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Viabilidade de Melhorar a Adesão ao Tratamento da Apneia do Sono Após Lesão Cerebral (FISATABI)

18 de julho de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorando a adesão ao tratamento da apneia do sono após lesão cerebral: um estudo de viabilidade

Introdução: A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio do sono que ocorre comumente em veteranos com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave. A AOS não tratada aumenta o risco de problemas de saúde, incluindo comprometimento cognitivo, declínio da saúde mental, problemas de saúde física e mortalidade prematura. A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é o tratamento de primeira linha para AOS que efetivamente reduz as muitas consequências negativas da doença para a saúde. No entanto, a adesão ao PAP é necessária para colher o benefício terapêutico. Infelizmente, a adesão ao PAP é ruim. Um estudo recente mostrou que 68% dos veteranos com TCE moderado a grave e AOS não aderiram à terapia com PAP. A psicoeducação faz parte do padrão de atendimento para o tratamento da AOS com PAP, mas por si só é insuficiente para melhorar a adesão ao PAP. Alternativas ao padrão de atendimento incluem intervenções comportamentais baseadas em evidências, como Entrevista Motivacional (MI) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), que demonstraram aumentar o uso de PAP e melhorar a adesão ao PAP em pessoas sem TCE. Infelizmente, essas intervenções baseadas em evidências (projetadas para indivíduos cognitivamente intactos) não foram adaptadas para abordar a adesão ao PAP em pessoas com TCE moderado a grave, que geralmente requerem acomodações cognitivas. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma nova intervenção manualizada de 4 sessões, projetada com acomodações cognitivas e informada por MI e CBT, para abordar a adesão ao PAP em veteranos com TCE e AOS.

Objetivos do estudo: O objetivo 1 do estudo testará a viabilidade e aceitabilidade de fornecer a intervenção de adesão ao PAP. O objetivo do estudo 2 avaliará a viabilidade das medidas de resultado e processo. Até o momento, não existe tratamento para melhorar as consequências adversas do TCE moderado a grave. OSA é uma condição de saúde tratável que comumente ocorre concomitantemente com o TCE, que é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo.

Método: Neste estudo, 19 veteranos serão recrutados de clínicas de TCE e sono hospitalares e ambulatoriais. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade (diagnóstico de AOS e TCE moderado a grave; não aderentes ao PAP, capazes de fornecer consentimento informado) serão convidados a participar da intervenção de 4 sessões seguida de uma entrevista qualitativa para indagar sobre a aceitabilidade da intervenção. As medidas do estudo (por exemplo, gravidade dos sintomas, qualidade de vida do sono) serão administradas antes e depois da intervenção. A adesão será medida por meio de dados objetivos do software hospitalar que monitora o uso de PAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição. O tratamento de primeira linha é a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP). A adesão ao PAP é essencial para colher o benefício terapêutico do tratamento. A psicoeducação faz parte do padrão de atendimento para o tratamento da AOS, mas por si só tem se mostrado ineficaz para melhorar a adesão ao PAP. Em pessoas sem lesão cerebral, alternativas à educação padrão, como Entrevista Motivacional (EM) e Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), demonstraram melhorar a adesão ao PAP. Até o momento, nenhum estudo publicado examinou a maximização do tratamento de linha de frente com PAP para pessoas com lesão cerebral. Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção manual, derivada de MI e CBT baseadas em evidências, e adaptada com acomodações cognitivas, para maximizar o sucesso do PAP em veteranos com OSA e sobrecarga relacionada ao TCE.

Este é um estudo de métodos mistos de 2 anos usando inquérito quantitativo e qualitativo para determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção de adesão ao PAP em 4 sessões (objetivo 1). Viabilidade é a facilidade com que a intervenção pode ser realizada (por exemplo, taxas de elegibilidade, taxas de recrutamento) e aceitabilidade é até que ponto as pessoas que recebem a intervenção a consideram apropriada (por exemplo, índices de satisfação). A viabilidade do processo e as medidas de resultado final (por exemplo, integridade, valor percebido e ônus) também serão examinadas (objetivo 2).

Os participantes serão recrutados nas clínicas do James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH), uma unidade de atendimento terciário e um hospital universitário. Os participantes serão recrutados em três contextos clínicos: (1) neurorreabilitação de pacientes internados por TCE; (2) clínicas ambulatoriais de TCE; e (3) clínica de medicina do sono. Os critérios de inclusão para este estudo são os seguintes: (1) TCE moderado a grave; (2) diagnosticado com OSA e terapia PAP prescrita; (3) não aderem ao tratamento com PAP; e (4) capaz de consentir. O plano é inscrever 19 participantes, porque - usando uma estimativa conservadora de 75% de retenção - espera-se que 14 concluam a intervenção, superando o mínimo para saturação de dados.

Após o recebimento do consentimento, as medidas do estudo pré-intervenção serão administradas. Os veteranos serão agendados para quatro sessões de tratamento. Após a sessão final, os participantes completarão as medidas pós-intervenção. A intervenção será ministrada por uma psicóloga de nível doutoral. Dois avaliadores independentes ouvirão 20% das sessões gravadas em áudio e conduzirão verificações de fidelidade de intervenção usando uma Lista de Verificação de Classificação de Fidelidade criada para este estudo pelo PI e adaptada de outros formulários de fidelidade de classificação MI e CBT. Das gravações, 10% serão da mesma sessão para realizar verificações de confiabilidade das avaliações entre avaliadores. Os participantes serão contatados dentro de 15 dias úteis após a última sessão de intervenção para a entrevista qualitativa para coletar informações sobre a aceitabilidade da intervenção. O gerente de projeto/assistente de pesquisa fará o download dos dados objetivos de adesão ao PAP do programa de software PAP durante a pré-triagem do estudo e 30 dias após a última sessão de intervenção, para permitir a avaliação da adesão.

A análise incluirá o exame das pessoas inscritas e retidas versus elegíveis para o estudo e os motivos da não inscrição. A presença será descrita. A aceitabilidade será examinada através da entrevista pós-intervenção. A identificação dos temas será gerada a partir da análise utilizando uma abordagem comparativa constante. A equipe qualitativa lerá os dados de forma independente, atribuirá rótulos e códigos aos segmentos de dados e desenvolverá os temas iniciais, depois se reunirá para desenvolver um consenso sobre os temas e códigos iniciais, revisando-os usando um processo iterativo, confirmando as evidências e considerando as explicações rivais que contrastam com as descobertas e conclusões. Medidas de estudo. Medidas pré e pós-intervenção que serão examinadas quanto à sua integralidade. Dados descritivos serão apresentados (por exemplo, tendência central, variabilidade, pontuações de mudança e tamanhos de efeito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE moderado a grave consistente
  • diagnosticado com AOS e terapia PAP prescrita
  • não aderente ao tratamento com PAP
  • podem consentir.

Critério de exclusão:

  • leve apenas TCE
  • sem TCE
  • sem AOS
  • terapia PAP não prescrita
  • aderente à terapia PAP (6) incapaz de fornecer consentimento em seu próprio nome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (braço único)
Esta é uma intervenção de 4 sessões derivada da Entrevista Motivacional e da Terapia Comportamental Cognitiva e adaptada com acomodações cognitivas.
Esta é uma intervenção de 4 sessões derivada da Entrevista Motivacional e da Terapia Comportamental Cognitiva e adaptada com acomodações cognitivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 4-8 semanas após a inscrição)
A Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção é uma entrevista semi-estruturada de 16 itens que extrai feedback do participante sobre uma intervenção. Os dados são textuais/qualitativos.
Pós-intervenção (aproximadamente 4-8 semanas após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
A Escala de Sonolência de Epworth é uma medida validada de 8 itens da sonolência diurna. Os entrevistados avaliam a probabilidade de cochilar em oito situações, cada uma em uma escala de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 24. Pontuações mais altas representam maiores níveis de sonolência excessiva
Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
A Escala de Gravidade da Fadiga é uma medida de 9 itens que é sensível a mudanças após o tratamento da AOS. Os entrevistados avaliam (em uma escala de 1 a 7) o grau de sintomas de fadiga experimentados nos últimos 7 dias. As pontuações totais variam de 9 a 63. Pontuações mais altas denotam pior fadiga.
Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)
O Functional Outcomes of Sleep Questionnaire é um instrumento de 30 itens que mede o impacto da sonolência excessiva na qualidade de vida em cinco domínios. . Os itens são classificados de 1 a 4. As pontuações variam de 1 a 120. Pontuações mais baixas denotam maior impacto na qualidade de vida
Após cada sessão de intervenção (aproximadamente 1-4 semanas após a primeira sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível doze meses após a publicação dos resultados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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