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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo refrattario (DOC)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stimolazione cerebrale profonda (DBS) della capsula ventrale/striato ventrale (VC/VS) per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo refrattario (DOC)

Stimolazione cerebrale profonda per la stimolazione cerebrale profonda resistente al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno stimolazione cerebrale profonda bilaterale alla capsula ventrale/striato ventrale. Riceveranno il follow-up standard e la programmazione del dispositivo nell'arco di 52 settimane. Successivamente, entreranno in una fase crossover in doppio cieco di 5 settimane composta da 2 settimane di stimolazione ON o OFF, separate da 1 settimana di "washout", durante la quale la stimolazione sarà OFF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diagnosi DSM-V di Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD), almeno 5 anni di storia della malattia con un punteggio minimo di 24 sulla scala ossessivo compulsivo di Yale-Brown (Y-BOCS).
  3. SF-36<40

  4. Refrattarietà ai farmaci determinata da una dose adeguata e dalla durata dei trattamenti psichiatrici (compresa la psicoterapia e/o la farmacologia) come determinato da due psichiatri associati allo studio. Compreso nello specifico:

    1. Sperimentazione adeguata fallita di due o più farmaci accettati come prima linea nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo
    2. Tentativo di aumento, se tollerato, di almeno 1 farmaci noti per essere trattamenti di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo
  5. Un adeguato processo di terapia cognitivo comportamentale
  6. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza passata o attuale di psicosi o mania (i pazienti con depressione in comorbilità non saranno esclusi dallo studio)
  2. Malattia neurologica attiva, come l'epilessia
  3. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
  4. Attuale ideazione suicidaria
  5. Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
  6. Nessuna controindicazione per la chirurgia DBS
  7. Presenza di significativo deterioramento cognitivo
  8. È probabile che si trasferisca o si trasferisca fuori dal paese durante la durata dello studio
  9. Presenza di condizioni cliniche e/o neurologiche che possono aumentare significativamente il rischio della procedura chirurgica.
  10. Attualmente in stato di gravidanza (come determinato dall'anamnesi e dall'HCG sierico) o in allattamento; per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione ON seguita da stimolazione OFF
Tutti i pazienti completano la stessa fase in aperto di 52 settimane con stimolazione attiva. Successivamente, entrano in una fase crossover randomizzata in cieco di 2 settimane di stimolazione ON (attiva), seguita da 2 settimane di stimolazione OFF (falsa)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda continua attiva della capsula ventrale/striato ventrale
Sperimentale: Stimolazione OFF seguita da stimolazione ON
Tutti i pazienti completano la stessa fase in aperto di 52 settimane con stimolazione attiva. Successivamente, entrano in una fase crossover randomizzata in cieco di 2 settimane di stimolazione OFF (fittizia), seguita da 2 settimane di stimolazione ON (attiva)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda continua attiva della capsula ventrale/striato ventrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dalla Short-Form 36
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale
Misurato dalla forma abbreviata 36 (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100 con numeri più bassi che indicano una peggiore qualità della vita.
12 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ossessivi compulsivi misurati dalla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive a 12 mesi rispetto al basale. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi alti che indicano ossessioni e compulsioni più gravi.
12 mesi
Sintomi ossessivi compulsivi misurati dalla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown durante la randomizzazione
Lasso di tempo: Registrato alla fine dei periodi di stimolazione ON e OFF di 2 settimane, che si verificano immediatamente dopo il periodo in aperto di 52 settimane
Punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive durante la stimolazione attiva ON rispetto a quella durante la stimolazione OFF. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi alti che indicano ossessioni e compulsioni più gravi.
Registrato alla fine dei periodi di stimolazione ON e OFF di 2 settimane, che si verificano immediatamente dopo il periodo in aperto di 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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