- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221009
Viabilidade de Melhorar a Adesão ao Tratamento da Apneia do Sono Após Lesão Cerebral (FISATABI)
Melhorando a adesão ao tratamento da apneia do sono após lesão cerebral: um estudo de viabilidade
Introdução: A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio do sono que ocorre comumente em veteranos com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave. A AOS não tratada aumenta o risco de problemas de saúde, incluindo comprometimento cognitivo, declínio da saúde mental, problemas de saúde física e mortalidade prematura. A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é o tratamento de primeira linha para AOS que efetivamente reduz as muitas consequências negativas da doença para a saúde. No entanto, a adesão ao PAP é necessária para colher o benefício terapêutico. Infelizmente, a adesão ao PAP é ruim. Um estudo recente mostrou que 68% dos veteranos com TCE moderado a grave e AOS não aderiram à terapia com PAP. A psicoeducação faz parte do padrão de atendimento para o tratamento da AOS com PAP, mas por si só é insuficiente para melhorar a adesão ao PAP. Alternativas ao padrão de atendimento incluem intervenções comportamentais baseadas em evidências, como Entrevista Motivacional (MI) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), que demonstraram aumentar o uso de PAP e melhorar a adesão ao PAP em pessoas sem TCE. Infelizmente, essas intervenções baseadas em evidências (projetadas para indivíduos cognitivamente intactos) não foram adaptadas para abordar a adesão ao PAP em pessoas com TCE moderado a grave, que geralmente requerem acomodações cognitivas. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma nova intervenção manualizada de 4 sessões, projetada com acomodações cognitivas e informada por MI e CBT, para abordar a adesão ao PAP em veteranos com TCE e AOS.
Objetivos do estudo: O objetivo 1 do estudo testará a viabilidade e aceitabilidade de fornecer a intervenção de adesão ao PAP. O objetivo do estudo 2 avaliará a viabilidade das medidas de resultado e processo. Até o momento, não existe tratamento para melhorar as consequências adversas do TCE moderado a grave. OSA é uma condição de saúde tratável que comumente ocorre concomitantemente com o TCE, que é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo.
Método: Neste estudo, 19 veteranos serão recrutados de clínicas de TCE e sono hospitalares e ambulatoriais. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade (diagnóstico de AOS e TCE moderado a grave; não aderentes ao PAP, capazes de fornecer consentimento informado) serão convidados a participar da intervenção de 4 sessões seguida de uma entrevista qualitativa para indagar sobre a aceitabilidade da intervenção. As medidas do estudo (por exemplo, gravidade dos sintomas, qualidade de vida do sono) serão administradas antes e depois da intervenção. A adesão será medida por meio de dados objetivos do software hospitalar que monitora o uso de PAP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição. O tratamento de primeira linha é a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP). A adesão ao PAP é essencial para colher o benefício terapêutico do tratamento. A psicoeducação faz parte do padrão de atendimento para o tratamento da AOS, mas por si só tem se mostrado ineficaz para melhorar a adesão ao PAP. Em pessoas sem lesão cerebral, alternativas à educação padrão, como Entrevista Motivacional (EM) e Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), demonstraram melhorar a adesão ao PAP. Até o momento, nenhum estudo publicado examinou a maximização do tratamento de linha de frente com PAP para pessoas com lesão cerebral. Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção manual, derivada de MI e CBT baseadas em evidências, e adaptada com acomodações cognitivas, para maximizar o sucesso do PAP em veteranos com OSA e sobrecarga relacionada ao TCE.
Este é um estudo de métodos mistos de 2 anos usando inquérito quantitativo e qualitativo para determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção de adesão ao PAP em 4 sessões (objetivo 1). Viabilidade é a facilidade com que a intervenção pode ser realizada (por exemplo, taxas de elegibilidade, taxas de recrutamento) e aceitabilidade é até que ponto as pessoas que recebem a intervenção a consideram apropriada (por exemplo, índices de satisfação). A viabilidade do processo e as medidas de resultado final (por exemplo, integridade, valor percebido e ônus) também serão examinadas (objetivo 2).
Os participantes serão recrutados nas clínicas do James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH), uma unidade de atendimento terciário e um hospital universitário. Os participantes serão recrutados em três contextos clínicos: (1) neurorreabilitação de pacientes internados por TCE; (2) clínicas ambulatoriais de TCE; e (3) clínica de medicina do sono. Os critérios de inclusão para este estudo são os seguintes: (1) TCE moderado a grave; (2) diagnosticado com OSA e terapia PAP prescrita; (3) não aderem ao tratamento com PAP; e (4) capaz de consentir. O plano é inscrever 19 participantes, porque - usando uma estimativa conservadora de 75% de retenção - espera-se que 14 concluam a intervenção, superando o mínimo para saturação de dados.
Após o recebimento do consentimento, as medidas do estudo pré-intervenção serão administradas. Os veteranos serão agendados para quatro sessões de tratamento. Após a sessão final, os participantes completarão as medidas pós-intervenção. A intervenção será ministrada por uma psicóloga de nível doutoral. Dois avaliadores independentes ouvirão 20% das sessões gravadas em áudio e conduzirão verificações de fidelidade de intervenção usando uma Lista de Verificação de Classificação de Fidelidade criada para este estudo pelo PI e adaptada de outros formulários de fidelidade de classificação MI e CBT. Das gravações, 10% serão da mesma sessão para realizar verificações de confiabilidade das avaliações entre avaliadores. Os participantes serão contatados dentro de 15 dias úteis após a última sessão de intervenção para a entrevista qualitativa para coletar informações sobre a aceitabilidade da intervenção. O gerente de projeto/assistente de pesquisa fará o download dos dados objetivos de adesão ao PAP do programa de software PAP durante a pré-triagem do estudo e 30 dias após a última sessão de intervenção, para permitir a avaliação da adesão.
A análise incluirá o exame das pessoas inscritas e retidas versus elegíveis para o estudo e os motivos da não inscrição. A presença será descrita. A aceitabilidade será examinada através da entrevista pós-intervenção. A identificação dos temas será gerada a partir da análise utilizando uma abordagem comparativa constante. A equipe qualitativa lerá os dados de forma independente, atribuirá rótulos e códigos aos segmentos de dados e desenvolverá os temas iniciais, depois se reunirá para desenvolver um consenso sobre os temas e códigos iniciais, revisando-os usando um processo iterativo, confirmando as evidências e considerando as explicações rivais que contrastam com as descobertas e conclusões. Medidas de estudo. Medidas pré e pós-intervenção que serão examinadas quanto à sua integralidade. Dados descritivos serão apresentados (por exemplo, tendência central, variabilidade, pontuações de mudança e tamanhos de efeito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE moderado a grave consistente
- diagnosticado com AOS e terapia PAP prescrita
- não aderente ao tratamento com PAP
- podem consentir.
Critério de exclusão:
- leve apenas TCE
- sem TCE
- sem AOS
- terapia PAP não prescrita
- aderente à terapia PAP (6) incapaz de fornecer consentimento em seu próprio nome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (braço único)
Esta é uma intervenção de 4 sessões derivada da Entrevista Motivacional e da Terapia Comportamental Cognitiva e adaptada com acomodações cognitivas.
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Esta é uma intervenção de 4 sessões derivada da Entrevista Motivacional e da Terapia Comportamental Cognitiva e adaptada com acomodações cognitivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 4-8 semanas após a inscrição)
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A Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção é uma entrevista semi-estruturada de 16 itens que extrai feedback do participante sobre uma intervenção.
Os dados são textuais/qualitativos.
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Pós-intervenção (aproximadamente 4-8 semanas após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
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A Escala de Sonolência de Epworth é uma medida validada de 8 itens da sonolência diurna.
Os entrevistados avaliam a probabilidade de cochilar em oito situações, cada uma em uma escala de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas representam maiores níveis de sonolência excessiva
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Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
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A Escala de Gravidade da Fadiga é uma medida de 9 itens que é sensível a mudanças após o tratamento da AOS.
Os entrevistados avaliam (em uma escala de 1 a 7) o grau de sintomas de fadiga experimentados nos últimos 7 dias.
As pontuações totais variam de 9 a 63.
Pontuações mais altas denotam pior fadiga.
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Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
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O Functional Outcomes of Sleep Questionnaire é um instrumento de 30 itens que mede o impacto da sonolência excessiva na qualidade de vida em cinco domínios. .
Os itens são classificados de 1 a 4. As pontuações variam de 1 a 120.
Pontuações mais baixas denotam maior impacto na qualidade de vida
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Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Lesões cerebrais
- Apnéia
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- N3303-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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