- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04221009
Mulighet for å forbedre overholdelse av søvnapnébehandling etter hjerneskade (FISATABI)
Forbedring av søvnapnébehandling etter hjerneskade: en mulighetsstudie
Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnforstyrrelse som ofte forekommer hos veteraner med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Ubehandlet OSA øker risikoen for dårlige helseutfall, inkludert kognitiv svikt, sviktende mental helse, dårlig fysisk helse og for tidlig dødelighet. Positivt luftveistrykk (PAP) er frontlinjebehandlingen for OSA som effektivt reduserer de mange negative helsekonsekvensene av sykdommen. Imidlertid er overholdelse av PAP nødvendig for å høste den terapeutiske fordelen. Dessverre er PAP-tilslutningen dårlig. En fersk studie viste at 68 % av veteraner med moderat til alvorlig TBI og OSA ikke fulgte PAP-terapi. Psykoedukasjon er en del av standarden for omsorg for OSA-behandling med PAP, men er i seg selv utilstrekkelig for å forbedre PAP-vedhengen. Alternativer til standarden for omsorg inkluderer evidensbaserte atferdsintervensjoner som motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) som har vist seg å øke PAP-bruken og forbedre PAP-overholdelsen hos personer uten TBI. Dessverre har disse evidensbaserte intervensjonene (designet for kognitivt intakte individer) ikke blitt tilpasset for å adressere PAP-overholdelse hos personer med moderat til alvorlig TBI, som ofte krever kognitiv tilpasning. Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en ny 4-sesjons manuell intervensjon, designet med kognitive tilpasninger, og informert av MI og CBT, for å adressere PAP-tilslutning hos veteraner med TBI og OSA.
Studiemål: Studiemål 1 vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere PAP-overholdelsesintervensjonen. Studiemål 2 vil evaluere gjennomførbarheten av resultat- og prosesstiltak. Til dags dato finnes det ingen behandling for å lindre de negative konsekvensene av moderat til alvorlig TBI. OSA er en behandlingsbar helsetilstand som ofte oppstår samtidig med TBI, som er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming.
Metode: I denne studien skal 19 veteraner rekrutteres fra polikliniske og polikliniske TBI- og søvnklinikker. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (diagnose av OSA og moderat til alvorlig TBI; ikke følger PAP, i stand til å gi informert samtykke) vil bli invitert til å delta i 4-sesjonsintervensjonen etterfulgt av et kvalitativt intervju for å spørre om intervensjons akseptabelt. Studietiltak (f.eks. alvorlighetsgrad av symptomer, søvnkvalitet) vil bli administrert før og etter intervensjon. Overholdelse vil bli målt via objektive data fra sykehusprogramvare som overvåker PAP-bruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand. Frontlinjebehandlingen er PAP-terapi (Positive Airway Pressure). Overholdelse av PAP er avgjørende for å høste den terapeutiske fordelen av behandlingen. Psykoedukasjon er en del av standarden for omsorg for behandling av OSA, men har i seg selv vist seg å være ineffektiv for å forbedre PAP-overholdelse. Hos personer uten hjerneskade har alternativer til standardutdanning, som motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT), vist seg å forbedre PAP-overholdelse. Til dags dato har ingen publiserte studier undersøkt maksimering av frontlinje PAP-behandling for personer med hjerneskade. Derfor er målet med denne studien å utvikle og teste gjennomførbarheten av en manuell intervensjon, avledet fra evidensbasert MI og CBT, og tilpasset med kognitive tilpasninger, for å maksimere PAP-suksess hos veteraner med OSA og TBI-relatert byrde.
Dette er en 2-årig studie med blandede metoder som bruker kvantitativ og kvalitativ undersøkelse for å bestemme gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en ny 4-sesjons PAP-adherence-intervensjon (Mål 1). Gjennomførbarhet er hvor enkelt intervensjonen kan leveres (f.eks. kvalifikasjonsrater, rekrutteringsrater), og aksept er i hvilken grad personer som mottar intervensjonen anser det som hensiktsmessig (f.eks. tilfredshetsvurderinger). Gjennomførbarheten av prosessen og de endelige utfallsmålene (f.eks. fullstendighet, opplevd verdi og belastning) vil også bli undersøkt (Mål 2).
Deltakere vil bli rekruttert fra klinikker innen James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH), et tertiærpleie- og undervisningssykehus. Deltakere vil bli rekruttert fra tre kliniske miljøer: (1) TBI-nevrorehabilitering på sykehus; (2) polikliniske TBI-klinikker; og (3) søvnmedisinklinikk. Inklusjonskriterier for denne studien er som følger: (1) moderat til alvorlig TBI; (2) diagnostisert med OSA og foreskrevet PAP-terapi; (3) er ikke-adherent til PAP-behandling; og (4) i stand til å samtykke. Planen er å melde inn 19 deltakere, fordi - ved å bruke et konservativt estimat på 75 % oppbevaring - er det forventet at 14 vil fullføre intervensjonen, noe som overskrider minimum for datametning.
Ved mottak av samtykke vil tiltakene før intervensjonsstudie bli administrert. Veteraner vil bli berammet til fire behandlingsøkter. Etter den siste økten vil deltakerne gjennomføre tiltak etter intervensjon. Intervensjonen vil bli levert av en psykolog på doktorgradsnivå. To uavhengige evaluatorer vil lytte til 20 % av lydinnspilte økter og gjennomføre intervensjonstrohetssjekker ved å bruke en sjekkliste for troskapsvurdering laget for denne studien av PI, og tilpasset fra andre vurderingsskjemaer for MI og CBT. Av opptakene vil 10 % være den samme økten for å utføre interterrater-pålitelighetssjekker av rangeringene. Deltakerne vil bli kontaktet innen 15 virkedager etter deres siste intervensjonsøkt for det kvalitative intervjuet for å samle informasjon om aksept av intervensjonen. Prosjektlederen/forskningsassistenten vil laste ned objektive PAP-tilslutningsdata fra PAP-programvaren under forhåndsscreening av studien og 30 dager etter siste intervensjonsøkt, for å tillate evaluering av etterlevelse.
Analysen vil inkludere undersøkelse av personer som er påmeldt og beholdt kontra studiekvalifiserte, og årsaker til ikke-påmelding. Oppmøte vil bli beskrevet. Akseptabilitet vil bli undersøkt via postintervensjonsintervjuet. Identifikasjon av temaer vil bli generert fra analysen ved å bruke en konstant komparativ tilnærming. Det kvalitative teamet vil uavhengig lese dataene, tildele etiketter og koder til datasegmenter og utvikle innledende temaer, deretter møtes for å utvikle konsensus om innledende temaer og koder, revidere dem ved hjelp av en iterativ prosess, bekrefte bevis og vurdere rivaliserende forklaringer som står i kontrast til funnene. og konklusjoner. Studietiltak. Tiltak før og etter intervensjon som vil bli undersøkt for fullstendighet. Beskrivende data vil bli presentert (f.eks. sentral tendens, variabilitet, endringsscore og effektstørrelser).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig TBI konsistent
- diagnostisert med OSA og foreskrevet PAP-terapi
- ikke følger PAP-behandling
- er i stand til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- mild kun TBI
- ingen TBI
- ingen OSA
- ikke foreskrevet PAP-terapi
- følger PAP-terapi (6) ute av stand til å gi samtykke på egne vegne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (en arm)
Dette er en 4-sesjons intervensjon hentet fra motiverende intervjuer og kognitiv atferdsterapi og tilpasset med kognitive tilpasninger.
|
Dette er en 4-sesjons intervensjon hentet fra motiverende intervjuer og kognitiv atferdsterapi og tilpasset med kognitive tilpasninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narrativ evaluering av intervensjonsintervju (Kvalitativt intervju etter intervensjon)
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 8 uker etter fullført enarmsintervensjon)
|
Den narrative evaluering av intervensjonsintervju er et semistrukturert intervju med 16 elementer som fremkaller tilbakemeldinger fra deltakerne om en intervensjon.
Dataene fra NEII er kvalitative, ved bruk av kvalitativ tematisk analyse.
Alle de 13 deltakerne som fullførte studien fullførte også NEII-intervjuet.
|
Post-intervensjon (opptil 8 uker etter fullført enarmsintervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
|
Epworth Sleepiness Scale er et 8-elements validert mål på søvnighet på dagtid.
Respondentene vurderer hvor sannsynlig det er at de døser i åtte situasjoner, hver på en skala fra 0 til 3. Poengene varierer fra 0 til 24.
Høyere score som representerer høyere nivåer av overdreven søvnighet
|
Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
|
Fatigue Severity Scale er et 9-element mål som er følsomt for endringer etter OSA-behandling.
Respondentene vurderer (på en skala fra 1 til 7) graden av tretthetssymptomer som er opplevd i løpet av de siste 7 dagene.
Totalpoeng varierer fra 9 til 63.
Høyere skårer indikerer verre tretthet.
|
Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
|
|
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
|
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire er et 30-elements instrument som måler virkningen av overdreven søvnighet på livskvalitet i fem domener.
Elementer er rangert fra 1 til 4. Poeng varierer fra 1 til 120.
Lavere skåre indikerer større innvirkning på livskvalitet.
|
Enkelttidspunkt, etter fullføring av enarmsintervensjonen, opptil 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Hjerneskader
- Apné
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
Andre studie-ID-numre
- N3303-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .