Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bintrafusp Alfa i Stereotaktyczna Radioterapia Ciała w leczeniu nawracającego lub drugiego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

25 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II dotyczące ponownego napromieniania M7824 Plus w celu wyleczenia za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

To badanie fazy I/II dotyczy działań niepożądanych oraz skuteczności bintrafusp alfa i stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który nawrócił (nawracający) lub wystąpił po raku w przeszłości (drugi pierwotny ). Immunoterapia za pomocą bintrafusp alfa może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe mniejszymi dawkami w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podawanie bintrafusp alfa i stereotaktycznej radioterapii ciała może pomóc w kontrolowaniu nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności bintrafusp alfa (M7824) podawanego razem ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). (Wejście) II. Aby ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) M7824 plus ponowne napromieniowanie SBRT po 1 roku. (Faza 2)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

II. Ocena 1-rocznej kontroli lokoregionalnej (LRC), lokoregionalnego przeżycia wolnego od niepowodzenia (LFFS), odległych przerzutów (DM) i przeżycia całkowitego (OS).

III. Ocena ostrej i późnej toksyczności przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - wersja (v) 5.0.

IV. Ocena toksyczności związanej ze zwłóknieniem i wyników funkcjonalnych. V. Ocena miar objawów zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przy użyciu kwestionariusza objawów MD Anderson (MDASI).

VI. Aby ocenić wskaźnik regresji wolumetrycznej guza i biomarkery kinetyczne rezonansu magnetycznego (MRI) po M7824 plus SBRT.

VII. Porównanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) między M7824 plus ponowne napromieniowanie SBRT a historyczną kontrolą ponownego napromieniowania SBRT.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Biomarkery będą dostępne w guzie i próbkach krwi i skorelowane z wynikami klinicznymi i toksycznością.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bintrafusp alfa dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 15 dnia cyklu 1, pacjenci poddawani są również SBRT w ilości ponad 5 frakcji raz na drugi dzień (QOD) przez 2 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 90 dni, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie miejscowo-regionalnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub drugim pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się biopsji badawczej w celu pobrania tkanek na początku badania iw trakcie progresji choroby
  • Wcześniejsze otrzymanie co najmniej 30 Gy promieniowania w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) z nakładającymi się polami
  • Niekwalifikujący się lub słaby kandydat lub odmowa pacjenta na operację z powodu nawrotu
  • Choroba możliwa do oceny widoczna w badaniach obrazowych (MRI lub tomografia komputerowa [CT])
  • 1 do 3 miejsc nawrotu (< 60 cm^3 na miejsce, całkowita objętość < 100 cm^3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 2000/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl; Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CC) >= 50 ml/min określone na podstawie 24-godzinnego pomiaru lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić < 3,0 mg/dl)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i potwierdzenie w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Mniej niż 6-miesięczny okres wolny od choroby od zakończenia wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
  • Wcześniejsze otrzymanie anty-PD-1/L1
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Klinicznie istotna niekontrolowana poważna choroba serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub hematologiczna, ale nie ograniczająca się do: objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca niekontrolowanych przez stymulator serca; zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Aktywne zaburzenie autoimmunologiczne lub immunosupresja (w tym ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], ale z wyłączeniem nieprawidłowości endokrynologicznych, które są kontrolowane lekami zastępczymi)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Terapia sterydowa większa niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna
  • Przebyty w ciągu ostatnich dwóch lat inwazyjny rak inny niż głowa i szyja, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego wykrywanego przesiewowo, leczonego wyłącznie obserwacją, raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz mikroinwazyjnego raka szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bintrafusp alfa, SBRT)
Pacjenci otrzymują bintrafusp alfa dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 15. dnia cyklu 1, pacjenci poddawani są również SBRT przez 5 frakcji raz na dobę przez 2 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Bintrafusp Alfa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pułapka anty-PDL1/TGFb MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okno DLT trwa od pierwszej dawki M7824 (D0) do 14 dni po SBRT (D28).
W części I fazy tego badania fazy I/II pierwszorzędowym punktem końcowym był DLT zdefiniowany jako dowolne zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego, skutkujące niemożnością zakończenia radioterapii z powodu toksyczności związanej z M7824 lub połączeniem M7824 i SBRT.
Okno DLT trwa od pierwszej dawki M7824 (D0) do 14 dni po SBRT (D28).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku
W części II fazy tego badania fazy I/II pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 1 roku. Czas przeżycia wolny od progresji definiowano jako od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 1 roku
Ogólna odpowiedź RECIST
Ramy czasowe: Ponowna ocena guza w trakcie leczenia
Najlepsza ogólna odpowiedź według RECIST 1.1
Ponowna ocena guza w trakcie leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
OS zdefiniowano od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej
Do 1 roku
Aby ocenić ostrą i późną toksyczność przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) – wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) – wersja 5.0
Do 1 roku
Ocena toksyczności związanej ze zwłóknieniem i wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Ocena miar objawów zgłaszanych przez pacjenta (PRO) za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona (MDASI)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Ocena współczynnika regresji objętościowej guza i biomarkerów kinetycznych MRI po SBRT M7824 Plus
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Porównanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) pomiędzy ponownym napromieniowaniem M7824 Plus SBRT i historyczną kontrolą ponownego napromieniania SBRT
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0608 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj