Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

1. december 2023 opdateret af: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dyb hjernestimulation (DBS) af den ventrale kapsel/ventral striatum (VC/VS) til behandling af refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Dyb hjernestimulering til behandlingsresistent dyb hjernestimulering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage bilateral dyb hjernestimulering til den ventrale kapsel/ventrale striatum. De vil modtage standardopfølgning og enhedsprogrammering i løbet af 52 uger. Derefter vil de gå ind i en 5 ugers dobbeltblindet crossover-fase bestående af 2 ugers ON eller OFF-stimulering, adskilt af 1 uges 'udvaskning', hvor stimuleringen vil være FRA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter mellem 18-70 år
  2. DSM-V diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), mindst 5-årig sygdomshistorie med en minimumscore på 24 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
  3. SF-36<40

  4. Medicin-refraktær som bestemt af en passende dosis og varighed af psykiatriske behandlinger (inklusive psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt af to psykiatere tilknyttet undersøgelsen. Herunder specifikt:

    1. Mislykket tilstrækkelig afprøvning af to eller flere medicin accepteret som første linje i behandlingen af ​​OCD
    2. Forsøg på forstærkning, hvis det tolereres, med mindst 1 medicin, der vides at være førstelinjebehandlinger for OCD
  5. Et tilstrækkeligt forsøg med kognitiv adfærdsterapi
  6. Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og undersøgelsesaftaler og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende tegn på psykose eller mani (patienter med komorbid depression vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen)
  2. Aktiv neurologisk sygdom, såsom epilepsi
  3. Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
  4. Aktuelle selvmordstanker
  5. Enhver kontraindikation til MR-scanning
  6. Ingen kontraindikation for DBS-kirurgi
  7. Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse
  8. Forhåbentlig flytter eller flytter ud af landet i løbet af undersøgelsens varighed
  9. Tilstedeværelse af kliniske og/eller neurologiske tilstande, der kan øge risikoen for det kirurgiske indgreb væsentligt.
  10. I øjeblikket gravid (som bestemt af historie og serum-HCG) eller ammende; for kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ON-stimulering efterfulgt af OFF-stimulering
Alle patienter gennemfører den samme 52 ugers åbne fase med aktiv stimulering. Herefter går de ind i en blindet randomiseret crossover-fase på 2 ugers ON (aktiv) stimulering, efterfulgt af 2 ugers OFF (sham) stimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering
Aktiv kontinuerlig dyb hjernestimulering af den ventrale kapsel/ventrale striatum
Eksperimentel: OFF-stimulering efterfulgt af ON-stimulering
Alle patienter gennemfører den samme 52 ugers åbne fase med aktiv stimulering. Herefter går de ind i en blindet randomiseret crossover-fase på 2 ugers OFF (sham) stimulering, efterfulgt af 2 ugers ON (aktiv) stimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering
Aktiv kontinuerlig dyb hjernestimulering af den ventrale kapsel/ventrale striatum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Short-Form 36
Tidsramme: 12 måneder i forhold til baseline
Målt ved den korte form 36 (SF-36). Scoren spænder fra 0-100 med lavere tal, der indikerer en dårligere livskvalitet.
12 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsive symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score efter 12 måneder sammenlignet med baseline. Scoren spænder fra 0-40, hvor høje scorer indikerer mere alvorlige tvangstanker og tvangshandlinger.
12 måneder
Obsessiv-kompulsive symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale under randomisering
Tidsramme: Optaget i slutningen af ​​de 2 ugers ON og OFF stimulationsperioder, som forekommer umiddelbart efter den 52 ugers åbne periode
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score under aktiv ON-stimulering sammenlignet med under OFF-stimulering. Scoren spænder fra 0-40, hvor høje scorer indikerer mere alvorlige tvangstanker og tvangshandlinger.
Optaget i slutningen af ​​de 2 ugers ON og OFF stimulationsperioder, som forekommer umiddelbart efter den 52 ugers åbne periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner