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Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire

1 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stimulation cérébrale profonde (DBS) de la capsule ventrale/du striatum ventral (VC/VS) pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire

Stimulation cérébrale profonde pour une stimulation cérébrale profonde résistante aux traitements

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront une stimulation cérébrale profonde bilatérale de la capsule ventrale/du striatum ventral. Ils recevront un suivi standard et une programmation de l'appareil sur une période de 52 semaines. Après cela, ils entreront dans une phase croisée en double aveugle de 5 semaines consistant en 2 semaines de stimulation ON ou OFF, séparées par 1 semaine de «lavage», au cours de laquelle la stimulation sera OFF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients féminins ou masculins âgés de 18 à 70 ans
  2. Diagnostic DSM-V de trouble obsessionnel compulsif (TOC), au moins 5 ans d'antécédents de maladie avec un score minimum de 24 sur l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
  3. SF-36<40

  4. Médicament réfractaire tel que déterminé par une dose et une durée adéquates de traitements psychiatriques (y compris la psychothérapie et/ou la pharmacologie) tels que déterminés par deux psychiatres associés à l'étude. Dont notamment :

    1. Échec d'un essai adéquat de deux ou plusieurs médicaments acceptés en première intention dans le traitement du TOC
    2. Tentative d'augmentation, si elle est tolérée, par au moins 1 médicament connu pour être le traitement de première intention du TOC
  5. Un essai adéquat de thérapie cognitivo-comportementale
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous et protocoles d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute preuve passée ou actuelle de psychose ou de manie (les patients souffrant de dépression comorbide ne seront pas exclus de l'étude)
  2. Maladie neurologique active, comme l'épilepsie
  3. Dépendance ou abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
  4. Idées suicidaires actuelles
  5. Toute contre-indication à l'IRM
  6. Pas de contre-indication à la chirurgie DBS
  7. Présence de troubles cognitifs importants
  8. Susceptible de déménager ou de quitter le pays pendant la durée de l'étude
  9. Présence de conditions cliniques et/ou neurologiques susceptibles d'augmenter considérablement le risque de l'intervention chirurgicale.
  10. Actuellement enceinte (selon les antécédents et l'HCG sérique) ou allaitante ; pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation ON suivie d'une stimulation OFF
Tous les patients terminent la même phase en ouvert de 52 semaines avec stimulation active. Après cela, ils entrent dans une phase croisée randomisée en aveugle de 2 semaines de stimulation ON (active), suivie de 2 semaines de stimulation OFF (fictive).
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde continue active de la capsule ventrale/du striatum ventral
Expérimental: Stimulation OFF suivie d'une stimulation ON
Tous les patients terminent la même phase en ouvert de 52 semaines avec stimulation active. Après cela, ils entrent dans une phase croisée randomisée en aveugle de 2 semaines de stimulation OFF (fictive), suivie de 2 semaines de stimulation ON (active)
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde continue active de la capsule ventrale/du striatum ventral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le Short-Form 36
Délai: 12 mois par rapport au départ
Mesuré par la forme courte 36 (SF-36). Les scores vont de 0 à 100, les nombres inférieurs indiquant une moins bonne qualité de vie.
12 mois par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes compulsifs obsessionnels mesurés par l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown
Délai: 12 mois
Changement du score de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale à 12 mois par rapport à la valeur initiale. Les scores vont de 0 à 40, les scores élevés indiquant des obsessions et des compulsions plus graves.
12 mois
Symptômes compulsifs obsessionnels mesurés par l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown pendant la randomisation
Délai: Enregistré à la fin des périodes de stimulation ON et OFF de 2 semaines, qui se produisent immédiatement après la période en ouvert de 52 semaines
Score de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale pendant la stimulation ON active par rapport à la stimulation OFF. Les scores vont de 0 à 40, les scores élevés indiquant des obsessions et des compulsions plus graves.
Enregistré à la fin des périodes de stimulation ON et OFF de 2 semaines, qui se produisent immédiatement après la période en ouvert de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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