Bintrafusp Alfa 和立体定向放射疗法治疗复发性或第二原发性头颈部鳞状细胞癌

纳入标准：

• 组织学证实为局部区域复发性头颈部鳞状细胞癌或第二原发性头颈部鳞状细胞癌的患者
• 患者必须愿意在基线和疾病进展时接受研究性活组织检查以收集组织
• 先前接受过至少 30 Gy 的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 重叠照射野放射
• 不合格或不良候选人或患者因复发而拒绝手术
• 影像学上明显的可评估疾病（MRI 或计算机断层扫描 [CT]）
• 1 至 3 个复发部位（每个部位 < 60 cm^3，总体积 < 100 cm^3）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) = 0、1 或 2
• 白细胞计数 (WBC) >= 2000/L
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3
• 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
• 血红蛋白 >= 9.0 g/dl；注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 (Hgb) >= 9.0 g/dl 是可以接受的
• 血清肌酐 =< 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 (CC) >= 50 ml/min 通过 24 小时收集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估计
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常上限的 3 倍
• 育龄女性血清妊娠试验阴性并在研究药物首次给药后 24 小时内确认

排除标准：

• 远处转移的存在
• 从先前放疗结束到头颈部的无病间隔期小于六个月
• 事先收到抗 PD-1/L1
• 怀孕或哺乳的患者
• 具有临床意义且无法控制的主要心脏、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道或血液系统疾病，但不限于：有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或不受起搏器控制的心律失常；注册后3个月内发生心肌梗塞
• 活动性自身免疫性疾病或免疫抑制（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV]，但不包括使用替代药物控制的内分泌异常）
• 活动性病毒性肝炎
• 大于泼尼松 10 毫克/天或同等剂量的类固醇治疗
• 两年内有浸润性非头颈癌病史，但筛查检测到的仅通过观察治疗的前列腺癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌以及微浸润性切除宫颈癌除外