Bintrafusp Alfa e Radioterapia Corporal Estereotáxica para o Tratamento de Câncer de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Primário ou Recorrente

Critério de inclusão:

• Pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente local-regional documentado histologicamente na cabeça e pescoço ou segundo carcinoma primário de células escamosas na cabeça e pescoço
• Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a biópsia de pesquisa para coleta de tecido no início e na progressão da doença
• Recebimento prévio de pelo menos 30 Gy de radiação para câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) com campos sobrepostos
• Candidato não elegível ou ruim ou recusa do paciente à cirurgia por recorrência
• Doença avaliável aparente na imagem (ressonância magnética ou tomografia computadorizada [TC])
• 1 a 3 locais de recorrência (< 60 cm^3 por local, volume total < 100 cm^3)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 2000/L
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3
• Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl; Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl é aceitável
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina (CC) >= 50 ml/min determinada por coleta de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (exceto pacientes com síndrome de Gilbert que podem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 3 x o limite superior do normal
• Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar e confirmação dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Presença de metástases à distância
• Intervalo livre de doença inferior a seis meses desde o fim da radioterapia anterior na cabeça e pescoço
• Recebimento prévio de anti-PD-1/L1
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Doença cardíaca, respiratória, renal, hepática, gastrointestinal ou hematológica importante não controlada clinicamente significativa, mas não limitada a: insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou disritmia cardíaca não controlada por marca-passo; infarto do miocárdio dentro de 3 meses de registro
• Distúrbio autoimune ativo ou imunossupressão (incluindo o vírus da imunodeficiência humana [HIV], mas excluindo anormalidades endócrinas que são controladas com medicamentos de reposição)
• hepatite viral ativa
• Terapia com esteroides superior a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente
• História prévia de câncer invasivo não de cabeça e pescoço dentro de dois anos, com exceção de câncer de próstata detectado por triagem tratado apenas com observação, carcinoma basocelular e espinocelular da pele e carcinoma cervical ressecado microinvasivo