Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zlepšení dodržování léčby spánkové apnoe po poranění mozku (FISATABI)

18. července 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení dodržování léčby spánkové apnoe po poranění mozku: Studie proveditelnosti

Pozadí: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku, která se běžně vyskytuje u veteránů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI). Neléčená OSA zvyšuje riziko špatných zdravotních výsledků včetně kognitivního poškození, zhoršení duševního zdraví, špatného fyzického zdraví a předčasné úmrtnosti. Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) je přední léčbou OSA, která účinně snižuje řadu negativních zdravotních následků onemocnění. K dosažení terapeutického přínosu je však nutné dodržovat PAP. Přilnavost k PAP je bohužel špatná. Nedávná studie ukázala, že 68 % veteránů se středně těžkou až těžkou TBI a OSA neadherovalo k léčbě PAP. Psychoedukace je součástí standardní péče o léčbu OSA pomocí PAP, ale sama o sobě je nedostatečná pro zlepšení adherence k PAP. Alternativy ke standardu péče zahrnují behaviorální intervence založené na důkazech, jako je motivační rozhovor (MI) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT), které prokazatelně zvyšují používání PAP a zlepšují adherenci k PAP u osob bez TBI. Bohužel tyto intervence založené na důkazech (určené pro kognitivně intaktní jedince) nebyly přizpůsobeny tak, aby řešily adherenci k PAP u osob se středně těžkou až těžkou TBI, které často vyžadují kognitivní přizpůsobení. Cílem této studie je otestovat proveditelnost nového manuálního zásahu o 4 sezeních, navrženého s kognitivními akomodacemi a informovaného MI a CBT, k řešení adherence k PAP u veteránů s TBI a OSA.

Cíle studie: Cíl studie 1 otestuje proveditelnost a přijatelnost provádění intervence adherence k PAP. Cíl studie 2 zhodnotí proveditelnost výsledných a procesních opatření. Dosud neexistuje žádná léčba, která by zmírnila nepříznivé důsledky středně těžkého až těžkého TBI. OSA je léčitelný zdravotní stav, který se běžně vyskytuje společně s TBI, což je hlavní příčina dlouhodobé invalidity.

Metoda: V této studii se bude rekrutovat 19 veteránů z lůžkových a ambulantních klinik TBI a spánkových klinik. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti (diagnóza OSA a středně těžká až těžká TBI; neadherentní k PAP, schopni poskytnout informovaný souhlas), budou pozváni k účasti na intervenci ve 4 sezeních, po nichž bude následovat kvalitativní rozhovor, aby se zeptali na přijatelnost intervence. Studijní opatření (např. závažnost symptomů, kvalita spánku) budou prováděna před a po intervenci. Adherence bude měřena prostřednictvím objektivních dat z nemocničního softwaru, který monitoruje používání PAP.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je podmínkou. Přední léčbou je terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP). Dodržování PAP je nezbytné pro využití terapeutického přínosu léčby. Psychoedukace je součástí standardní péče při léčbě OSA, ale sama o sobě se ukázala jako neúčinná při zlepšování adherence k PAP. U osob bez poranění mozku se ukázalo, že alternativy ke standardnímu vzdělávání, jako je motivační rozhovor (MI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT), zlepšují adherenci k PAP. Dosud žádná publikovaná studie nezkoumala maximalizaci frontové léčby PAP u osob s poraněním mozku. Proto je cílem této studie vyvinout a otestovat proveditelnost manuální intervence, odvozené od IM a CBT založené na důkazech a přizpůsobené kognitivním přizpůsobením, aby se maximalizoval úspěch PAP u veteránů s OSA a zátěží související s TBI.

Jedná se o dvouletou studii smíšených metod využívající kvantitativní a kvalitativní šetření ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti nového čtyřsezení adherence k PAP (Cíl 1). Proveditelnost je snadnost, s jakou může být intervence poskytnuta (např. míra vhodnosti, míra náboru), a přijatelnost je míra, do jaké ji osoby, které intervenci považují za vhodnou (např. hodnocení spokojenosti). Bude také zkoumána proveditelnost procesu a opatření konečného výsledku (např. úplnost, vnímaná hodnota a zátěž) (cíl 2).

Účastníci se budou rekrutovat z klinik v rámci nemocnice James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH), zařízení terciární péče a fakultní nemocnice. Účastníci se budou rekrutovat ze tří klinických nastavení: (1) neurorehabilitace TBI na lůžku; (2) ambulantní kliniky TBI; a (3) klinika spánkové medicíny. Kritéria pro zařazení do této studie jsou následující: (1) středně závažná až závažná TBI; (2) diagnostikována OSA a předepsána terapie PAP; (3) neadherentní k léčbě PAP; a (4) schopen souhlasit. Plánem je zapsat 19 účastníků, protože – při použití konzervativního 75% odhadu udržení – se očekává, že zásah dokončí 14, což překročí minimum pro saturaci dat.

Po obdržení souhlasu budou provedena opatření předintervenční studie. Veteráni budou naplánováni na čtyři léčebná sezení. Po závěrečném sezení účastníci dokončí pozásahová opatření. Intervenci bude provádět psycholog doktorského stupně. Dva nezávislí hodnotitelé si poslechnou 20 % zvukově nahraných relací a provedou kontroly věrnosti zásahů pomocí kontrolního seznamu věrnosti vytvořeného pro tuto studii PI a upraveného z jiných hodnotících formulářů věrnosti MI a CBT. 10 % z nahrávek bude stejná relace k provedení mezihodnotitelských kontrol spolehlivosti hodnocení. Účastníci budou kontaktováni do 15 pracovních dnů od jejich posledního intervenčního sezení za účelem kvalitativního rozhovoru za účelem získání informací o přijatelnosti intervence. Projektový manažer/výzkumný asistent stáhne objektivní data o dodržování PAP ze softwarového programu PAP během předběžného screeningu studie a 30 dnů po posledním intervenčním sezení, aby bylo možné vyhodnotit dodržování.

Analýza bude zahrnovat zkoumání osob zapsaných a udržených oproti způsobilým ke studiu a důvody pro nezapsání. Účast bude popsána. Přijatelnost bude posouzena pohovorem po intervenci. Identifikace témat bude generována z analýzy pomocí konstantního komparativního přístupu. Kvalitativní tým bude nezávisle číst data, přiřazovat štítky a kódy datovým segmentům a vyvíjet počáteční témata, poté se sejde, aby vytvořili shodu na počátečních tématech a kódech, revidovali je pomocí iterativního procesu, potvrdili důkazy a zvážili konkurenční vysvětlení, která jsou v rozporu se zjištěními. a závěry. Studijní opatření. Předzásahová a pozásahová opatření, jejichž úplnost bude přezkoumána. Budou prezentována popisná data (např. centrální tendence, variabilita, skóre změn a velikosti účinku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžké až těžké TBI konzistentní
  • diagnostikována OSA a předepsána terapie PAP
  • neadherentní k léčbě PAP
  • jsou schopni souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • mírné pouze TBI
  • žádné TBI
  • žádné OSA
  • není předepsána terapie PAP
  • adherent k terapii PAP (6) neschopný poskytnout souhlas vlastním jménem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (jednoručka)
Jedná se o intervenci o 4 sezeních odvozená z motivačního rozhovoru a kognitivní behaviorální terapie a přizpůsobená kognitivním přizpůsobením.
Jedná se o intervenci o 4 sezeních odvozená z motivačního rozhovoru a kognitivní behaviorální terapie a přizpůsobená kognitivním přizpůsobením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narativní hodnocení intervenčního rozhovoru
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4-8 týdnů po registraci)
Narativní hodnocení intervence Interview je 16-položkový polostrukturovaný rozhovor, který vyvolává zpětnou vazbu účastníků o intervenci. Data jsou textová/kvalitativní.
Po intervenci (přibližně 4-8 týdnů po registraci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Po každém intervenčním sezení (zhruba 1-4 týdny po prvním sezení)
Epworthova škála ospalosti je 8-položková ověřená míra denní ospalosti. Respondenti hodnotí, jak je pravděpodobné, že si zdřímnou v osmi situacích, každou na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre představující vyšší úroveň nadměrné ospalosti
Po každém intervenčním sezení (zhruba 1-4 týdny po prvním sezení)
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Po každém intervenčním sezení (zhruba 1-4 týdny po prvním sezení)
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková míra, která je citlivá na změny po léčbě OSA. Respondenti hodnotí (na stupnici od 1 do 7) stupeň příznaků únavy zaznamenaný během posledních 7 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63. Vyšší skóre znamená horší únavu.
Po každém intervenčním sezení (zhruba 1-4 týdny po prvním sezení)
Funkční výsledky spánkového dotazníku
Časové okno: Po každém intervenčním sezení (zhruba 1-4 týdny po prvním sezení)
Dotazník funkčních výsledků spánku je 30položkový nástroj, který měří dopad nadměrné spavosti na kvalitu života v pěti oblastech. . Položky jsou hodnoceny od 1 do 4. Skóre se pohybuje od 1 do 120. Nižší skóre znamená větší dopad na kvalitu života
Po každém intervenčním sezení (zhruba 1-4 týdny po prvním sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici počínaje dvanácti měsíci po zveřejnění výsledků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit