Bintrafusp Alfa y radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello primario o recidivante

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma epidermoide recurrente local-regional documentado histológicamente de cabeza y cuello, o segundo carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello
• Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia de investigación para la recolección de tejido al inicio y en la progresión de la enfermedad.
• Recepción previa de al menos 30 Gy de radiación para cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) con campos superpuestos
• Candidato no elegible o pobre o rechazo del paciente a la cirugía por recurrencia
• Enfermedad evaluable aparente en imágenes (IRM o tomografía computarizada [TC])
• 1 a 3 sitios de recurrencia (< 60 cm^3 por sitio, volumen total < 100 cm^3)
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0, 1 o 2
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 2000/L
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3
• Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl; Nota: El uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl es aceptable
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CC) >= 50 ml/min determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) (excepto pacientes con síndrome de Gilbert que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil y confirmación dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de metástasis a distancia
• Intervalo libre de enfermedad de menos de seis meses desde el final de la radioterapia previa en la cabeza y el cuello
• Recepción previa de anti-PD-1/L1
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Enfermedad cardíaca, respiratoria, renal, hepática, gastrointestinal o hematológica importante no controlada clínicamente significativa, pero no limitada a: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca no controlada por un marcapasos; infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al registro
• Trastorno autoinmune activo o inmunosupresión (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], pero excluyendo las anomalías endocrinas que se controlan con medicamentos de reemplazo)
• Hepatitis viral activa
• Terapia con esteroides de más de prednisona 10 mg al día o equivalente
• Historial previo de cáncer invasivo que no sea de cabeza y cuello dentro de los dos años, con la excepción de cáncer de próstata detectado por detección tratado con observación únicamente, carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, y carcinoma de cuello uterino resecado microinvasivo