Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å forbedre overholdelse av søvnapnébehandling etter hjerneskade (FISATABI)

19. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedring av søvnapnébehandling etter hjerneskade: en mulighetsstudie

Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnforstyrrelse som ofte forekommer hos veteraner med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Ubehandlet OSA øker risikoen for dårlige helseutfall, inkludert kognitiv svikt, sviktende mental helse, dårlig fysisk helse og for tidlig dødelighet. Positivt luftveistrykk (PAP) er frontlinjebehandlingen for OSA som effektivt reduserer de mange negative helsekonsekvensene av sykdommen. Imidlertid er overholdelse av PAP nødvendig for å høste den terapeutiske fordelen. Dessverre er PAP-tilslutningen dårlig. En fersk studie viste at 68 % av veteraner med moderat til alvorlig TBI og OSA ikke fulgte PAP-terapi. Psykoedukasjon er en del av standarden for omsorg for OSA-behandling med PAP, men er i seg selv utilstrekkelig for å forbedre PAP-vedhengen. Alternativer til standarden for omsorg inkluderer evidensbaserte atferdsintervensjoner som motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) som har vist seg å øke PAP-bruken og forbedre PAP-overholdelsen hos personer uten TBI. Dessverre har disse evidensbaserte intervensjonene (designet for kognitivt intakte individer) ikke blitt tilpasset for å adressere PAP-overholdelse hos personer med moderat til alvorlig TBI, som ofte krever kognitiv tilpasning. Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en ny 4-sesjons manuell intervensjon, designet med kognitive tilpasninger, og informert av MI og CBT, for å adressere PAP-tilslutning hos veteraner med TBI og OSA.

Studiemål: Studiemål 1 vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere PAP-overholdelsesintervensjonen. Studiemål 2 vil evaluere gjennomførbarheten av resultat- og prosesstiltak. Til dags dato finnes det ingen behandling for å lindre de negative konsekvensene av moderat til alvorlig TBI. OSA er en behandlingsbar helsetilstand som ofte oppstår samtidig med TBI, som er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming.

Metode: I denne studien skal 19 veteraner rekrutteres fra polikliniske og polikliniske TBI- og søvnklinikker. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (diagnose av OSA og moderat til alvorlig TBI; ikke følger PAP, i stand til å gi informert samtykke) vil bli invitert til å delta i 4-sesjonsintervensjonen etterfulgt av et kvalitativt intervju for å spørre om intervensjons akseptabelt. Studietiltak (f.eks. alvorlighetsgrad av symptomer, søvnkvalitet) vil bli administrert før og etter intervensjon. Overholdelse vil bli målt via objektive data fra sykehusprogramvare som overvåker PAP-bruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand. Frontlinjebehandlingen er PAP-terapi (Positive Airway Pressure). Overholdelse av PAP er avgjørende for å høste den terapeutiske fordelen av behandlingen. Psykoedukasjon er en del av standarden for omsorg for behandling av OSA, men har i seg selv vist seg å være ineffektiv for å forbedre PAP-overholdelse. Hos personer uten hjerneskade har alternativer til standardutdanning, som motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT), vist seg å forbedre PAP-overholdelse. Til dags dato har ingen publiserte studier undersøkt maksimering av frontlinje PAP-behandling for personer med hjerneskade. Derfor er målet med denne studien å utvikle og teste gjennomførbarheten av en manuell intervensjon, avledet fra evidensbasert MI og CBT, og tilpasset med kognitive tilpasninger, for å maksimere PAP-suksess hos veteraner med OSA og TBI-relatert byrde.

Dette er en 2-årig studie med blandede metoder som bruker kvantitativ og kvalitativ undersøkelse for å bestemme gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en ny 4-sesjons PAP-adherence-intervensjon (Mål 1). Gjennomførbarhet er hvor enkelt intervensjonen kan leveres (f.eks. kvalifikasjonsrater, rekrutteringsrater), og aksept er i hvilken grad personer som mottar intervensjonen anser det som hensiktsmessig (f.eks. tilfredshetsvurderinger). Gjennomførbarheten av prosessen og de endelige utfallsmålene (f.eks. fullstendighet, opplevd verdi og belastning) vil også bli undersøkt (Mål 2).

Deltakere vil bli rekruttert fra klinikker innen James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH), et tertiærpleie- og undervisningssykehus. Deltakere vil bli rekruttert fra tre kliniske miljøer: (1) TBI-nevrorehabilitering på sykehus; (2) polikliniske TBI-klinikker; og (3) søvnmedisinklinikk. Inklusjonskriterier for denne studien er som følger: (1) moderat til alvorlig TBI; (2) diagnostisert med OSA og foreskrevet PAP-terapi; (3) er ikke-adherent til PAP-behandling; og (4) i stand til å samtykke. Planen er å melde inn 19 deltakere, fordi - ved å bruke et konservativt estimat på 75 % oppbevaring - er det forventet at 14 vil fullføre intervensjonen, noe som overskrider minimum for datametning.

Ved mottak av samtykke vil tiltakene før intervensjonsstudie bli administrert. Veteraner vil bli berammet til fire behandlingsøkter. Etter den siste økten vil deltakerne gjennomføre tiltak etter intervensjon. Intervensjonen vil bli levert av en psykolog på doktorgradsnivå. To uavhengige evaluatorer vil lytte til 20 % av lydinnspilte økter og gjennomføre intervensjonstrohetssjekker ved å bruke en sjekkliste for troskapsvurdering laget for denne studien av PI, og tilpasset fra andre vurderingsskjemaer for MI og CBT. Av opptakene vil 10 % være den samme økten for å utføre interterrater-pålitelighetssjekker av rangeringene. Deltakerne vil bli kontaktet innen 15 virkedager etter deres siste intervensjonsøkt for det kvalitative intervjuet for å samle informasjon om aksept av intervensjonen. Prosjektlederen/forskningsassistenten vil laste ned objektive PAP-tilslutningsdata fra PAP-programvaren under forhåndsscreening av studien og 30 dager etter siste intervensjonsøkt, for å tillate evaluering av etterlevelse.

Analysen vil inkludere undersøkelse av personer som er påmeldt og beholdt kontra studiekvalifiserte, og årsaker til ikke-påmelding. Oppmøte vil bli beskrevet. Akseptabilitet vil bli undersøkt via postintervensjonsintervjuet. Identifikasjon av temaer vil bli generert fra analysen ved å bruke en konstant komparativ tilnærming. Det kvalitative teamet vil uavhengig lese dataene, tildele etiketter og koder til datasegmenter og utvikle innledende temaer, deretter møtes for å utvikle konsensus om innledende temaer og koder, revidere dem ved hjelp av en iterativ prosess, bekrefte bevis og vurdere rivaliserende forklaringer som står i kontrast til funnene. og konklusjoner. Studietiltak. Tiltak før og etter intervensjon som vil bli undersøkt for fullstendighet. Beskrivende data vil bli presentert (f.eks. sentral tendens, variabilitet, endringsscore og effektstørrelser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig TBI konsistent
  • diagnostisert med OSA og foreskrevet PAP-terapi
  • ikke følger PAP-behandling
  • er i stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • mild kun TBI
  • ingen TBI
  • ingen OSA
  • ikke foreskrevet PAP-terapi
  • følger PAP-terapi (6) ute av stand til å gi samtykke på egne vegne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (en arm)
Dette er en 4-sesjons intervensjon hentet fra motiverende intervjuer og kognitiv atferdsterapi og tilpasset med kognitive tilpasninger.
Dette er en 4-sesjons intervensjon hentet fra motiverende intervjuer og kognitiv atferdsterapi og tilpasset med kognitive tilpasninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narrativ evaluering av intervensjonsintervju (Kvalitativt intervju etter intervensjon)
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 8 uker etter fullført enarmsintervensjon)
Den narrative evaluering av intervensjonsintervju er et semistrukturert intervju med 16 elementer som fremkaller tilbakemeldinger fra deltakerne om en intervensjon. Dataene fra NEII er kvalitative, ved bruk av kvalitativ tematisk analyse. Alle de 13 deltakerne som fullførte studien fullførte også NEII-intervjuet.
Post-intervensjon (opptil 8 uker etter fullført enarmsintervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
Epworth Sleepiness Scale er et 8-elements validert mål på søvnighet på dagtid. Respondentene vurderer hvor sannsynlig det er at de døser i åtte situasjoner, hver på en skala fra 0 til 3. Poengene varierer fra 0 til 24. Høyere score som representerer høyere nivåer av overdreven søvnighet
Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
Fatigue Severity Scale er et 9-element mål som er følsomt for endringer etter OSA-behandling. Respondentene vurderer (på en skala fra 1 til 7) graden av tretthetssymptomer som er opplevd i løpet av de siste 7 dagene. Totalpoeng varierer fra 9 til 63. Høyere skårer indikerer verre tretthet.
Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire er et 30-elements instrument som måler virkningen av overdreven søvnighet på livskvalitet i fem domener. Elementer er rangert fra 1 til 4. Poeng varierer fra 1 til 120. Lavere skåre indikerer større innvirkning på livskvalitet.
Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgjengelig fra og med tolv måneder etter publisering av studiefunn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er ikke offentlig tilgjengelig. Informasjon vil bli delt ved å kontakte studiens PI og etter institusjonsgodkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere