Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
1. desember 2023 oppdatert av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dyp hjernestimulering (DBS) av ventral kapsel/ventral striatum (VC/VS) for behandling av refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Dyp hjernestimulering for behandlingsresistent dyp hjernestimulering
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta bilateral dyp hjernestimulering til den ventrale kapselen/ventrale striatum.
De vil motta standard oppfølging og enhetsprogrammering i løpet av 52 uker.
Deretter vil de gå inn i en 5 ukers dobbeltblindet crossover-fase bestående av 2 uker med PÅ eller AV-stimulering, atskilt med 1 uke med "utvasking", hvor stimuleringen vil være AV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 18-70 år
- DSM-V diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), minst 5-års sykdomshistorie med en minimumsscore på 24 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
- SF-36<40
Medikamentresistens som bestemt av en adekvat dose og varighet av psykiatriske behandlinger (inkludert psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt av to psykiatere tilknyttet studien. Inkludert spesifikt:
- Mislykket tilstrekkelig utprøving av to eller flere medisiner akseptert som førstelinje i behandlingen av OCD
- Forsøkt forsterkning, hvis tolerert, med minst 1 medisin som er kjent for å være førstelinjebehandling for OCD
- En tilstrekkelig utprøving av kognitiv atferdsterapi
- Evne til å gi informert samtykke og overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere eller nåværende bevis på psykose eller mani (pasienter med komorbid depresjon vil ikke bli ekskludert fra studien)
- Aktiv nevrologisk sykdom, som epilepsi
- Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin
- Nåværende selvmordstanker
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
- Ingen kontraindikasjon for DBS-kirurgi
- Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt
- Sannsynligvis flytte eller flytte ut av landet i løpet av studiets varighet
- Tilstedeværelse av kliniske og/eller nevrologiske tilstander som kan øke risikoen for det kirurgiske inngrepet betydelig.
- For tiden gravid (som bestemt av anamnese og serum-HCG) eller ammende; for kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ON-stimulering etterfulgt av OFF-stimulering
Alle pasienter fullfører den samme 52 ukers åpne fase med aktiv stimulering.
Etter dette går de inn i en blindet randomisert crossover-fase på 2 uker med ON (aktiv) stimulering, etterfulgt av 2 uker med OFF (sham) stimulering
|
Aktiv kontinuerlig dyp hjernestimulering av ventrale kapsel/ventrale striatum
|
|
Eksperimentell: OFF-stimulering etterfulgt av ON-stimulering
Alle pasienter fullfører den samme 52 ukers åpne fase med aktiv stimulering.
Etter dette går de inn i en blindet randomisert crossover-fase på 2 uker med OFF (sham) stimulering, etterfulgt av 2 uker med ON (aktiv) stimulering
|
Aktiv kontinuerlig dyp hjernestimulering av ventrale kapsel/ventrale striatum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Short-Form 36
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Målt med den korte formen 36 (SF-36).
Skårene varierer fra 0-100 med lavere tall som indikerer dårligere livskvalitet.
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvangssymptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Skårene varierer fra 0-40, med høye skårer som indikerer mer alvorlige tvangstanker og tvangshandlinger.
|
12 måneder
|
|
Tvangssymptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale under randomisering
Tidsramme: Registrert på slutten av 2 ukers PÅ- og AV-stimuleringsperiode, som skjer umiddelbart etter den 52 ukers åpne perioden
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score under aktiv ON-stimulering sammenlignet med under OFF-stimulering.
Skårene varierer fra 0-40, med høye skårer som indikerer mer alvorlige tvangstanker og tvangshandlinger.
|
Registrert på slutten av 2 ukers PÅ- og AV-stimuleringsperiode, som skjer umiddelbart etter den 52 ukers åpne perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
19. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .