Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) torebki brzusznej/prążkowia brzusznego (VC/VS) w leczeniu opornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Głęboka stymulacja mózgu do odpornej na leczenie głębokiej stymulacji mózgu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają obustronną głęboką stymulację mózgu do torebki brzusznej/prążkowia brzusznego. Otrzymają standardową obserwację i programowanie urządzeń w ciągu 52 tygodni. Następnie wejdą w 5-tygodniową podwójnie ślepą fazę krzyżową składającą się z 2 tygodni stymulacji ON lub OFF, oddzielonych 1 tygodniem „wymywania”, podczas którego stymulacja będzie WYŁĄCZONA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 70 lat
  2. Diagnoza DSM-V zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), co najmniej 5-letnia historia choroby z minimalnym wynikiem 24 w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
  3. SF-36<40
  4. Oporność na leki określona przez odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia psychiatrycznego (w tym psychoterapii i/lub farmakologii) określona przez dwóch psychiatrów związanych z badaniem. W tym konkretnie:

    1. Nieudane odpowiednie badanie dwóch lub więcej leków przyjętych jako pierwszy rzut w leczeniu OCD
    2. Próba wzmocnienia, jeśli jest tolerowana, przez co najmniej 1 lek, o którym wiadomo, że jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku OCD
  5. Odpowiednia próba terapii poznawczo-behawioralnej
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeszłe lub obecne objawy psychozy lub manii (pacjenci ze współistniejącą depresją nie będą wykluczeni z badania)
  2. Aktywna choroba neurologiczna, taka jak padaczka
  3. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  4. Obecne myśli samobójcze
  5. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  6. Brak przeciwwskazań do operacji DBS
  7. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  8. Prawdopodobna relokacja lub wyprowadzka z kraju w czasie trwania badania
  9. Obecność stanów klinicznych i/lub neurologicznych, które mogą znacząco zwiększać ryzyko zabiegu chirurgicznego.
  10. Obecnie w ciąży (określona na podstawie wywiadu i stężenia HCG w surowicy) lub w okresie laktacji; dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja ON, po której następuje stymulacja OFF
Wszyscy pacjenci przechodzą tę samą 52-tygodniową otwartą fazę z aktywną stymulacją. Następnie przechodzą do losowej, krzyżowej fazy ślepej próby obejmującej 2 tygodnie stymulacji ON (aktywnej), po której następują 2 tygodnie stymulacji OFF (pozorowanej)
Aktywna ciągła głęboka stymulacja mózgu torebki brzusznej / prążkowia brzusznego
Eksperymentalny: Stymulacja OFF, po której następuje stymulacja ON
Wszyscy pacjenci przechodzą tę samą 52-tygodniową otwartą fazę z aktywną stymulacją. Następnie przechodzą do losowej, krzyżowej fazy z ślepą próbą, trwającej 2 tygodnie stymulacji OFF (pozorowanej), po której następują 2 tygodnie stymulacji ON (aktywnej)
Aktywna ciągła głęboka stymulacja mózgu torebki brzusznej / prążkowia brzusznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short-Form 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Mierzone przez krótki formularz 36 (SF-36). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe liczby wskazują na gorszą jakość życia.
12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy obsesyjno-kompulsywne mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wysokie wyniki wskazują na poważniejsze obsesje i kompulsje.
12 miesięcy
Objawy obsesyjno-kompulsyjne mierzone za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna podczas randomizacji
Ramy czasowe: Zarejestrowano pod koniec 2-tygodniowych okresów stymulacji ON i OFF, które następują bezpośrednio po 52-tygodniowym okresie badania otwartego
Wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna podczas aktywnej stymulacji ON w porównaniu do stymulacji OFF. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wysokie wyniki wskazują na poważniejsze obsesje i kompulsje.
Zarejestrowano pod koniec 2-tygodniowych okresów stymulacji ON i OFF, które następują bezpośrednio po 52-tygodniowym okresie badania otwartego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

3
Subskrybuj