Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bintrafusp Alfa och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för behandling av återkommande eller andra primära skivepitelcancer i huvud och hals

25 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I/II-studie av M7824 Plus kurativ återbestrålning med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) hos patienter med lokalt-regionalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och hur väl bintrafusp alfa och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi fungerar vid behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke som har kommit tillbaka (återkommande) eller har uppstått efter att ha haft cancer tidigare (andra primär ). Immunterapi med bintrafusp alfa kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge bintrafusp alfa och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi kan hjälpa till att kontrollera återkommande skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av bintrafusp alfa (M7824) när det administreras tillsammans med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) ombestrålning. (Lead In) II. För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) för M7824 plus SBRT-bestrålning efter 1 år. (Fas 2)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den totala svarsfrekvensen genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).

II. För att utvärdera 1-års lokoregional kontroll (LRC), lokoregional felfri överlevnad (LFFS), fjärrmetastaser (DM) och total överlevnad (OS).

III. För att utvärdera akut och sen toxicitet med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - version (v) 5.0.

IV. Att utvärdera fibrosrelaterade toxiciteter och funktionella resultat. V. Att utvärdera patientrapporterade resultat (PRO) mätningar av symtom med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. För att utvärdera volymetrisk tumörregressionshastighet och magnetisk resonanstomografi (MRI) kinetiska biomarkörer efter M7824 plus SBRT.

VII. Att jämföra kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) mellan M7824 plus SBRT-bestrålning och historisk SBRT-bestrålningskontroll.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Biomarkörer kommer att finnas tillgängliga i tumör- och blodproverna och korreleras med kliniska resultat och toxicitet.

ÖVERSIKT:

Patienter får bintrafusp alfa intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Från och med dag 15 av cykel 1 genomgår patienter också SBRT över 5 fraktioner en gång varannan dag (QOD) i 2 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 90 dagar och därefter var sjätte månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt dokumenterat lokalt regionalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals, eller andra primära skivepitelcancer i huvud och hals
  • Patienter måste vara villiga att genomgå forskningsbiopsi för vävnadsinsamling vid baslinjen och vid sjukdomsprogression
  • Tidigare mottagande av minst 30 Gy strålning för skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) med överlappande fält
  • Inte kvalificerad eller dålig kandidat eller patient vägrar operation för återfall
  • Evaluerbar sjukdom som uppenbarar sig vid bildbehandling (MRT eller datortomografi [CT])
  • 1 till 3 platser för återfall (< 60 cm^3 per plats, total volym < 100 cm^3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  • Vitt blodvärde (WBC) >= 2000/L
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl; Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl är acceptabelt
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) >= 50 ml/min bestämt genom 24-timmarsuppsamling eller uppskattat med Cockcroft-Gaults formel
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (förutom patienter med Gilberts syndrom som kan ha totalt bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 3 x den övre normalgränsen
  • Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor och bekräftelse inom 24 timmar efter första dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Mindre än sex månaders sjukdomsfritt intervall från slutet av tidigare strålbehandling till huvud och nacke
  • Före mottagande av anti-PD-1/L1
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Kliniskt signifikant okontrollerad allvarlig hjärt-, andnings-, njur-, lever-, gastrointestinal eller hematologisk sjukdom men inte begränsad till: symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtrytmrubbningar som inte kontrolleras av paceranordningen; hjärtinfarkt inom 3 månader efter registrering
  • Aktiv autoimmun störning eller immunsuppression (inklusive humant immunbristvirus [HIV], men exklusive endokrina abnormiteter som kontrolleras med ersättningsmediciner)
  • Aktiv viral hepatit
  • Steroidbehandling av mer än prednison 10 mg per dag eller motsvarande
  • Tidigare invasiv icke-huvud- och halscancer inom två år, med undantag för skärmupptäckt prostatacancer som endast behandlats med observation, basalcells- och skivepitelcancer i huden och mikroinvasiv resekerad livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bintrafusp alfa, SBRT)
Patienterna får bintrafusp alfa IV under 1 timme dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Från och med dag 15 av cykel 1 genomgår patienter också SBRT över 5 fraktioner en gång QOD under 2 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Läkemedel: Bintrafusp Alfa
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-PDL1/TGFb-fälla MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: DLT-fönstret är från första M7824-dosen (D0) till 14 dagar efter SBRT (D28).
För fas I-delen av denna fas I/II-studie var det primära effektmåttet DLT definierat som någon grad 3 eller högre AE vilket resulterade i oförmåga att fullfölja strålbehandling på grund av toxicitet relaterad till M7824 eller kombinationen av M7824 och SBRT.
DLT-fönstret är från första M7824-dosen (D0) till 14 dagar efter SBRT (D28).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS) vid 1 år
Tidsram: Upp till 1 år
För fas II-delen av denna fas I/II-studie var det primära effektmåttet att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) efter 1 år. Progressionsfri överlevnad definierades som från behandlingsstart till progression eller död, beroende på vilket som inträffade först, eller till den senaste uppföljningen.
Upp till 1 år
Övergripande svar från RECIST
Tidsram: Omprövning av tumör under behandlingen
Bästa övergripande svar av RECIST 1.1
Omprövning av tumör under behandlingen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år
OS definierades var från behandlingsstart till död eller till sista uppföljning
Upp till 1 år
Att utvärdera akut och sen toxicitet med hjälp av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE)-v5.0
Tidsram: Upp till 1 år
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-v5.0
Upp till 1 år
Att utvärdera fibrosrelaterade toxiciteter och funktionella resultat
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Att utvärdera patientrapporterade resultat (PRO) mätningar av symtom med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
För att utvärdera volymetrisk tumörregression och MRT kinetiska biomarkörer efter M7824 Plus SBRT
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Att jämföra kvalitetsjusterade livsår (QALY) mellan M7824 Plus SBRT återbestrålning och historisk SBRT återbestrålningskontroll
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0608 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera