Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation (DBS) refraktaarisen pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ventraalisen kapselin/ventral striatumin (VC/VS) syvä aivostimulaatio (DBS) refraktaarisen pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon

Syväaivostimulaatio hoitokestävään syväaivojen stimulaatioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat molemminpuolista syväaivostimulaatiota vatsan kapseliin/ventraaliseen striatumiin. He saavat normaalin seurannan ja laiteohjelmoinnin 52 viikon ajan. Sen jälkeen he siirtyvät 5 viikon kaksoissokkoutettuun crossover-vaiheeseen, joka koostuu 2 viikon ON- tai OFF-stimulaatiosta, jonka erottaa 1 viikko "pesua", jonka aikana stimulaatio on OFF-tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat nais- tai miespotilaat
  2. Pakko-oireisen häiriön (OCD) DSM-V-diagnoosi, vähintään 5 vuoden sairaushistoria, jonka vähimmäispistemäärä on 24 Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) mukaan.
  3. SF-36<40

  4. Lääkitysresistenssi kahden tutkimukseen osallistuneen psykiatrin määrittämänä psykiatristen hoitojen (mukaan lukien psykoterapia ja/tai farmakologia) riittävän annoksen ja keston perusteella. Sisältää erityisesti:

    1. Epäonnistunut riittävä kokeilu kahdella tai useammalla lääkkeellä, jotka hyväksyttiin ensimmäiseksi OCD:n hoidossa
    2. Yritti lisätä, jos se on siedetty, vähintään yhdellä lääkkeellä, jonka tiedetään olevan ensilinjan OCD-hoitoja
  5. Riittävä kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilu
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki menneet tai nykyiset todisteet psykoosista tai maniasta (potilaita, joilla on samanaikainen masennus, ei suljeta pois tutkimuksesta)
  2. Aktiivinen neurologinen sairaus, kuten epilepsia
  3. alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, ei kofeiinia ja nikotiinia
  4. Nykyinen itsemurha-ajatukset
  5. Mikä tahansa vasta-aihe MRI-skannaukselle
  6. Ei vasta-aiheita DBS-leikkaukselle
  7. Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  8. Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa maasta tutkimuksen aikana
  9. Kliiniset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä kirurgisen toimenpiteen riskiä.
  10. Tällä hetkellä raskaana (historian ja seerumin HCG:n perusteella) tai imettävä; lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ON-stimulaatio, jota seuraa OFF-stimulaatio
Kaikki potilaat suorittavat saman 52 viikon avoimen vaiheen aktiivisella stimulaatiolla. Tämän jälkeen he siirtyvät sokkoutettuun satunnaistettuun jakovaiheeseen, jossa on 2 viikkoa ON (aktiivista) stimulaatiota, jota seuraa 2 viikon OFF (huijaus) stimulaatio.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Ventraalisen kapselin/ventral striatumin aktiivinen jatkuva syvä aivostimulaatio
Kokeellinen: OFF-stimulaatio, jota seuraa ON-stimulaatio
Kaikki potilaat suorittavat saman 52 viikon avoimen vaiheen aktiivisella stimulaatiolla. Tämän jälkeen he siirtyvät sokkoutettuun satunnaistettuun jakovaiheeseen, jossa on 2 viikon OFF (huijaus) stimulaatio, jota seuraa 2 viikon ON (aktiivinen) stimulaatio.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Ventraalisen kapselin/ventral striatumin aktiivinen jatkuva syvä aivostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 36 mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Mitattu lyhyellä muodolla 36 (SF-36). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät luvut osoittavat huonompaa elämänlaatua.
12 kuukautta lähtötasoon verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakko-oireet mitattuna Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -pistemäärässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeat pisteet osoittavat vakavampia pakkomielteitä ja pakko-oireita.
12 kuukautta
Pakko-oireet mitattuna Yale-Brownin pakko-oireisella asteikolla satunnaistamisen aikana
Aikaikkuna: Kirjattu 2 viikon ON- ja OFF-stimulaatiojaksojen lopussa, jotka tapahtuvat välittömästi 52 viikon avoimen jakson jälkeen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -pistemäärä aktiivisen ON-stimulaation aikana verrattuna OFF-stimulaation aikana. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeat pisteet osoittavat vakavampia pakkomielteitä ja pakko-oireita.
Kirjattu 2 viikon ON- ja OFF-stimulaatiojaksojen lopussa, jotka tapahtuvat välittömästi 52 viikon avoimen jakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa