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뇌손상 후 수면무호흡증 치료 순응도 개선 가능성 (FISATABI)

2024년 3월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

뇌 손상 후 수면 무호흡증 치료 순응도 개선: 타당성 조사

배경: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 재향군인에게 흔히 발생하는 수면 장애입니다. OSA를 치료하지 않으면 인지 장애, 정신 건강 저하, 신체 건강 저하 및 조기 사망을 포함한 불량한 건강 결과의 위험이 증가합니다. 기도 양압(PAP)은 질병의 많은 부정적인 건강 결과를 효과적으로 줄이는 OSA의 최전선 치료법입니다. 그러나 치료 효과를 얻으려면 PAP를 준수해야 합니다. 불행히도 PAP 준수는 좋지 않습니다. 최근 연구에 따르면 중등도에서 중증 TBI 및 OSA가 있는 퇴역 군인의 68%가 PAP 요법을 준수하지 않는 것으로 나타났습니다. 심리 교육은 PAP를 사용한 OSA 치료 표준 치료의 일부이지만 그 자체로는 PAP 순응도를 개선하기에는 불충분합니다. 치료 표준에 대한 대안에는 PAP 사용을 늘리고 TBI가 없는 사람의 PAP 준수를 개선하는 것으로 나타난 동기 부여 인터뷰(MI) 및 인지 행동 치료(CBT)와 같은 증거 기반 행동 개입이 포함됩니다. 불행하게도 이러한 증거 기반 개입(인지 기능이 온전한 개인을 위해 설계됨)은 종종 인지적 조정이 필요한 중등도에서 중증 TBI가 있는 사람의 PAP 준수 문제를 해결하는 데 적용되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 TBI 및 OSA가 있는 재향군인의 PAP 준수 문제를 해결하기 위해 인지 조정으로 설계되고 MI 및 CBT에 의해 알려진 새로운 4세션 수동 개입의 타당성을 테스트하는 것입니다.

연구 목표: 연구 목표 1은 PAP 순응 개입을 제공하는 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 연구 목표 2는 결과 및 프로세스 측정의 타당성을 평가합니다. 현재까지 중등도에서 중증 TBI의 부작용을 개선하는 치료법은 없습니다. OSA는 일반적으로 장기 장애의 주요 원인인 TBI와 함께 발생하는 치료 가능한 건강 상태입니다.

방법: 이 연구에서는 입원 환자 및 외래 TBI 및 수면 클리닉에서 19명의 퇴역 군인을 모집합니다. 적격성 기준(OSA 및 중등도에서 중증 TBI 진단, PAP 비순응, 정보에 입각한 동의 제공 가능)을 충족하는 사람은 4개 세션 개입에 참여하도록 초대되고 개입 수용 가능성에 대해 문의하기 위한 질적 인터뷰가 이어집니다. 연구 측정(예: 증상 중증도, 삶의 질 수면)은 개입 전후에 시행됩니다. 순응도는 PAP 사용을 모니터링하는 병원 소프트웨어의 객관적인 데이터를 통해 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 조건입니다. 일선 치료는 양압(PAP) 요법입니다. PAP에 대한 준수는 치료의 치료적 이점을 얻기 위해 필수적입니다. 심리 교육은 OSA 치료를 위한 표준 치료의 일부이지만 그 자체로는 PAP 순응도를 개선하는 데 비효율적인 것으로 나타났습니다. 뇌 손상이 없는 사람의 경우 동기 부여 면담(MI) 및 인지 행동 치료(CBT)와 같은 표준 교육의 대안이 PAP 순응도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 현재까지 뇌손상 환자를 위한 일선 PAP 치료를 극대화하는 연구는 발표되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 OSA 및 TBI 관련 부담이 있는 재향군인의 PAP 성공을 최대화하기 위해 증거 기반 MI 및 CBT에서 파생되고 인지 조정으로 조정된 수동 개입의 타당성을 개발하고 테스트하는 것입니다.

이것은 새로운 4회기 PAP 순응 중재(목표 1)의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 양적 및 질적 조사를 사용하는 2년 혼합 방법 연구입니다. 실행 가능성은 개입이 전달될 수 있는 용이성(예: 적격률, 모집률)이고 수용 가능성은 개입을 받는 사람이 개입이 적절하다고 생각하는 정도(예: 만족도 등급)입니다. 프로세스의 타당성 및 궁극적인 결과 측정(예: 완전성, 인지된 가치 및 부담)도 검토됩니다(목표 2).

참가자는 3차 의료 시설이자 교육 병원인 James A. Haley Veterans' Hospital(JAHVH) 내의 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 세 가지 임상 환경에서 모집됩니다: (1) 입원 환자 TBI 신경 재활; (2) 외래 환자 TBI 클리닉; 및 (3) 수면 의학 클리닉. 이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 중등도에서 중증 TBI; (2) OSA 진단 및 PAP 요법 처방; (3) PAP 치료에 순응하지 않음; (4) 동의할 수 있습니다. 이 계획은 19명의 참가자를 등록하는 것입니다. 보수적인 75% 유지 추정치를 사용하여 14명이 개입을 완료하여 데이터 포화도의 최소값을 초과할 것으로 예상되기 때문입니다.

동의를 받으면 개입 전 연구 조치가 시행됩니다. 재향군인은 4회의 치료 세션으로 예정되어 있습니다. 최종 세션 후 참가자는 사후 개입 조치를 완료합니다. 개입은 박사 수준의 심리학자가 제공합니다. 두 명의 독립적인 평가자가 오디오 녹음 세션의 20%를 듣고 PI가 이 연구를 위해 만든 충실도 등급 체크리스트를 사용하여 중재 충실도 검사를 수행하고 다른 평가 MI 및 CBT 충실도 양식에서 채택합니다. 녹음 중 10%는 등급에 대한 인터레이터 신뢰도 검사를 수행하기 위해 동일한 세션이 됩니다. 참가자는 마지막 개입 세션의 영업일 기준 15일 이내에 정성적 인터뷰를 통해 연락을 받아 개입 수용 가능성에 대한 정보를 수집합니다. 프로젝트 관리자/연구 보조원은 준수 평가를 허용하기 위해 연구 사전 선별 기간 및 마지막 개입 세션 이후 30일 동안 PAP 소프트웨어 프로그램에서 객관적인 PAP 준수 데이터를 다운로드합니다.

분석에는 등록 및 유지된 사람과 연구 자격이 있는 사람, 그리고 등록하지 않은 이유에 대한 조사가 포함됩니다. 출석에 대해 설명합니다. 수용 여부는 개입 후 인터뷰를 통해 검토됩니다. 테마 식별은 지속적인 비교 접근 방식을 사용하여 분석에서 생성됩니다. 질적 팀은 독립적으로 데이터를 읽고, 데이터 세그먼트에 레이블 및 코드를 할당하고, 초기 테마를 개발한 다음, 초기 테마 및 코드에 대한 합의를 도출하고, 반복 프로세스를 사용하여 이를 수정하고, 증거를 확인하고, 결과와 대조되는 경쟁 설명을 고려하기 위해 만납니다. 그리고 결론. 연구 조치. 완전성을 위해 검사될 사전 및 사후 개입 조치. 설명 데이터가 표시됩니다(예: 중심 경향, 변동성, 변화 점수 및 효과 크기).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 TBI 일관성
  • OSA 진단 및 처방된 PAP 요법
  • PAP 치료에 순응하지 않음
  • 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 경미한 TBI
  • TBI 없음
  • OSA 없음
  • 처방되지 않은 PAP 요법
  • PAP 요법을 준수하는 경우(6) 스스로 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(단일 팔)
이는 동기 부여 면담 및 인지 행동 치료에서 파생되고 인지 조정에 맞게 조정된 4회기 개입입니다.
이는 동기 부여 면담 및 인지 행동 치료에서 파생되고 인지 조정에 맞게 조정된 4회기 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 인터뷰의 서술적 평가(개입 후 질적 인터뷰)
기간: 중재 후(단일 팔 중재 완료 후 최대 8주)
중재 인터뷰의 내러티브 평가는 중재에 대한 참가자 피드백을 이끌어내는 16개 항목으로 구성된 반구조화된 인터뷰입니다. NEII에서 산출된 데이터는 정성적 주제별 분석을 사용하여 정성적입니다. 연구를 마친 13명의 참가자 모두 NEII 인터뷰를 완료했습니다.
중재 후(단일 팔 중재 완료 후 최대 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도
기간: 단일 시점, 단일 팔 중재 완료 후 중재 후 최대 12주
Epworth 졸음 척도는 주간 졸음에 대한 8개 항목으로 검증된 척도입니다. 응답자들은 8가지 상황에서 졸 가능성을 평가합니다. 각 상황의 척도는 0~3입니다. 점수 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 과도한 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
단일 시점, 단일 팔 중재 완료 후 중재 후 최대 12주
피로 심각도 척도
기간: 단일 시점, 단일 팔 중재 완료 후 중재 후 최대 12주
피로 심각도 척도는 OSA 치료 후 변화에 민감한 9개 항목 측정값입니다. 응답자들은 지난 7일 동안 경험한 피로 증상의 정도를 1~7점으로 평가합니다. 총점은 9점부터 63점까지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다.
단일 시점, 단일 팔 중재 완료 후 중재 후 최대 12주
수면 설문지의 기능적 결과
기간: 단일 시점, 단일 팔 중재 완료 후 중재 후 최대 12주
수면 설문지의 기능적 결과는 5가지 영역에서 과도한 졸음이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 30개 항목으로 구성된 도구입니다. 항목의 등급은 1~4입니다. 점수 범위는 1~120입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다.
단일 시점, 단일 팔 중재 완료 후 중재 후 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

제한된 데이터 세트(LDS)는 데이터 세트의 사용을 적절하게 제한하고 수신자가 개인을 식별하거나 재식별하는 것(또는 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는 것)을 금지하는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 생성 및 공유됩니다. 데이터는 데이터 세트에 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후 12개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다. 정보는 연구 PI에 연락하고 기관의 승인을 받아 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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