難治性強迫性障害（OCD）の治療のための脳深部刺激療法（DBS）
2023年12月1日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
難治性強迫性障害 (OCD) の治療のための腹側カプセル/腹側線条体 (VC/VS) の脳深部刺激 (DBS)
治療抵抗性脳深部刺激に対する脳深部刺激
調査の概要
詳細な説明
被験者は、腹側カプセル/腹側線条体への両側脳深部刺激を受けます。
彼らは、52 週間にわたって標準的なフォローアップとデバイス プログラミングを受けます。
その後、刺激がオフになる 1 週間の「ウォッシュアウト」で区切られた、2 週間のオンまたはオフの刺激からなる 5 週間の二重盲検クロスオーバー フェーズに入ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性または男性患者
- -強迫性障害（OCD）のDSM-V診断、イェールブラウン強迫性尺度（Y-BOCS）で最低スコア24の少なくとも5年の病歴。
- SF-36<40
-研究に関連する2人の精神科医によって決定された精神医学的治療（心理療法および/または薬理学を含む）の適切な用量および期間によって決定される投薬抵抗性。 具体的には次のとおりです。
- OCD の治療の第一選択薬として受け入れられた 2 つ以上の薬剤の適切な試験に失敗した
- -忍容性がある場合、OCDの第一選択治療であることが知られている少なくとも1つの薬による増強の試み
- 認知行動療法の適切な試験
- -インフォームドコンセントを提供し、すべてのテスト、フォローアップ、および研究の予定とプロトコルを遵守する能力
除外基準:
- -精神病または躁病の過去または現在の証拠（併存するうつ病の患者は研究から除外されません）
- てんかんなどの活動性神経疾患
- カフェインとニコチンを除く、過去 6 か月間のアルコールまたは物質の依存または乱用
- 現在の自殺念慮
- -MRIスキャンに対する禁忌
- DBS手術の禁忌なし
- 重大な認知障害の存在
- -調査期間中に国外に転居または移動する可能性が高い
- 外科的処置のリスクを大幅に高める可能性のある臨床的および/または神経学的状態の存在。
- 現在妊娠中（病歴および血清HCGによって決定される）または授乳中; -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ON 刺激に続く OFF 刺激
すべての患者は、積極的な刺激で同じ 52 週間の非盲検期を完了します。
この後、2週間のON（アクティブ）刺激と2週間のOFF（シャム）刺激の盲検無作為化クロスオーバー段階に入ります。
|
腹側カプセル/腹側線条体のアクティブな連続脳深部刺激
|
|
実験的：OFF刺激に続くON刺激
すべての患者は、積極的な刺激で同じ 52 週間の非盲検期を完了します。
この後、彼らは 2 週間のオフ (シャム) 刺激の盲検無作為クロスオーバー フェーズに入り、その後 2 週間のオン (アクティブ) 刺激が続きます。
|
腹側カプセル/腹側線条体のアクティブな連続脳深部刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Short-Form 36 で測定した生活の質
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月
|
ショートフォーム36（SF-36）にて計測。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、数値が低いほど生活の質が悪いことを示します。
|
ベースラインと比較して 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleで測定される強迫症状
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較した、12か月でのイェールブラウン強迫観念尺度スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど強迫観念や衝動が強いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
無作為化中にYale-Brown Obsessive Compulsive Scaleで測定された強迫性症状
時間枠：52 週間の非盲検期間の直後に発生する 2 週間のオンおよびオフの刺激期間の終わりに記録
|
オフ刺激中と比較した、アクティブなオン刺激中のイェールブラウン強迫観念尺度スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど強迫観念や衝動が強いことを示します。
|
52 週間の非盲検期間の直後に発生する 2 週間のオンおよびオフの刺激期間の終わりに記録
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月19日
研究の完了 (推定)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
脳深部刺激の臨床試験
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)募集
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway募集
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of Scienceわからない