Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bintrafusp Alfa og stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av tilbakevendende eller andre primære hode- og nakkeplateepitelkreft

25. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-studie av M7824 Plus kurativ intensjonsbestråling med stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med lokalt-regionalt tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og hvor godt bintrafusp alfa og stereotaktisk kroppsstrålebehandling virker ved behandling av pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller har oppstått etter å ha hatt kreft tidligere (andre primær ). Immunterapi med bintrafusp alfa kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi bintrafusp alfa og stereotaktisk strålebehandling kan bidra til å kontrollere tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av bintrafusp alfa (M7824) når det administreres sammen med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) gjenbestråling. (Lead In) II. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) rate av M7824 pluss SBRT-bestråling etter 1 år. (Fase 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den totale responsraten etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).

II. For å evaluere 1-års lokoregional kontroll (LRC), lokoregional sviktfri overlevelse (LFFS), fjernmetastaser (DM) og total overlevelse (OS).

III. For å evaluere akutt og sen toksisitet ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - versjon (v) 5.0.

IV. For å evaluere fibroserelaterte toksisiteter og funksjonelle utfall. V. For å evaluere pasientrapporterte resultatmål (PRO) av symptomer ved å bruke MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. For å evaluere volumetrisk tumorregresjonshastighet og magnetisk resonansavbildning (MRI) kinetiske biomarkører etter M7824 pluss SBRT.

VII. For å sammenligne kvalitetsjusterte leveår (QALY) mellom M7824 pluss SBRT-bestråling og historisk SBRT-bestrålingskontroll.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Biomarkører vil bli tilgjengelig i svulsten og blodprøvene og korrelert med kliniske utfall og toksisitet.

OVERSIKT:

Pasienter får bintrafusp alfa intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra dag 15 av syklus 1 gjennomgår pasienter også SBRT over 5 fraksjoner annenhver dag (QOD) i 2 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 90 dager og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk dokumentert lokalt-regionalt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller andre primære plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå forskningsbiopsi for vevsinnsamling ved baseline og ved sykdomsprogresjon
  • Tidligere mottak av minst 30 Gy stråling for plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC) med overlappende felt
  • Ikke kvalifisert eller dårlig kandidat eller pasient avslag på operasjon for gjentakelse
  • Evaluerbar sykdom som er synlig på bildediagnostikk (MR eller datatomografi [CT])
  • 1 til 3 gjentakelsessteder (< 60 cm^3 per sted, totalt volum < 100 cm^3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  • Hvit blodtelling (WBC) >= 2000/L
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl; Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl er akseptabelt
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) >= 50 ml/min bestemt ved 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt pasienter med Gilbert syndrom som kan ha total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre normalgrense
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder og bekreftelse innen 24 timer etter første dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Mindre enn seks måneders sykdomsfritt intervall fra slutten av tidligere strålebehandling til hode og nakke
  • Forhåndsmottak av anti-PD-1/L1
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Klinisk signifikant ukontrollert alvorlig hjerte-, respirasjons-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller hematologisk sykdom, men ikke begrenset til: symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerterytmeforstyrrelser som ikke kontrolleres av pacemaker; hjerteinfarkt innen 3 måneder etter registrering
  • Aktiv autoimmun lidelse eller immunsuppresjon (inkludert humant immunsviktvirus [HIV], men unntatt endokrine abnormiteter som kontrolleres med erstatningsmedisiner)
  • Aktiv viral hepatitt
  • Steroidbehandling med mer enn prednison 10 mg daglig eller tilsvarende
  • Tidligere invasiv ikke-hode- og nakkekreft innen to år, med unntak av skjermdetektert prostatakreft behandlet kun med observasjon, basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og mikroinvasiv resekert livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bintrafusp alfa, SBRT)
Pasienter får bintrafusp alfa IV over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra dag 15 av syklus 1 gjennomgår pasienter også SBRT over 5 fraksjoner én gang QOD i 2 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Bintrafusp Alfa
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-PDL1/TGFb-felle MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: DLT-vinduet er fra første M7824-dose (D0) til 14 dager etter SBRT (D28).
For fase I-delen av denne fase I/II-studien var det primære endepunktet DLT definert som enhver grad 3 eller høyere AE som resulterte i manglende evne til å fullføre strålebehandling på grunn av toksisitet relatert til M7824 eller kombinasjonen av M7824 og SBRT.
DLT-vinduet er fra første M7824-dose (D0) til 14 dager etter SBRT (D28).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år
Tidsramme: Inntil 1 år
For fase II-delen av denne fase I/II-studien var det primære endepunktet å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 1 år. Progresjonsfri overlevelse ble definert som fra behandlingsstart til progresjon, eller død, avhengig av hva som inntraff først, eller til siste oppfølging.
Inntil 1 år
Samlet svar fra RECIST
Tidsramme: Tumorrevurdering under behandling
Beste generelle respons av RECIST 1.1
Tumorrevurdering under behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år
OS ble definert var fra behandlingsstart til død eller til siste oppfølging
Inntil 1 år
For å evaluere akutt og sen toksisitet ved å bruke vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)-v5.0
Tidsramme: Inntil 1 år
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)-v5.0
Inntil 1 år
For å evaluere fibroserelaterte toksisiteter og funksjonelle resultater
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
For å evaluere pasientrapportert utfall (PRO) mål for symptomer ved å bruke MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
For å evaluere volumetrisk tumorregresjonsrate og MR kinetiske biomarkører etter M7824 Plus SBRT
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
For å sammenligne kvalitetsjusterte-leveår (QALY) mellom M7824 Plus SBRT reirradiation og Historic SBRT Reirradiation Control
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0608 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere