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Estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) refractario

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estimulación cerebral profunda (DBS) de la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral (VC/VS) para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo refractario (TOC)

Estimulación cerebral profunda para la estimulación cerebral profunda resistente al tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los sujetos recibirán estimulación cerebral profunda bilateral en la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral. Recibirán seguimiento estándar y programación de dispositivos durante un lapso de 52 semanas. Después de eso, entrarán en una fase cruzada doble ciego de 5 semanas que consiste en 2 semanas de estimulación ON o OFF, separadas por 1 semana de "lavado", durante la cual la estimulación estará OFF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos o masculinos entre 18 y 70 años
  2. Diagnóstico DSM-V de trastorno obsesivo compulsivo (TOC), al menos 5 años de antecedentes de enfermedad con una puntuación mínima de 24 en la escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
  3. SF-36<40
  4. Resistencia a la medicación según lo determinado por una dosis adecuada y la duración de los tratamientos psiquiátricos (incluida la psicoterapia y/o la farmacología) según lo determinen dos psiquiatras asociados con el estudio. Incluyendo específicamente:

    1. Ensayo adecuado fallido de dos o más medicamentos aceptados como primera línea en el tratamiento del TOC
    2. Intento de aumento, si se tolera, con al menos 1 medicamento conocido como tratamiento de primera línea para el TOC
  5. Un ensayo adecuado de terapia cognitiva conductual
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier evidencia pasada o actual de psicosis o manía (los pacientes con depresión comórbida no serán excluidos del estudio)
  2. Enfermedad neurológica activa, como la epilepsia.
  3. Dependencia o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina
  4. Ideación suicida actual
  5. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  6. Sin contraindicaciones para la cirugía DBS
  7. Presencia de deterioro cognitivo significativo
  8. Es probable que se reubique o se mude fuera del país durante la duración del estudio
  9. Presencia de condiciones clínicas y/o neurológicas que puedan aumentar significativamente el riesgo del procedimiento quirúrgico.
  10. Actualmente embarazada (según lo determinado por la historia y la HCG sérica) o lactando; para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación ON seguida de estimulación OFF
Todos los pacientes completan la misma fase abierta de 52 semanas con estimulación activa. Después de esto, ingresan a una fase cruzada aleatoria ciega de 2 semanas de estimulación ON (activa), seguida de 2 semanas de estimulación OFF (falsa)
Estimulación cerebral profunda continua activa de la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral
Experimental: Estimulación OFF seguida de estimulación ON
Todos los pacientes completan la misma fase abierta de 52 semanas con estimulación activa. Después de esto, ingresan a una fase cruzada aleatoria ciega de 2 semanas de estimulación OFF (simulada), seguida de 2 semanas de estimulación ON (activa).
Estimulación cerebral profunda continua activa de la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el Short-Form 36
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base
Medido por la forma abreviada 36 (SF-36). Los puntajes van de 0 a 100 y los números más bajos indican una peor calidad de vida.
12 meses en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas obsesivo-compulsivos medidos por la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown a los 12 meses en comparación con el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones altas indican obsesiones y compulsiones más graves.
12 meses
Síntomas obsesivo-compulsivos medidos por la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown durante la aleatorización
Periodo de tiempo: Registrado al final de los períodos de estimulación ON y OFF de 2 semanas, que ocurren inmediatamente después del período de etiqueta abierta de 52 semanas
Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown durante la estimulación activa ON en comparación con la estimulación OFF. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones altas indican obsesiones y compulsiones más graves.
Registrado al final de los períodos de estimulación ON y OFF de 2 semanas, que ocurren inmediatamente después del período de etiqueta abierta de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 111-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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