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Bintrafusp Alfa e radioterapia stereotassica corporea per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo primario ricorrente o secondario

25 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I/II su M7824 più re-irradiazione con intento curativo con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente a livello locale-regionale

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e il modo in cui bintrafusp alfa e la radioterapia stereotassica del corpo funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricomparso (ricorrente) o si è verificato dopo aver avuto un cancro in passato (secondo primario ). L'immunoterapia con bintrafusp alfa può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. La somministrazione di bintrafusp alfa e radioterapia stereotassica corporea può aiutare a controllare le recidive del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di bintrafusp alfa (M7824) quando somministrato insieme alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT). (Introduzione) II. Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di M7824 più reirradiazione SBRT a 1 anno. (Fase 2)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta globale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

II. Per valutare i tassi di controllo locoregionale a 1 anno (LRC), sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LFFS), metastasi a distanza (DM) e sopravvivenza globale (OS).

III. Valutare la tossicità acuta e tardiva utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - versione (v) 5.0.

IV. Valutare le tossicità correlate alla fibrosi e gli esiti funzionali. V. Valutare le misure dei sintomi riferite dal paziente (PRO) utilizzando MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Per valutare il tasso di regressione del tumore volumetrico e i biomarcatori cinetici della risonanza magnetica (MRI) dopo M7824 più SBRT.

VII. Per confrontare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) tra M7824 più reirradiazione SBRT e controllo di reirradiazione SBRT storico.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Si accederà ai biomarcatori nel tumore e nei campioni di sangue e verranno correlati con i risultati clinici e la tossicità.

SCHEMA:

I pazienti ricevono bintrafusp alfa per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 15 del ciclo 1, i pazienti sono sottoposti anche a SBRT su 5 frazioni a giorni alterni (QOD) per 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 90 giorni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante locale-regionale documentato istologicamente o secondo carcinoma a cellule squamose primario della testa e del collo
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a biopsia di ricerca per la raccolta dei tessuti al basale e alla progressione della malattia
  • Precedente ricezione di almeno 30 Gy di radiazioni per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) con campi sovrapposti
  • Candidato o paziente non idoneo o scarso che rifiuta l'intervento chirurgico per recidiva
  • Malattia valutabile evidente all'imaging (MRI o tomografia computerizzata [CT])
  • Da 1 a 3 siti di recidiva (< 60 cm^3 per sito, volume totale < 100 cm^3)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) = 0, 1 o 2
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 2000/L
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dl; Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl è accettabile
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl o clearance della creatinina (CC) >= 50 ml/min determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dL)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile e conferma entro 24 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Intervallo libero da malattia inferiore a sei mesi dalla fine della precedente radioterapia alla testa e al collo
  • Ricevuta preventiva anti-PD-1/L1
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Malattia cardiaca, respiratoria, renale, epatica, gastrointestinale o ematologica maggiore non controllata clinicamente significativa, ma non limitata a: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o disritmia cardiaca non controllata dal dispositivo pacer; infarto del miocardio entro 3 mesi dalla registrazione
  • Disturbo autoimmune attivo o immunosoppressione (incluso il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], ma escluse le anomalie endocrine controllate con farmaci sostitutivi)
  • Epatite virale attiva
  • Terapia steroidea superiore a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente
  • Storia precedente di carcinoma invasivo non della testa e del collo entro due anni, ad eccezione del carcinoma della prostata rilevato mediante screening e trattato solo con l'osservazione, carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle e carcinoma cervicale resecato micro-invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bintrafusp alfa, SBRT)
I pazienti ricevono bintrafusp alfa EV per 1 ora nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 15 del ciclo 1, i pazienti sono sottoposti anche a SBRT su 5 frazioni una volta QOD per 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Bintrafusp Alfa
Dato IV
Altri nomi:
  • Trappola anti-PDL1/TGFb MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: La finestra DLT va dalla prima dose di M7824 (D0) fino a 14 giorni dopo l'SBRT (D28).
Per la parte di fase I di questo studio di fase I/II, l’endpoint primario era DLT definito come qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore con conseguente incapacità di completare la radioterapia a causa della tossicità correlata a M7824 o alla combinazione di M7824 e SBRT.
La finestra DLT va dalla prima dose di M7824 (D0) fino a 14 giorni dopo l'SBRT (D28).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per la parte di fase II di questo studio di fase I/II, l'endpoint primario era valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come dall'inizio del trattamento alla progressione, o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o all'ultimo follow-up.
Fino a 1 anno
Risposta complessiva da parte di RECIST
Lasso di tempo: Rivalutazione del tumore durante il trattamento
Migliore risposta complessiva secondo RECIST 1.1
Rivalutazione del tumore durante il trattamento
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L’OS è stata definita dall’inizio del trattamento alla morte o all’ultimo follow-up
Fino a 1 anno
Per valutare la tossicità acuta e tardiva utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)-v5.0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)-v5.0
Fino a 1 anno
Valutare le tossicità e gli esiti funzionali legati alla fibrosi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Per valutare le misure dei sintomi riferiti dal paziente (PRO) utilizzando MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Valutare il tasso di regressione volumetrica del tumore e i biomarcatori cinetici della risonanza magnetica dopo M7824 Plus SBRT
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Per confrontare gli anni di vita adeguati alla qualità (QALY) tra la reirradiazione SBRT M7824 Plus e il controllo della reirradiazione SBRT storico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0608 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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