Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bintrafusp Alfa en stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor de behandeling van recidiverende of tweede primaire hoofd-hals plaveiselcelkanker

25 oktober 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-studie van M7824 Plus curatieve intentie herbestraling met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij patiënten met lokaal-regionaal recidiverend hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Deze fase I/II studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed bintrafusp alfa en stereotactische lichaamsbestralingstherapie werken bij de behandeling van patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek die is teruggekomen (terugkerend) of is opgetreden nadat ze in het verleden kanker hebben gehad (tweede primaire ). Immunotherapie met bintrafusp alfa kan veranderingen in het immuunsysteem van het lichaam teweegbrengen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Het geven van bintrafusp alfa en stereotactische bestralingstherapie van het lichaam kan helpen om terugkerende plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van bintrafusp alfa (M7824) indien toegediend samen met herbestraling met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT). (Inleiden) II. Om de progressievrije overleving (PFS) van M7824 plus SBRT-herbestraling na 1 jaar te evalueren. (Fase 2)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het totale responspercentage te evalueren door middel van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

II. Om de 1-jaars locoregionale controle (LRC), locoregionale faalvrije overleving (LFFS), metastase op afstand (DM) en algehele overleving (OS) te evalueren.

III. Om acute en late toxiciteit te evalueren met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - versie (v) 5.0.

IV. Om fibrose-gerelateerde toxiciteiten en functionele resultaten te evalueren. V. Om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) van symptomen te evalueren met behulp van MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Om volumetrische tumorregressiesnelheid en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kinetische biomarkers na M7824 plus SBRT te evalueren.

VII. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) vergelijken tussen M7824 plus SBRT-herbestraling en historische SBRT-herbestralingscontrole.

VERKENNEND DOEL:

I. Biomarkers zullen worden geraadpleegd in de tumor- en bloedmonsters en worden gecorreleerd met klinische uitkomsten en toxiciteit.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen bintrafusp alfa intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf dag 15 van cyclus 1 ondergaan patiënten ook SBRT over 5 fracties om de twee dagen (QOD) gedurende 2 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 90 dagen gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch gedocumenteerd lokaal-regionaal recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of tweede primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Patiënten moeten bereid zijn om onderzoeksbiopten te ondergaan voor weefselverzameling bij baseline en bij ziekteprogressie
  • Eerdere ontvangst van ten minste 30 Gy bestraling voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) met overlappende velden
  • Niet in aanmerking komende of slechte kandidaat of weigering van de patiënt voor een operatie wegens recidief
  • Evalueerbare ziekte zichtbaar op beeldvorming (MRI of computertomografie [CT])
  • 1 tot 3 plaatsen van recidief (< 60 cm^3 per plaats, totaal volume < 100 cm^3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 of 2
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 2000/L
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl; Opmerking: Het gebruik van transfusie of andere interventies om hemoglobine (Hgb) >= 9,0 g/dl te bereiken, is acceptabel
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dl of creatinineklaring (CC) >= 50 ml/min bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft-Gault-formule
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert die totaal bilirubine < 3,0 mg/dL kunnen hebben)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x de bovengrens van normaal
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en bevestiging binnen 24 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Ziektevrij interval van minder dan zes maanden vanaf het einde van eerdere radiotherapie tot aan het hoofd en de nek
  • Voorafgaande ontvangst van anti-PD-1/L1
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Klinisch significante ongecontroleerde ernstige cardiale, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale of hematologische aandoening, maar niet beperkt tot: symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen die niet onder controle worden gebracht door een pacemaker; hartinfarct binnen 3 maanden na aanmelding
  • Actieve auto-immuunziekte of immunosuppressie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV], maar exclusief endocriene afwijkingen die onder controle worden gehouden met vervangende medicijnen)
  • Actieve virale hepatitis
  • Steroïdetherapie van meer dan prednison 10 mg per dag of equivalent
  • Voorgeschiedenis van invasieve niet-hoofd-halskanker binnen twee jaar, met uitzondering van door screening gedetecteerde prostaatkanker die alleen met observatie wordt behandeld, basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en micro-invasief gereseceerd cervicaal carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bintrafusp alfa, SBRT)
Patiënten krijgen bintrafusp alfa IV gedurende 1 uur op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf dag 15 van cyclus 1 ondergaan patiënten ook SBRT over 5 fracties eenmaal QOD gedurende 2 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Geneesmiddel: Bintrafusp Alfa
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-PDL1/TGFb-val MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Het DLT-venster loopt van de eerste dosis M7824 (D0) tot 14 dagen na SBRT (D28).
Voor het fase I-gedeelte van dit fase I/II-onderzoek was het primaire eindpunt DLT, gedefinieerd als elke bijwerking van graad 3 of hoger die resulteerde in het onvermogen om de radiotherapie te voltooien vanwege toxiciteit gerelateerd aan M7824 of de combinatie van M7824 en SBRT.
Het DLT-venster loopt van de eerste dosis M7824 (D0) tot 14 dagen na SBRT (D28).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Voor het fase II-gedeelte van deze fase I/II-studie was het primaire eindpunt het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar. Progressievrije overleving werd gedefinieerd als vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of tot de laatste follow-up.
Tot 1 jaar
Algemene reactie van RECIST
Tijdsspanne: Herbeoordeling van de tumor tijdens de behandeling
Beste algehele reactie van RECIST 1.1
Herbeoordeling van de tumor tijdens de behandeling
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
OS werd gedefinieerd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of tot de laatste follow-up
Tot 1 jaar
Evaluatie van acute en late toxiciteit met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE)-v5.0
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-v5.0
Tot 1 jaar
Om fibrose-gerelateerde toxiciteiten en functionele resultaten te evalueren
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) meten van symptomen evalueren met behulp van MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Om het volumetrische tumorregressiepercentage en MRI-kinetische biomarkers te evalueren na M7824 Plus SBRT
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te vergelijken tussen M7824 Plus SBRT-herbestraling en historische SBRT-herbestralingscontrole
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0608 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren