- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04217408
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) torebki brzusznej/prążkowia brzusznego (VC/VS) w leczeniu opornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)
Głęboka stymulacja mózgu do odpornej na leczenie głębokiej stymulacji mózgu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają obustronną głęboką stymulację mózgu do torebki brzusznej/prążkowia brzusznego.
Otrzymają standardową obserwację i programowanie urządzeń w ciągu 52 tygodni.
Następnie wejdą w 5-tygodniową podwójnie ślepą fazę krzyżową składającą się z 2 tygodni stymulacji ON lub OFF, oddzielonych 1 tygodniem „wymywania”, podczas którego stymulacja będzie WYŁĄCZONA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sachie Sharma, BSc
- Numer telefonu: 3254 416-480-6100
- E-mail: sachie.sharma@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 70 lat
- Diagnoza DSM-V zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), co najmniej 5-letnia historia choroby z minimalnym wynikiem 24 w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
- SF-36<40
Oporność na leki określona przez odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia psychiatrycznego (w tym psychoterapii i/lub farmakologii) określona przez dwóch psychiatrów związanych z badaniem. W tym konkretnie:
- Nieudane odpowiednie badanie dwóch lub więcej leków przyjętych jako pierwszy rzut w leczeniu OCD
- Próba wzmocnienia, jeśli jest tolerowana, przez co najmniej 1 lek, o którym wiadomo, że jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku OCD
- Odpowiednia próba terapii poznawczo-behawioralnej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeszłe lub obecne objawy psychozy lub manii (pacjenci ze współistniejącą depresją nie będą wykluczeni z badania)
- Aktywna choroba neurologiczna, taka jak padaczka
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
- Obecne myśli samobójcze
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Brak przeciwwskazań do operacji DBS
- Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
- Prawdopodobna relokacja lub wyprowadzka z kraju w czasie trwania badania
- Obecność stanów klinicznych i/lub neurologicznych, które mogą znacząco zwiększać ryzyko zabiegu chirurgicznego.
- Obecnie w ciąży (określona na podstawie wywiadu i stężenia HCG w surowicy) lub w okresie laktacji; dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja ON, po której następuje stymulacja OFF
Wszyscy pacjenci przechodzą tę samą 52-tygodniową otwartą fazę z aktywną stymulacją.
Następnie przechodzą do losowej, krzyżowej fazy ślepej próby obejmującej 2 tygodnie stymulacji ON (aktywnej), po której następują 2 tygodnie stymulacji OFF (pozorowanej)
|
Aktywna ciągła głęboka stymulacja mózgu torebki brzusznej / prążkowia brzusznego
|
Eksperymentalny: Stymulacja OFF, po której następuje stymulacja ON
Wszyscy pacjenci przechodzą tę samą 52-tygodniową otwartą fazę z aktywną stymulacją.
Następnie przechodzą do losowej, krzyżowej fazy z ślepą próbą, trwającej 2 tygodnie stymulacji OFF (pozorowanej), po której następują 2 tygodnie stymulacji ON (aktywnej)
|
Aktywna ciągła głęboka stymulacja mózgu torebki brzusznej / prążkowia brzusznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short-Form 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Mierzone przez krótki formularz 36 (SF-36).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe liczby wskazują na gorszą jakość życia.
|
12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy obsesyjno-kompulsywne mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wysokie wyniki wskazują na poważniejsze obsesje i kompulsje.
|
12 miesięcy
|
Objawy obsesyjno-kompulsyjne mierzone za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna podczas randomizacji
Ramy czasowe: Zarejestrowano pod koniec 2-tygodniowych okresów stymulacji ON i OFF, które następują bezpośrednio po 52-tygodniowym okresie badania otwartego
|
Wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna podczas aktywnej stymulacji ON w porównaniu do stymulacji OFF.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wysokie wyniki wskazują na poważniejsze obsesje i kompulsje.
|
Zarejestrowano pod koniec 2-tygodniowych okresów stymulacji ON i OFF, które następują bezpośrednio po 52-tygodniowym okresie badania otwartego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu
-
Hopeful AgingJeszcze nie rekrutacja
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
CorinAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
BeerYaakov Mental Health CenterNieznany
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyGruczolakorak płuc | Cały obraz slajdu | Nowatorski system ocenianiaChiny