Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bintrafusp Alfa a stereotaktická radiační terapie těla pro léčbu recidivujícího nebo druhého primárního karcinomu dlaždicových buněk hlavy a krku

25. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I/II kurativního záměru M7824 Plus opakovaného ozáření se stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) u pacientů s lokálně-regionálně recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje bintrafusp alfa a stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který se vrátil (recidivuje) nebo se objevil po prodělaném karcinomu v minulosti (druhá primární ). Imunoterapie bintrafusp alfa může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání bintrafuspu alfa a stereotaktické tělesné radiační terapie může pomoci kontrolovat recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost bintrafuspu alfa (M7824), pokud je podáván společně se stereotaktickým ozářením těla (SBRT). (Lead In) II. Vyhodnotit míru přežití bez progrese (PFS) u M7824 plus opětovného ozáření SBRT po 1 roce. (Fáze 2)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit celkovou míru odezvy pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

II. Zhodnotit míru lokoregionální kontroly (LRC), lokoregionálního přežití bez selhání (LFFS), vzdálených metastáz (DM) a celkového přežití (OS).

III. Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – verze (v) 5.0.

IV. Vyhodnotit toxicitu a funkční výsledky související s fibrózou. V. Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky (PRO) měření symptomů pomocí MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Vyhodnotit objemovou míru regrese tumoru a kinetické biomarkery magnetické rezonance (MRI) po M7824 plus SBRT.

VII. Chcete-li porovnat kvalitu-upravený-život-roky (QALY) mezi M7824 plus SBRT reiradiation a historické SBRT reiradiation control.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Biomarkery budou zpřístupněny ve vzorcích nádoru a krve a budou korelovány s klinickými výsledky a toxicitou.

OBRYS:

Pacienti dostávají bintrafusp alfa intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 15. dnem cyklu 1 pacienti také podstupují SBRT v 5 frakcích jednou každý druhý den (QOD) po dobu 2 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 90 dnech a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky dokumentovaným lokálně-regionálním recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo druhým primárním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit výzkumnou biopsii pro odběr tkáně na začátku a při progresi onemocnění
  • Předchozí příjem nejméně 30 Gy záření pro karcinom hlavy a krku skvamózních buněk (HNSCC) s překrývajícími se poli
  • Nevhodný nebo špatný kandidát nebo pacient odmítl operaci pro recidivu
  • Hodnotitelné onemocnění zjevné na zobrazení (MRI nebo počítačová tomografie [CT])
  • 1 až 3 místa recidivy (< 60 cm^3 na místo, celkový objem < 100 cm^3)
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) = 0, 1 nebo 2
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 2000/l
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl; Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu (Hgb) >= 9,0 g/dl je přijatelné
  • Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CC) >= 50 ml/min stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3x horní hranice normy
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku a potvrzení do 24 hodin po první dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Méně než šestiměsíční interval bez onemocnění od ukončení předchozí radioterapie na hlavu a krk
  • Před přijetím anti-PD-1/L1
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Klinicky významné nekontrolované závažné srdeční, respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo hematologické onemocnění, ale bez omezení na: symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční dysrytmii nekontrolované kardiostimulátorem; infarktu myokardu do 3 měsíců od registrace
  • Aktivní autoimunitní porucha nebo imunosuprese (včetně viru lidské imunodeficience [HIV], ale s výjimkou endokrinních abnormalit, které jsou kontrolovány substitučními léky)
  • Aktivní virová hepatitida
  • Steroidní terapie vyšší než prednison 10 mg denně nebo ekvivalent
  • Předchozí anamnéza invazivního nenádorového karcinomu hlavy a krku do dvou let, s výjimkou screeningem detekovaného karcinomu prostaty léčeného pouze pozorováním, bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a mikroinvazivního resekovaného karcinomu děložního hrdla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bintrafusp alfa, SBRT)
Pacienti dostávají bintrafusp alfa IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 15. dnem cyklu 1 pacienti také podstupují SBRT v 5 frakcích jednou QOD po dobu 2 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Bintrafusp Alfa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-PDL1/TGFb past MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Okno DLT je od první dávky M7824 (D0) do 14 dnů po SBRT (D28).
Pro část fáze I této studie fáze I/II byla primárním cílovým parametrem DLT definovaná jako jakákoli AE stupně 3 nebo vyšší vedoucí k neschopnosti dokončit radioterapii kvůli toxicitě související s M7824 nebo kombinací M7824 a SBRT.
Okno DLT je od první dávky M7824 (D0) do 14 dnů po SBRT (D28).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) za 1 rok
Časové okno: Do 1 roku
Pro část fáze II této studie fáze I/II bylo primárním cílovým parametrem hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 1 roce. Přežití bez progrese bylo definováno jako od začátku léčby do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, nebo do posledního sledování.
Do 1 roku
Celková odpověď od RECIST
Časové okno: Přehodnocení nádoru během léčby
Nejlepší celková odpověď podle RECIST 1.1
Přehodnocení nádoru během léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku
OS byl definován od začátku léčby do smrti nebo do posledního sledování
Do 1 roku
Vyhodnocení akutní a pozdní toxicity pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)-v5.0
Časové okno: Do 1 roku
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)-v5.0
Do 1 roku
Vyhodnotit toxicitu a funkční výsledky související s fibrózou
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Vyhodnocení měření symptomů hlášených pacientem (PRO) pomocí MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Vyhodnocení volumetrické míry regrese nádoru a kinetických biomarkerů MRI po M7824 Plus SBRT
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Chcete-li porovnat roky životnosti upravené podle kvality (QALY) mezi přezářením M7824 Plus SBRT a historickou kontrolou přezáření SBRT
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0608 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit