此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

提高脑损伤后睡眠呼吸暂停治疗依从性的可行性 (FISATABI)

2024年3月19日 更新者:VA Office of Research and Development

改善脑损伤后睡眠呼吸暂停治疗的依从性:一项可行性研究

背景:阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种睡眠障碍,通常发生在患有中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 的退伍军人中。 未经治疗的 OSA 会增加健康状况不佳的风险,包括认知障碍、心理健康状况下降、身体健康状况不佳和过早死亡。 气道正压通气 (PAP) 是 OSA 的一线治疗,可有效减少该疾病对健康造成的许多负面影响。 然而,需要坚持 PAP 才能获得治疗益处。 不幸的是,PAP 的依从性很差。 最近的一项研究表明,68% 患有中度至重度 TBI 和 OSA 的退伍军人不坚持 PAP 治疗。 心理教育是使用 PAP 治疗 OSA 的标准护理的一部分,但其本身不足以提高 PAP 的依从性。 标准护理的替代方法包括基于证据的行为干预,例如动机访谈 (MI) 和认知行为疗法 (CBT),这些疗法已被证明可以增加 PAP 的使用并改善没有 TBI 的人的 PAP 依从性。 不幸的是,这些基于证据的干预措施(专为认知完整的个体设计)尚未适用于解决中度至重度 TBI 患者的 PAP 依从性问题,他们通常需要认知调节。 本研究的目的是测试一种新颖的 4 节手动干预的可行性,该干预设计有认知调节,并由 MI 和 CBT 提供信息,以解决患有 TBI 和 OSA 的退伍军人的 PAP 依从性。

研究目标:研究目标 1 将测试提供 PAP 依从性干预的可行性和可接受性。 研究目标 2 将评估结果和过程措施的可行性。 迄今为止,没有任何治疗方法可以改善中度至重度 TBI 的不良后果。 OSA 是一种可治疗的健康状况,通常与 TBI 同时发生,而 TBI 是导致长期残疾的主要原因。

方法:在这项研究中,将从住院和门诊 TBI 和睡眠诊所招募 19 名退伍军人。 符合资格标准(OSA 和中度至重度 TBI 的诊断;不遵守 PAP,能够提供知情同意)的人将被邀请参加 4 节干预,然后进行定性访谈以询问干预的可接受性。 研究措施(例如,症状严重程度、生活睡眠质量)将在干预前后进行。 将通过监测 PAP 使用情况的医院软件的客观数据来衡量依从性。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是条件。 一线治疗是气道正压通气 (PAP) 治疗。 坚持 PAP 对于获得治疗的治疗益处至关重要。 心理教育是治疗 OSA 的标准护理的一部分,但已证明其本身在提高 PAP 依从性方面无效。 对于没有脑损伤的人,标准教育的替代方法,如动机访谈 (MI) 和认知行为疗法 (CBT),已被证明可以提高 PAP 的依从性。 迄今为止,还没有已发表的研究探讨过对脑损伤患者进行最大限度的前线 PAP 治疗。 因此,本研究的目的是开发和测试手动干预的可行性,该干预源自基于证据的 MI 和 CBT,并适应认知调节,以最大限度地提高 PAP 在患有 OSA 和 TBI 相关负担的退伍军人中的成功率。

这是一项为期 2 年的混合方法研究,使用定量和定性调查来确定新型 4 节 PAP 依从性干预(目标 1)的可行性和可接受性。 可行性是干预实施的难易程度(例如合格率、招募率),可接受性是接受干预的人认为干预适当的程度(例如满意度)。 过程的可行性和最终结果的衡量标准(例如,完整性、感知价值和负担)也将被检查(目标 2)。

将从 James A. Haley 退伍军人医院 (JAHVH) 的诊所招募参与者,该医院是一家三级医疗机构和教学医院。 参与者将从三个临床环境中招募:(1) 住院 TBI 神经康复; (2) 门诊 TBI 门诊; (3) 睡眠医学诊所。 本研究的纳入标准如下:(1)中度至重度TBI; (2) 被诊断患有 OSA 并进行了 PAP 治疗; (3) 不依从 PAP 治疗; (4) 能够同意。 计划招募 19 名参与者,因为——使用保守的 75% 保留率估计——预计将有 14 人完成干预,超过数据饱和的最小值。

在收到同意书后,将实施干预前研究措施。 退伍军人将被安排进行四次治疗。 最后一次会议结束后,参与者将完成干预后措施。 干预将由博士级心理学家提供。 两名独立评估员将收听 20% 的录音会议,并使用由 PI 为本研究创建的保真度评级清单进行干预保真度检查,并改编自其他评级 MI 和 CBT 保真度表。 在录音中,10% 将是同一会话,用于对评级进行评分者间可靠性检查。 将在最后一次干预会议后的 15 个工作日内联系参与者进行定性访谈,以收集有关干预可接受性的信息。 项目经理/研究助理将在研究预筛选期间和最后一次干预会议后 30 天从 PAP 软件程序下载客观的 PAP 依从性数据,以评估依从性。

分析将包括对注册和保留人员与符合研究条件的人员进行检查,以及未注册的原因。 出勤将被描述。 可接受性将通过干预后访谈​​进行检查。 将使用持续比较方法从分析中生成主题识别。 定性团队将独立读取数据,为数据段分配标签和代码,并制定初始主题,然后开会就初始主题和代码达成共识,使用迭代过程对其进行修改,确认证据并考虑与调查结果形成对比的竞争解释和结论。 研究措施。 将检查干预前和干预后措施的完整性。 将提供描述性数据(例如,集中趋势、变异性、变化分数和影响大小)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 中度至重度 TBI 一致
  • 被诊断患有 OSA 并规定了 PAP 治疗
  • 不依从 PAP 治疗
  • 能够同意。

排除标准:

  • 仅轻度 TBI
  • 无外伤
  • 无 OSA
  • 未规定 PAP 治疗
  • 坚持 PAP 治疗 (6) 无法代表自己提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预(单臂)
这是源自动机访谈和认知行为疗法的 4 节干预,并根据认知调整进行了调整。
这是源自动机访谈和认知行为疗法的 4 节干预,并根据认知调整进行了调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预访谈的叙事评价(干预后定性访谈)
大体时间:干预后(单臂干预完成后最多 8 周)
干预访谈的叙述性评估是一个包含 16 项的半结构化访谈,可引发参与者对干预的反馈。 NEII 使用定性主题分析得出的数据是定性的。 所有完成研究的 13 名参与者也完成了 NEII 访谈。
干预后(单臂干预完成后最多 8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth嗜睡量表
大体时间:单一时间点,单臂干预完成后,干预后最长 12 周
Epworth 嗜睡量表是一种经过验证的 8 项白天嗜睡量表。 受访者对自己在八种情况下打瞌睡的可能性进行了评分,每种情况的评分范围为 0 到 3。分数范围为 0 到 24。 分数越高代表过度困倦程度越高
单一时间点,单臂干预完成后,干预后最长 12 周
疲劳严重程度量表
大体时间:单一时间点,单臂干预完成后,干预后最长 12 周
疲劳严重程度量表包含 9 个项目,对 OSA 治疗后的变化很敏感。 受访者对过去 7 天内经历的疲劳症状的程度进行评分(范围从 1 到 7)。 总分范围为 9 至 63。 分数越高表示疲劳程度越严重。
单一时间点,单臂干预完成后,干预后最长 12 周
睡眠功能结果问卷
大体时间:单一时间点,单臂干预完成后,干预后最长 12 周
睡眠功能结果问卷包含 30 个项目,从五个方面衡量过度嗜睡对生活质量的影响。 项目的评分范围为 1 至 4。分数范围为 1 至 120。 分数越低表示对生活质量的影响越大。
单一时间点,单臂干预完成后,干预后最长 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc A Silva, PhD、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

有限数据集 (LDS) 将根据数据使用协议 (DUA) 创建和共享,适当限制数据集的使用并禁止接收者识别或重新识别(或采取措施识别或重新识别)任何个人数据包含在数据集中。

IPD 共享时间框架

将在研究结果公布后十二个月开始提供。

IPD 共享访问标准

数据不公开。 将通过联系研究 PI 并在机构批准后共享信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅