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Bintrafusp Alfa und stereotaktische Körperbestrahlung zur Behandlung von rezidivierendem oder sekundärem primärem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

25. Oktober 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Studie zu M7824 plus kurativ beabsichtigter Re-Bestrahlung mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Patienten mit lokal-regional rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Bintrafusp alfa und die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich wirken, die erneut aufgetreten sind (wiederkehrend) oder nach einer Krebserkrankung in der Vergangenheit aufgetreten sind (zweite Grunderkrankung). ). Eine Immuntherapie mit Bintrafusp alfa kann Veränderungen im Immunsystem des Körpers hervorrufen und die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Die Gabe von Bintrafusp alfa und eine stereotaktische Körperbestrahlung können helfen, rezidivierende Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von Bintrafusp alfa (M7824) bei Verabreichung zusammen mit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT). (Einleitung) II. Bewertung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) von M7824 plus SBRT-Rebestrahlung nach 1 Jahr. (Phase 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Gesamtansprechrate nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

II. Bewertung der 1-Jahres-Raten für lokoregionale Kontrolle (LRC), lokoregionäres störungsfreies Überleben (LFFS), Fernmetastasen (DM) und Gesamtüberlebensrate (OS).

III. Bewertung der akuten und späten Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – Version (v) 5.0.

IV. Bewertung von Fibrose-bedingten Toxizitäten und funktionellen Ergebnissen. V. Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) von Symptommessungen unter Verwendung des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Bewertung der volumetrischen Tumorregressionsrate und der kinetischen Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) nach M7824 plus SBRT.

VII. Vergleich der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) zwischen M7824 plus SBRT-Bestrahlung und historischer SBRT-Bestrahlungskontrolle.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. In den Tumor- und Blutproben wird auf Biomarker zugegriffen und diese mit klinischen Ergebnissen und Toxizität korreliert.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Bintrafusp alfa intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend mit Tag 15 von Zyklus 1 unterziehen sich die Patienten außerdem 2 Wochen lang einer SBRT über 5 Fraktionen einmal jeden zweiten Tag (QOD), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 90 Tagen und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem lokal-regional rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder sekundärem primärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich zu Studienbeginn und bei Krankheitsprogression einer Forschungsbiopsie zur Gewebeentnahme zu unterziehen
  • Vorheriger Empfang von mindestens 30 Gy Bestrahlung bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) mit überlappenden Feldern
  • Nicht geeigneter oder schlechter Kandidat oder Patient lehnt eine Operation wegen Rezidivs ab
  • Auswertbare Krankheit, die in der Bildgebung erkennbar ist (MRT oder Computertomographie [CT])
  • 1 bis 3 Rezidivstellen (< 60 cm^3 pro Stelle, Gesamtvolumen < 100 cm^3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
  • Weißes Blutbild (WBC) >= 2000/L
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl; Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen eines Hämoglobinwerts (Hgb) >= 9,0 g/dl ist akzeptabel
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CC) >= 50 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben können)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x die obere Normgrenze
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und Bestätigung innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Weniger als sechs Monate krankheitsfreies Intervall vom Ende der vorherigen Strahlentherapie an Kopf und Hals
  • Vorheriger Erhalt von Anti-PD-1/L1
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Klinisch signifikante unkontrollierte schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder hämatologische Erkrankung, aber nicht beschränkt auf: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die nicht durch ein Schrittmachergerät kontrolliert werden; Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression (einschließlich Human Immunodeficiency Virus [HIV], aber ausgenommen endokrine Anomalien, die mit Ersatzmedikamenten kontrolliert werden)
  • Aktive Virushepatitis
  • Steroidtherapie von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent
  • Vorgeschichte von invasivem Nicht-Kopf-Hals-Krebs innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von durch Screening erkanntem Prostatakrebs, der nur unter Beobachtung behandelt wurde, Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und mikroinvasiv reseziertem Zervixkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bintrafusp alfa, SBRT)
Die Patienten erhalten Bintrafusp alfa i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend mit Tag 15 von Zyklus 1 unterziehen sich die Patienten außerdem einer SBRT über 5 Fraktionen einmal QOD für 2 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Bintrafusp Alfa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Anti-PDL1/TGFb-Falle MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Das DLT-Fenster reicht von der ersten M7824-Dosis (D0) bis 14 Tage nach SBRT (D28).
Für den Phase-I-Teil dieser Phase-I/II-Studie war der primäre Endpunkt DLT, definiert als jedes UE vom Grad 3 oder höher, das aufgrund der Toxizität im Zusammenhang mit M7824 oder der Kombination von M7824 und SBRT dazu führt, dass die Strahlentherapie nicht abgeschlossen werden kann.
Das DLT-Fenster reicht von der ersten M7824-Dosis (D0) bis 14 Tage nach SBRT (D28).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Für den Phase-II-Teil dieser Phase-I/II-Studie bestand der primäre Endpunkt in der Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach einem Jahr. Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zur letzten Nachuntersuchung.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtantwort von RECIST
Zeitfenster: Neubeurteilung des Tumors während der Behandlung
Beste Gesamtresonanz von RECIST 1.1
Neubeurteilung des Tumors während der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Als OS wurde der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder bis zur letzten Nachuntersuchung definiert
Bis zu 1 Jahr
Zur Bewertung der akuten und späten Toxizität anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-v5.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) – v5.0
Bis zu 1 Jahr
Bewertung fibrosebedingter Toxizitäten und funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Zur Bewertung von Patient Reported Outcome (PRO)-Messungen der Symptome mithilfe des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Bewertung der volumetrischen Tumorregressionsrate und der kinetischen MRT-Biomarker nach M7824 Plus SBRT
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Vergleich der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) zwischen M7824 Plus SBRT-Wiederbestrahlung und historischer SBRT-Wiederbestrahlungskontrolle
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0608 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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