Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bintrafusp Alfa i Stereotaktyczna Radioterapia Ciała w leczeniu nawracającego lub drugiego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

27 października 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II dotyczące ponownego napromieniania M7824 Plus w celu wyleczenia za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

To badanie fazy I/II dotyczy działań niepożądanych oraz skuteczności bintrafusp alfa i stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który nawrócił (nawracający) lub wystąpił po raku w przeszłości (drugi pierwotny ). Immunoterapia za pomocą bintrafusp alfa może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe mniejszymi dawkami w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podawanie bintrafusp alfa i stereotaktycznej radioterapii ciała może pomóc w kontrolowaniu nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności bintrafusp alfa (M7824) podawanego razem ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). (Wejście) II. Aby ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) M7824 plus ponowne napromieniowanie SBRT po 1 roku. (Faza 2)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

II. Ocena 1-rocznej kontroli lokoregionalnej (LRC), lokoregionalnego przeżycia wolnego od niepowodzenia (LFFS), odległych przerzutów (DM) i przeżycia całkowitego (OS).

III. Ocena ostrej i późnej toksyczności przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - wersja (v) 5.0.

IV. Ocena toksyczności związanej ze zwłóknieniem i wyników funkcjonalnych. V. Ocena miar objawów zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przy użyciu kwestionariusza objawów MD Anderson (MDASI).

VI. Aby ocenić wskaźnik regresji wolumetrycznej guza i biomarkery kinetyczne rezonansu magnetycznego (MRI) po M7824 plus SBRT.

VII. Porównanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) między M7824 plus ponowne napromieniowanie SBRT a historyczną kontrolą ponownego napromieniowania SBRT.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Biomarkery będą dostępne w guzie i próbkach krwi i skorelowane z wynikami klinicznymi i toksycznością.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bintrafusp alfa dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 15 dnia cyklu 1, pacjenci poddawani są również SBRT w ilości ponad 5 frakcji raz na drugi dzień (QOD) przez 2 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 90 dni, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie miejscowo-regionalnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub drugim pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się biopsji badawczej w celu pobrania tkanek na początku badania iw trakcie progresji choroby
  • Wcześniejsze otrzymanie co najmniej 30 Gy promieniowania w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) z nakładającymi się polami
  • Niekwalifikujący się lub słaby kandydat lub odmowa pacjenta na operację z powodu nawrotu
  • Choroba możliwa do oceny widoczna w badaniach obrazowych (MRI lub tomografia komputerowa [CT])
  • 1 do 3 miejsc nawrotu (< 60 cm^3 na miejsce, całkowita objętość < 100 cm^3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 2000/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl; Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CC) >= 50 ml/min określone na podstawie 24-godzinnego pomiaru lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić < 3,0 mg/dl)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i potwierdzenie w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Mniej niż 6-miesięczny okres wolny od choroby od zakończenia wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
  • Wcześniejsze otrzymanie anty-PD-1/L1
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Klinicznie istotna niekontrolowana poważna choroba serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub hematologiczna, ale nie ograniczająca się do: objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca niekontrolowanych przez stymulator serca; zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Aktywne zaburzenie autoimmunologiczne lub immunosupresja (w tym ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], ale z wyłączeniem nieprawidłowości endokrynologicznych, które są kontrolowane lekami zastępczymi)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Terapia sterydowa większa niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna
  • Przebyty w ciągu ostatnich dwóch lat inwazyjny rak inny niż głowa i szyja, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego wykrywanego przesiewowo, leczonego wyłącznie obserwacją, raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz mikroinwazyjnego raka szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bintrafusp alfa, SBRT)
Pacjenci otrzymują bintrafusp alfa dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 15. dnia cyklu 1, pacjenci poddawani są również SBRT przez 5 frakcji raz na dobę przez 2 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Bintrafusp Alfa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pułapka anty-PDL1/TGFb MSB0011359C
  • M7824
  • MSB0011359C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do nawrotu, progresji, wystąpienia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 rok
Użyje metod Gooleya do oszacowania skumulowanej częstości występowania „zdarzeń” PFS. Zdarzenie PFS definiuje się jako zgon lub progresję choroby, w tym nawrót/progresję lokoregionalną lub odległe przerzuty. Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny wpływu ważnych czynników klinicznych pacjenta, w tym leczenia, na PFS.
Od rozpoczęcia leczenia do nawrotu, progresji, wystąpienia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1. Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresję proporcjonalnego hazardu można zastosować do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Do 3 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 1 roku
Sterowanie lokalne jest definiowane jako brak awarii lokalnej. Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresję proporcjonalnego hazardu można zastosować do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Do 1 roku
Loko-regionalny wskaźnik przeżycia wolnego od awarii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do miejscowego niepowodzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Niewydolność miejscowa jest definiowana jako awaria (nawrót lub progresja) w obrębie przepisanego pola promieniowania, w tym awaria w odległości do 2 cm od pola promieniowania. Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresję proporcjonalnego hazardu można zastosować do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Od rozpoczęcia leczenia do miejscowego niepowodzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresję proporcjonalnego hazardu można zastosować do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku
Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresję proporcjonalnego hazardu można zastosować do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku
Występowanie ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki bintrafusp alfa
Zostanie udostępniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Liczba i procent częstości występowania zostaną podane dla zmiennych kategorycznych, takich jak rodzaj i dotkliwość toksyczności. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorialnymi.
Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki bintrafusp alfa
Toksyczności związane z zwłóknieniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki bintrafusp alfa
Liczba i procent częstości występowania zostaną podane dla zmiennych kategorycznych, takich jak rodzaj i dotkliwość toksyczności. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorialnymi.
Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki bintrafusp alfa
Wyniki czynnościowe związane z zwłóknieniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Pomiary objawów zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ponownej radioterapii
Zostaną zmierzone za pomocą MD Anderson Symptom Inventory i ocenione po zakończeniu ponownej radioterapii, a następnie co +/- 3 miesiące do 24 miesięcy po ponownej radioterapii. Zostaną przeprowadzone uogólnione modele liniowe do analizy powtarzanych pomiarów w celu oceny zmiany PRO w godzinach nadliczbowych z ważnymi współzmiennymi, w tym leczeniem w modelach.
Do 24 miesięcy po ponownej radioterapii
Wskaźnik regresji wolumetrycznej guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Biomarkery kinetyczne rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie zmierzona między ponownym napromieniowaniem bintrafusp alfa i stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) a historyczną kontrolą ponownego napromieniania SBRT.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0608 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07625 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj