Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bintrafusp Alfa og stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af recidiverende eller anden primær hoved- og nakkepladecellekræft

27. oktober 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-undersøgelse af M7824 Plus genbestråling med kurativ hensigt med stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) hos patienter med lokalt-regionalt tilbagevendende hoved- og halspladecellecarcinom

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt bintrafusp alfa og stereotaktisk kropsstrålebehandling virker ved behandling af patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller er opstået efter at have haft kræft tidligere (anden primær ). Immunterapi med bintrafusp alfa kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan interferere med tumorcellers evne til at vokse og sprede sig. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. At give bintrafusp alfa og stereotaktisk kropsstrålebehandling kan hjælpe med at kontrollere tilbagevendende pladecellekræft i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​bintrafusp alfa (M7824), når det administreres sammen med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) genbestråling. (Lead In) II. For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) rate af M7824 plus SBRT genbestråling efter 1 år. (Fase 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede responsrate ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).

II. At evaluere 1-års lokoregional kontrol (LRC), locoregional fejlfri overlevelse (LFFS), fjernmetastaser (DM) og samlet overlevelse (OS).

III. For at evaluere akut og sen toksicitet ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - version (v) 5.0.

IV. At evaluere fibrose-relaterede toksiciteter og funktionelle resultater. V. At evaluere patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO) af symptomer ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. For at evaluere volumetrisk tumorregressionshastighed og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kinetiske biomarkører efter M7824 plus SBRT.

VII. At sammenligne kvalitetsjusterede levetider (QALY) mellem M7824 plus SBRT-genbestråling og historisk SBRT-genbestrålingskontrol.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Biomarkører vil være tilgængelige i tumor- og blodprøverne og korreleret med kliniske resultater og toksicitet.

OMRIDS:

Patienter får bintrafusp alfa intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 15 i cyklus 1 gennemgår patienter også SBRT over 5 fraktioner én gang hver anden dag (QOD) i 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 90 dage og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret lokalt-regionalt tilbagevendende pladecellekarcinom i hoved og hals eller andet primært pladecellekarcinom i hoved og hals
  • Patienter skal være villige til at gennemgå forskningsbiopsi til vævsopsamling ved baseline og ved sygdomsprogression
  • Tidligere modtagelse af mindst 30 Gy stråling for hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) med overlappende felter
  • Ikke berettiget eller dårlig kandidat eller patient nægter operation for gentagelse
  • Evaluerbar sygdom, der ses ved billeddannelse (MRI eller computertomografi [CT])
  • 1 til 3 gentagelsessteder (< 60 cm^3 pr. sted, samlet volumen < 100 cm^3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  • Hvidt blodtal (WBC) >= 2000/L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dl; Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl er acceptabel
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) >= 50 ml/min bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gaults formel
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x den øvre normalgrænse
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og bekræftelse inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Mindre end seks måneders sygdomsfrit interval fra afslutning af tidligere strålebehandling til hoved og nakke
  • Forudgående modtagelse af anti-PD-1/L1
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Klinisk signifikant ukontrolleret alvorlig hjerte-, respiratorisk-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom, men ikke begrænset til: symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller hjerterytmeforstyrrelser, der ikke kontrolleres af paceranordningen; myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter registrering
  • Aktiv autoimmun lidelse eller immunsuppression (inklusive humant immundefektvirus [HIV], men eksklusive endokrine abnormiteter, der kontrolleres med erstatningsmedicin)
  • Aktiv viral hepatitis
  • Steroidbehandling af mere end prednison 10 mg om dagen eller tilsvarende
  • Tidligere invasiv non-hoved- og halscancer inden for to år, med undtagelse af screen-detekteret prostatacancer kun behandlet med observation, basalcelle- og pladecellekarcinom i huden og mikroinvasiv resekeret livmoderhalscarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bintrafusp alfa, SBRT)
Patienterne får bintrafusp alfa IV over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 15 i cyklus 1 gennemgår patienter også SBRT over 5 fraktioner én gang QOD i 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Bintrafusp Alfa
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-PDL1/TGFb-fælde MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til et recidiv, progression eller hændelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet efter 1 år
Vil bruge Gooleys metoder til at estimere den kumulative forekomst af PFS "hændelser". En PFS-hændelse defineres som død eller sygdomsprogression, herunder lokoregionalt tilbagefald/progression eller fjernmetastaser. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere virkningerne af de vigtige patientkliniske faktorer, herunder behandling, på PFS.
Fra behandlingsstart til et recidiv, progression eller hændelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1. Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Proportional hazard regression kan anvendes til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Op til 3 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 1 år
Lokal kontrol er defineret som fravær af lokal fejl. Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Proportional hazard regression kan anvendes til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Op til 1 år
Loco-regional fejlfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til lokal svigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Lokal svigt defineres som svigt (gentagelse eller progression) inden for det foreskrevne strålefelt, herunder svigt inden for 2 cm fra strålefeltet. Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Proportional hazard regression kan anvendes til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Fra behandlingsstart til lokal svigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Frekvens for fjernmetastaser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afstandsmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Proportional hazard regression kan anvendes til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Fra behandlingsstart til afstandsmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt til død uanset årsag, vurderet op til 1 år
Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Proportional hazard regression kan anvendes til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Fra behandlingsstart til tidspunkt til død uanset årsag, vurderet op til 1 år
Forekomst af akutte og sene bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis bintrafusp alfa
Vil blive tilgået af Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Frekvenstælling og procentdel vil blive angivet for kategoriske variabler såsom toksicitetstype og sværhedsgrad. Chi-kvadrat-testen eller Fishers nøjagtige test vil blive anvendt til at evaluere sammenhængen mellem to kategoriske variable.
Op til 90 dage efter den sidste dosis bintrafusp alfa
Fibrose-relaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis bintrafusp alfa
Frekvenstælling og procentdel vil blive angivet for kategoriske variabler såsom toksicitetstype og sværhedsgrad. Chi-kvadrat-testen eller Fishers nøjagtige test vil blive anvendt til at evaluere sammenhængen mellem to kategoriske variable.
Op til 90 dage efter den sidste dosis bintrafusp alfa
Fibrose-relaterede funktionelle resultater
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Patient-rapporteret udfald (PRO) målinger af symptomer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter genbestråling
Vil blive målt ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory og vurderet ved afslutningen af ​​genbestråling og efterfølgende hver +/- 3. måned indtil 24 måneder efter genbestråling. Generaliserede lineære modeller for analysen af ​​gentagne foranstaltninger vil blive udført for at vurdere ændringen i PRO'er overarbejde med vigtige kovariater inklusive behandling i modellerne.
Op til 24 måneder efter genbestråling
Volumetrisk tumorregressionshastighed
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Magnetisk resonansbilleddannelse kinetiske biomarkører
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kvalitetsjusterede-leveår
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive målt mellem bintrafusp alfa plus stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) genbestråling og historisk SBRT genbestrålingskontrol.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0608 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner