Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бинтрафусп Альфа и стереотаксическая лучевая терапия тела для лечения рецидивирующего или второго первичного плоскоклеточного рака головы и шеи

25 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I/II исследования повторного облучения M7824 Plus с лечебной целью со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) у пациентов с местно-регионарным рецидивом плоскоклеточного рака головы и шеи

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и эффективность бинтрафусп альфа и стереотаксической лучевой терапии тела при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, который рецидивировал (рецидив) или возник после рака в прошлом (второй первичный рак). ). Иммунотерапия бинтрафуспом альфа может вызвать изменения в иммунной системе организма и нарушить способность опухолевых клеток к росту и распространению. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньше повреждений нормальных тканей. Назначение бинтрафусп альфа и стереотаксическая лучевая терапия тела может помочь контролировать рецидив плоскоклеточного рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность, переносимость и осуществимость бинтрафусп альфа (M7824) при введении вместе со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) повторным облучением. (Ввод) II. Оценить показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) M7824 плюс повторное облучение SBRT через 1 год. (Фаза 2)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую частоту ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

II. Оценить показатели локорегионарного контроля (LRC), локорегионарной безрецидивной выживаемости (LFFS), отдаленных метастазов (DM) и общей выживаемости (OS) в течение 1 года.

III. Для оценки острой и поздней токсичности с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) - версия (v) 5.0.

IV. Оценить токсичность, связанную с фиброзом, и функциональные результаты. V. Оценить показатели симптомов, сообщаемые пациентом (PRO), с использованием опросника симптомов доктора Андерсона (MDASI).

VI. Оценить объемную скорость регрессии опухоли и кинетические биомаркеры магнитно-резонансной томографии (МРТ) после M7824 плюс SBRT.

VII. Сравнить годы жизни с поправкой на качество (QALY) между повторным облучением M7824 плюс SBRT и историческим контролем повторного облучения SBRT.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Биомаркеры будут доступны в образцах опухоли и крови и коррелированы с клиническими исходами и токсичностью.

КОНТУР:

Пациенты получают бинтрафусп альфа внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 15-го дня цикла 1, пациентам также проводят SBRT в течение 5 фракций один раз через день (QOD) в течение 2 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 90 дней, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным местно-регионарным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи или вторым первичным плоскоклеточным раком головы и шеи.
  • Пациенты должны быть готовы пройти исследовательскую биопсию для забора ткани на исходном уровне и при прогрессировании заболевания.
  • Предыдущее получение не менее 30 Гр радиации по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC) с перекрывающимися полями
  • Неподходящий или плохой кандидат или отказ пациента от операции из-за рецидива
  • Оцениваемое заболевание, видимое при визуализации (МРТ или компьютерной томографии [КТ])
  • От 1 до 3 очагов рецидива (<60 см^3 на участок, общий объем <100 см^3)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = 0, 1 или 2
  • Количество лейкоцитов (WBC) >= 2000/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл; Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня гемоглобина (Hgb) >= 9,0 г/дл.
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) >= 50 мл/мин, определяемый по 24-часовому сбору данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин может быть < 3,0 мг/дл)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста и подтверждение в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов
  • Интервал без признаков заболевания менее шести месяцев с момента окончания предшествующей лучевой терапии на голову и шею
  • Предварительное получение анти-PD-1/L1
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Клинически значимое неконтролируемое серьезное сердечное, респираторное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или гематологическое заболевание, но не ограничиваясь этим: симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия, не контролируемая кардиостимулятором; инфаркт миокарда в течение 3 мес после регистрации
  • Активное аутоиммунное заболевание или иммуносупрессия (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], но исключая эндокринные нарушения, которые контролируются заместительными препаратами)
  • Активный вирусный гепатит
  • Стероидная терапия больше, чем преднизолон 10 мг в день или эквивалент
  • Инвазивный рак не головы и шеи в анамнезе в течение двух лет, за исключением выявленного скринингом рака предстательной железы, лечившегося только под наблюдением, базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи и микроинвазивной резецированной карциномы шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бинтрафусп альфа, SBRT)
Пациенты получают бинтрафусп альфа внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 15-го дня цикла 1, пациентам также проводят SBRT в течение 5 фракций один раз в день в течение 2 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Лекарство: Бинтрафусп Альфа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ловушка против PDL1/TGFb MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Окно DLT составляет от первой дозы M7824 (D0) до 14 дней после SBRT (D28).
Для фазы I этого исследования фазы I/II первичной конечной точкой была ДЛТ, определенная как любое НЯ степени 3 или выше, приводящее к невозможности завершения лучевой терапии из-за токсичности, связанной с M7824 или комбинацией M7824 и SBRT.
Окно DLT составляет от первой дозы M7824 (D0) до 14 дней после SBRT (D28).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 1 год
Временное ограничение: До 1 года
Для фазы II этого исследования фазы I/II основной конечной точкой была оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 1 год. Выживаемость без прогрессирования определялась как период от начала лечения до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до последнего наблюдения.
До 1 года
Общий ответ RECIST
Временное ограничение: Повторная оценка опухоли во время лечения
Лучший общий ответ по версии RECIST 1.1
Повторная оценка опухоли во время лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года
ОВ определялась от начала лечения до смерти или до последнего наблюдения.
До 1 года
Для оценки острой и поздней токсичности с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)-v5.0
Временное ограничение: До 1 года
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)-v5.0
До 1 года
Для оценки токсичности и функциональных результатов, связанных с фиброзом
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Для оценки показателей симптомов, сообщаемых пациентом (PRO), с использованием реестра симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Для оценки скорости объемной регрессии опухоли и кинетических биомаркеров МРТ после M7824 плюс SBRT
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Для сравнения лет жизни с поправкой на качество (QALY) между повторным облучением M7824 плюс SBRT и историческим контролем повторного облучения SBRT
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0608 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться