Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bintrafusp Alfa ja Stereotaktinen kehon sädehoito toistuvan tai toisen ensisijaisen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus M7824 Plus:n parantavasta uudelleensäteilytyksestä stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) potilailla, joilla on paikallisesti toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin bintrafusp alfa ja stereotaktinen kehon sädehoito toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on uusiutunut (toistuva) tai esiintynyt aiemman syövän jälkeen (toinen ensisijainen syöpä). ). Immunoterapia bintrafusp alfalla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Bintrafusp alfan ja stereotaktisen kehon sädehoidon antaminen voi auttaa hallitsemaan toistuvaa pään ja kaulan okasolusyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida bintrafusp alfan (M7824) turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta, kun sitä annetaan yhdessä stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) uudelleensäteilytyksen kanssa. (Johda sisään) II. Arvioimaan M7824:n ja SBRT-uudelleensäteilytyksen etenemisvapaan eloonjäämisasteen (PFS) yhden vuoden kohdalla. (Vaihe 2)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaisvastesuhde kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST).

II. Arvioida yhden vuoden paikallisen aluekontrollin (LRC), paikallisen häiriöttömän eloonjäämisen (LFFS), etämetastaasien (DM) ja kokonaiseloonjäämisasteen (OS) määrää.

III. Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden arvioiminen käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) - versio (v) 5.0.

IV. Arvioida fibroosiin liittyviä toksisuutta ja toiminnallisia tuloksia. V. Arvioida potilaiden raportoimien tulosten (PRO) oireiden mittareita käyttämällä MD Andersonin oireluetteloa (MDASI).

VI. Volumetrisen kasvaimen regressionopeuden ja magneettikuvauksen (MRI) kineettisten biomarkkerien arvioimiseksi M7824:n ja SBRT:n jälkeen.

VII. Vertaile laatusovitettuja elinvuosia (QALY) M7824 plus SBRT -uudelleensäteilytyksen ja historiallisen SBRT-uudelleensäteilytyksen hallinnan välillä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Biomarkkereita päästään käsiksi kasvain- ja verinäytteissä ja ne korreloivat kliinisten tulosten ja toksisuuden kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bintrafusp alfaa suonensisäisesti (IV) tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Syklin 1 päivästä 15 alkaen potilaille tehdään myös SBRT yli 5 fraktiota kerran joka toinen päivä (QOD) 2 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu paikallinen ja alueellinen toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä tai toinen pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan tutkimusbiopsia kudosten keräämiseksi lähtötilanteessa ja taudin edetessä
  • Aiempi vähintään 30 Gy:n säteilyn saanti pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC) päällekkäisten kenttien kanssa
  • Ei kelvollinen tai huono ehdokas tai potilas kieltäytyy leikkauksesta uusiutumisen vuoksi
  • Arvioitava sairaus, joka näkyy kuvantamisessa (MRI tai tietokonetomografia [CT])
  • 1-3 uusiutumiskohtaa (< 60 cm^3 per kohta, kokonaistilavuus < 100 cm^3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 tai 2
  • Valkoinen veriarvo (WBC) >= 2000/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
  • hemoglobiini >= 9,0 g/dl; Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin (Hgb) saavuttamiseksi >= 9,0 g/dl on hyväksyttävää
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CC) >= 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja vahvistus 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Alle kuuden kuukauden taudista vapaa aika aiemman sädehoidon päättymisestä päähän ja kaulaan
  • Vastaanotettu etukäteen anti-PD-1/L1
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon vakava sydämen, hengityselinten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologinen sairaus, mutta ei rajoittuen seuraaviin: oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, jota tahdistimella ei hallita; sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immunosuppressio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV], mutta pois lukien hormonaaliset poikkeavuudet, joita hoidetaan korvauslääkkeillä)
  • Aktiivinen virushepatiitti
  • Steroidihoito yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava
  • Aiempi invasiivinen ei-pään ja kaulan syöpä kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta seulonnassa havaittua eturauhassyöpää, joka on hoidettu pelkällä havainnolla, ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä sekä mikroinvasiivinen resektoitu kohdunkaulan karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bintrafusp alfa, SBRT)
Potilaat saavat bintrafusp alfa IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Syklin 1 päivästä 15 alkaen potilaille tehdään myös SBRT yli 5 fraktiota kerran QOD 2 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Bintrafusp Alfa
Koska IV
Muut nimet:
  • Anti-PDL1/TGFb Trap MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: DLT-ikkuna on ensimmäisestä M7824-annoksesta (päivä 0) 14 päivään SBRT:n jälkeen (päivä 28).
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen faasin I osassa ensisijaisena päätetapahtumana määriteltiin DLT:ksi mikä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampi AE, joka johti kyvyttömyyteen suorittaa sädehoitoa M7824:ään tai M7824:n ja SBRT:n yhdistelmään liittyvän toksisuuden vuoksi.
DLT-ikkuna on ensimmäisestä M7824-annoksesta (päivä 0) 14 päivään SBRT:n jälkeen (päivä 28).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -prosentti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen faasin II osassa ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) yhden vuoden kohdalla. Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai viimeiseen seurantaan.
Jopa 1 vuosi
RECISTin kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Kasvaimen uudelleenarviointi hoidon aikana
RECISTin paras kokonaisvastaus 1.1
Kasvaimen uudelleenarviointi hoidon aikana
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
OS määriteltiin hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
Jopa 1 vuosi
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden arviointi käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE)-v5.0
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE)-v5.0
Jopa 1 vuosi
Fibroosiin liittyvien toksisuuksien ja toiminnallisten tulosten arvioiminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) oireiden mittaaminen MD Andersonin oireluettelon (MDASI) avulla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Volumetrisen kasvaimen regressionopeuden ja MRI:n kineettisten biomarkkerien arvioimiseksi M7824 Plus SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
M7824 Plus SBRT -uudelleensäteilytyksen ja historiallisen SBRT-uudelleensäteilytyksen hallinnan välisen laadunmukaistetun käyttöiän (QALY) vertailu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0608 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa