- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217408
Estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) refractario
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Estimulación cerebral profunda (DBS) de la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral (VC/VS) para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo refractario (TOC)
Estimulación cerebral profunda para la estimulación cerebral profunda resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán estimulación cerebral profunda bilateral en la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral.
Recibirán seguimiento estándar y programación de dispositivos durante un lapso de 52 semanas.
Después de eso, entrarán en una fase cruzada doble ciego de 5 semanas que consiste en 2 semanas de estimulación ON o OFF, separadas por 1 semana de "lavado", durante la cual la estimulación estará OFF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sachie Sharma, BSc
- Número de teléfono: 3254 416-480-6100
- Correo electrónico: sachie.sharma@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos entre 18 y 70 años
- Diagnóstico DSM-V de trastorno obsesivo compulsivo (TOC), al menos 5 años de antecedentes de enfermedad con una puntuación mínima de 24 en la escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
- SF-36<40
Resistencia a la medicación según lo determinado por una dosis adecuada y la duración de los tratamientos psiquiátricos (incluida la psicoterapia y/o la farmacología) según lo determinen dos psiquiatras asociados con el estudio. Incluyendo específicamente:
- Ensayo adecuado fallido de dos o más medicamentos aceptados como primera línea en el tratamiento del TOC
- Intento de aumento, si se tolera, con al menos 1 medicamento conocido como tratamiento de primera línea para el TOC
- Un ensayo adecuado de terapia cognitiva conductual
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia pasada o actual de psicosis o manía (los pacientes con depresión comórbida no serán excluidos del estudio)
- Enfermedad neurológica activa, como la epilepsia.
- Dependencia o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina
- Ideación suicida actual
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Sin contraindicaciones para la cirugía DBS
- Presencia de deterioro cognitivo significativo
- Es probable que se reubique o se mude fuera del país durante la duración del estudio
- Presencia de condiciones clínicas y/o neurológicas que puedan aumentar significativamente el riesgo del procedimiento quirúrgico.
- Actualmente embarazada (según lo determinado por la historia y la HCG sérica) o lactando; para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación ON seguida de estimulación OFF
Todos los pacientes completan la misma fase abierta de 52 semanas con estimulación activa.
Después de esto, ingresan a una fase cruzada aleatoria ciega de 2 semanas de estimulación ON (activa), seguida de 2 semanas de estimulación OFF (falsa)
|
Estimulación cerebral profunda continua activa de la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral
|
Experimental: Estimulación OFF seguida de estimulación ON
Todos los pacientes completan la misma fase abierta de 52 semanas con estimulación activa.
Después de esto, ingresan a una fase cruzada aleatoria ciega de 2 semanas de estimulación OFF (simulada), seguida de 2 semanas de estimulación ON (activa).
|
Estimulación cerebral profunda continua activa de la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida medida por el Short-Form 36
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base
|
Medido por la forma abreviada 36 (SF-36).
Los puntajes van de 0 a 100 y los números más bajos indican una peor calidad de vida.
|
12 meses en comparación con la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas obsesivo-compulsivos medidos por la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones altas indican obsesiones y compulsiones más graves.
|
12 meses
|
Síntomas obsesivo-compulsivos medidos por la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown durante la aleatorización
Periodo de tiempo: Registrado al final de los períodos de estimulación ON y OFF de 2 semanas, que ocurren inmediatamente después del período de etiqueta abierta de 52 semanas
|
Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown durante la estimulación activa ON en comparación con la estimulación OFF.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones altas indican obsesiones y compulsiones más graves.
|
Registrado al final de los períodos de estimulación ON y OFF de 2 semanas, que ocurren inmediatamente después del período de etiqueta abierta de 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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