Bintrafusp Alfa og stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af recidiverende eller anden primær hoved- og nakkepladecellekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk dokumenteret lokalt-regionalt tilbagevendende pladecellekarcinom i hoved og hals eller andet primært pladecellekarcinom i hoved og hals
• Patienter skal være villige til at gennemgå forskningsbiopsi til vævsopsamling ved baseline og ved sygdomsprogression
• Tidligere modtagelse af mindst 30 Gy stråling for hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) med overlappende felter
• Ikke berettiget eller dårlig kandidat eller patient nægter operation for gentagelse
• Evaluerbar sygdom, der ses ved billeddannelse (MRI eller computertomografi [CT])
• 1 til 3 gentagelsessteder (< 60 cm^3 pr. sted, samlet volumen < 100 cm^3)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
• Hvidt blodtal (WBC) >= 2000/L
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3
• Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dl; Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl er acceptabel
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) >= 50 ml/min bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gaults formel
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x den øvre normalgrænse
• Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og bekræftelse inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af fjernmetastaser
• Mindre end seks måneders sygdomsfrit interval fra afslutning af tidligere strålebehandling til hoved og nakke
• Forudgående modtagelse af anti-PD-1/L1
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Klinisk signifikant ukontrolleret alvorlig hjerte-, respiratorisk-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom, men ikke begrænset til: symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller hjerterytmeforstyrrelser, der ikke kontrolleres af paceranordningen; myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter registrering
• Aktiv autoimmun lidelse eller immunsuppression (inklusive humant immundefektvirus [HIV], men eksklusive endokrine abnormiteter, der kontrolleres med erstatningsmedicin)
• Aktiv viral hepatitis
• Steroidbehandling af mere end prednison 10 mg om dagen eller tilsvarende
• Tidligere invasiv non-hoved- og halscancer inden for to år, med undtagelse af screen-detekteret prostatacancer kun behandlet med observation, basalcelle- og pladecellekarcinom i huden og mikroinvasiv resekeret livmoderhalscarcinom