Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bintrafusp Alfa et radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du cancer épidermoïde récurrent ou primaire de la tête et du cou

27 octobre 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I/II sur la réirradiation à visée curative M7824 Plus avec radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde local-régional récurrent de la tête et du cou

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et l'efficacité du bintrafusp alfa et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou qui est réapparu (récidivant) ou qui s'est produit après avoir eu un cancer dans le passé (deuxième primaire ). L'immunothérapie par bintrafusp alfa peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'administration de bintrafusp alfa et de radiothérapie corporelle stéréotaxique peut aider à contrôler le cancer épidermoïde récurrent de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité du bintrafusp alfa (M7824) lorsqu'il est administré avec une réirradiation par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). (Introduction) II. Évaluer le taux de survie sans progression (PFS) de M7824 plus réirradiation SBRT à 1 an. (Phase 2)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse global selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).

II. Évaluer les taux de contrôle locorégional (LRC) à 1 an, de survie sans échec locorégional (LFFS), de métastases à distance (DM) et de survie globale (OS).

III. Évaluer la toxicité aiguë et tardive à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) - version (v) 5.0.

IV. Évaluer les toxicités liées à la fibrose et les résultats fonctionnels. V. Évaluer les mesures des symptômes des résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI).

VI. Évaluer le taux de régression tumorale volumétrique et les biomarqueurs cinétiques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) après M7824 plus SBRT.

VII. Comparer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) entre le M7824 plus la réirradiation SBRT et le contrôle historique de la réirradiation SBRT.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Les biomarqueurs seront accessibles dans les échantillons de tumeur et de sang et mis en corrélation avec les résultats cliniques et la toxicité.

CONTOUR:

Les patients reçoivent bintrafusp alfa par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du jour 15 du cycle 1, les patients subissent également une SBRT en 5 fractions une fois tous les deux jours (QOD) pendant 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 90 jours, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde local-régional récurrent histologiquement documenté de la tête et du cou, ou d'un deuxième carcinome épidermoïde primitif de la tête et du cou
  • Les patients doivent être disposés à subir une biopsie de recherche pour la collecte de tissus au départ et à la progression de la maladie
  • Réception antérieure d'au moins 30 Gy de rayonnement pour le cancer des cellules squameuses de la tête et du cou (HNSCC) avec des champs qui se chevauchent
  • Candidat non éligible ou mauvais candidat ou refus du patient de chirurgie pour récidive
  • Maladie évaluable apparente à l'imagerie (IRM ou tomodensitométrie [CT])
  • 1 à 3 sites de récidive (< 60 cm^3 par site, volume total < 100 cm^3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  • Numération leucocytaire (WBC) >= 2000/L
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dl ; Remarque : L'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre un taux d'hémoglobine (Hb) >= 9,0 g/dl est acceptable
  • Créatinine sérique =< 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine (CC) >= 50 ml/min déterminée par prélèvement sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert qui peuvent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 3 x la limite supérieure de la normale
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer et confirmation dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance
  • Intervalle sans maladie de moins de six mois entre la fin de la radiothérapie antérieure et la tête et le cou
  • Réception préalable d'anti-PD-1/L1
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent
  • Maladie cardiaque, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou hématologique majeure non contrôlée cliniquement significative, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou troubles du rythme cardiaque non contrôlés par un stimulateur ; infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Maladie auto-immune active ou immunosuppression (y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], mais à l'exclusion des anomalies endocriniennes contrôlées par des médicaments de remplacement)
  • Hépatite virale active
  • Thérapie stéroïdienne supérieure à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent
  • Antécédents de cancer invasif non tête et cou dans les deux ans, à l'exception du cancer de la prostate détecté par dépistage traité par observation uniquement, du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau et du carcinome cervical réséqué micro-invasif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bintrafusp alfa, SBRT)
Les patients reçoivent bintrafusp alfa IV pendant 1 heure les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du jour 15 du cycle 1, les patients subissent également une SBRT en 5 fractions une fois QOD pendant 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Alfa Bintrafusp
Étant donné IV
Autres noms:
  • Piège anti-PDL1/TGFb MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à une récidive, une progression ou une survenue ou un décès, selon la première éventualité, évaluée à 1 an
Utilisera les méthodes de Gooley pour estimer l'incidence cumulée des "événements" de SSP. Un événement de SSP est défini comme un décès ou une progression de la maladie, y compris une récidive/progression locorégionale ou des métastases à distance. Des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer les effets des facteurs cliniques importants du patient, y compris le traitement, sur la SSP.
Depuis le début du traitement jusqu'à une récidive, une progression ou une survenue ou un décès, selon la première éventualité, évaluée à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1. La distribution des paramètres de temps jusqu'à l'événement sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels peut être utilisée pour une analyse multivariée sur les résultats du délai avant l'événement.
Jusqu'à 3 ans
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 1 an
Le contrôle local est défini comme l'absence de défaillance locale. La distribution des paramètres de temps jusqu'à l'événement sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels peut être utilisée pour une analyse multivariée sur les résultats du délai avant l'événement.
Jusqu'à 1 an
Taux de survie sans échec loco-régional
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à l'échec local ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
Une défaillance locale est définie comme une défaillance (récurrence ou progression) dans le champ de rayonnement prescrit, y compris une défaillance à moins de 2 cm du champ de rayonnement. La distribution des paramètres de temps jusqu'à l'événement sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels peut être utilisée pour une analyse multivariée sur les résultats du délai avant l'événement.
Depuis le début du traitement jusqu'à l'échec local ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
Taux de métastases à distance
Délai: Du début du traitement jusqu'aux métastases à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
La distribution des paramètres de temps jusqu'à l'événement sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels peut être utilisée pour une analyse multivariée sur les résultats du délai avant l'événement.
Du début du traitement jusqu'aux métastases à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
Taux de survie global
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
La distribution des paramètres de temps jusqu'à l'événement sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels peut être utilisée pour une analyse multivariée sur les résultats du délai avant l'événement.
Depuis le début du traitement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables aigus et tardifs
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de bintrafusp alfa
Sera accessible par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 5.0. Le nombre et le pourcentage de fréquence seront fournis pour les variables catégorielles telles que le type et la gravité de la toxicité. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront appliqués pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de bintrafusp alfa
Toxicités liées à la fibrose
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de bintrafusp alfa
Le nombre et le pourcentage de fréquence seront fournis pour les variables catégorielles telles que le type et la gravité de la toxicité. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront appliqués pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de bintrafusp alfa
Résultats fonctionnels liés à la fibrose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Mesures des symptômes des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la réirradiation
Seront mesurés à l'aide de l'inventaire des symptômes du MD Anderson et évalués à la fin de la réirradiation, puis tous les +/- 3 mois jusqu'à 24 mois après la réirradiation. Des modèles linéaires généralisés pour l'analyse des mesures répétées seront exécutés pour évaluer l'évolution des PRO au fil du temps avec des covariables importantes, y compris le traitement dans les modèles.
Jusqu'à 24 mois après la réirradiation
Taux de régression tumorale volumétrique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Biomarqueurs cinétiques d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Seront mesurés entre la réirradiation bintrafusp alfa plus radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et le contrôle historique de la réirradiation SBRT.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0608 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation de la qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner