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재발성 또는 이차 원발성 두경부 편평 세포암 치료를 위한 Bintrafusp 알파 및 정위 체부 방사선 요법

2024년 10월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

국부적으로 재발하는 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 사용한 M7824 Plus 근치적 의도 재조사에 대한 I/II상 연구

이 1/2상 시험은 과거에 암을 앓은 후 재발했거나(재발성) 발생한 두경부 편평 세포암 환자를 치료하는 데 빈트라푸스프 알파 및 정위 체부 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구합니다(2차 1차 ). bintrafusp alfa를 사용한 면역 요법은 신체 면역 체계의 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 정위 체부 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 ​​정하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다. 이 방법은 더 짧은 기간 동안 더 적은 양으로 종양 세포를 죽일 수 있고 정상 조직에 더 적은 손상을 줄 수 있습니다. bintrafusp alfa 및 정위 체부 방사선 요법을 실시하면 재발성 두경부 편평 세포암을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 재조사와 함께 투여될 때 bintrafusp alfa(M7824)의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가하기 위함. (리드 인) II. 1년에 M7824 + SBRT 재조사의 무진행 생존(PFS) 비율을 평가합니다. (2 단계)

2차 목표:

I. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의한 전체 반응률을 평가하기 위함.

II. 1년 국소 제어(LRC), 국소 무실장 생존(LFFS), 원격 전이(DM) 및 전체 생존(OS) 비율을 평가합니다.

III. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) - 버전(v) 5.0을 사용하여 급성 및 후기 독성을 평가합니다.

IV. 섬유증 관련 독성 및 기능적 결과를 평가합니다. V. MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)를 사용하여 증상의 환자 보고 결과(PRO) 측정을 평가합니다.

VI. M7824 + SBRT 후 체적 종양 퇴행률 및 자기 공명 영상(MRI) 동역학적 바이오마커를 평가합니다.

VII. M7824 + SBRT 재조사 및 기존 SBRT 재조사 제어 간의 품질 조정 수명(QALY)을 비교합니다.

탐색 목적:

I. 바이오마커는 종양 및 혈액 샘플에서 접근할 수 있으며 임상 결과 및 독성과 상관 관계가 있습니다.

개요:

환자는 1일과 15일에 1시간에 걸쳐 bintrafusp alfa 정맥 주사(IV)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 주기 1의 15일차부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주 동안 격일로 1회(QOD) 5분할에 걸쳐 SBRT를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 90일 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 두경부의 국소 재발성 편평 세포 암종 또는 두경부의 이차 원발성 편평 세포 암종 환자
  • 환자는 기준선 및 질병 진행 시 조직 수집을 위해 연구 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 이전에 중복 조사야가 있는 두경부 편평 세포암(HNSCC)에 대해 최소 30Gy의 방사선 조사
  • 자격이 없거나 부적합한 후보자 또는 환자가 재발에 대한 수술 거부
  • 영상(MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영[CT])에서 명백한 평가 가능한 질병
  • 재발 부위 1~3개(부위당 < 60 cm^3, 총 부피 < 100 cm^3)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) = 0, 1 또는 2
  • 백혈구수(WBC) >= 2000/L
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dl; 참고: 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CC) >= 50ml/분(24시간 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 3배
  • 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사 및 연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내에 확인

제외 기준:

  • 원격 전이의 존재
  • 이전 방사선 요법 종료 후 머리와 목까지 6개월 미만의 무병 기간
  • 항 PD-1/L1 사전 접수
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 주요 심장, 호흡기, 신장, 간, 위장관 또는 혈액 질환(단, 이에 국한되지는 않음) 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심박동기 장치로 조절되지 않는 심장 부정맥; 등록 후 3개월 이내의 심근경색
  • 활동성 자가면역 장애 또는 면역억제(인간 면역결핍 바이러스[HIV]를 포함하지만 대체 약물로 조절되는 내분비 이상은 제외)
  • 활동성 바이러스 간염
  • 하루에 프레드니손 10mg 또는 이와 동등한 것 이상의 스테로이드 요법
  • 2년 이내의 침윤성 비두경부암의 과거력(관찰만으로 치료한 선별검사로 검출된 전립선암, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종, 미세침습적 절제된 자궁경부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(bintrafusp alfa, SBRT)
환자는 1일과 15일에 1시간 이상 bintrafusp alfa IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 주기 1의 15일차부터 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주 동안 QOD로 5분할에 걸쳐 SBRT를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
의약품: 빈트라푸스프 알파
주어진 IV
다른 이름들:
  • PDL1/TGFb 방지 트랩 MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: DLT 창은 첫 번째 M7824 용량(D0)부터 SBRT 후 14일(D28)까지입니다.
이 I/II상 연구의 I상 부분에서 1차 종료점은 M7824 또는 M7824와 SBRT의 조합과 관련된 독성으로 인해 방사선 치료를 완료할 수 없는 3등급 이상의 AE로 정의된 DLT였습니다.
DLT 창은 첫 번째 M7824 용량(D0)부터 SBRT 후 14일(D28)까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 1년
본 1상/2상 연구의 2상 부분에 대한 1차 평가변수는 1년 후 무진행 생존율(PFS)을 평가하는 것이었습니다. 무진행 생존기간은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점 또는 마지막 추적 관찰까지로 정의되었습니다.
최대 1년
RECIST의 전반적인 답변
기간: 치료 중 종양 재평가
RECIST 1.1의 전반적인 반응 최고
치료 중 종양 재평가
전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
OS는 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적까지로 정의되었습니다.
최대 1년
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)-v5.0을 사용하여 급성 및 후기 독성을 평가하려면
기간: 최대 1년
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)-v5.0
최대 1년
섬유증 관련 독성 및 기능적 결과를 평가하려면
기간: 최대 1년
최대 1년
MD Anderson 증상 목록(MDASI)을 사용하여 증상에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정을 평가하려면
기간: 최대 1년
최대 1년
M7824 Plus SBRT 이후 용적 종양 퇴행률 및 MRI 운동 바이오마커를 평가하려면
기간: 최대 1년
최대 1년
M7824 Plus SBRT 재조사와 과거 SBRT 재조사 제어 간의 품질 조정 수명 연도(QALY)를 비교하려면
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0608 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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