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脳損傷後の睡眠時無呼吸治療アドヒアランス改善の実現可能性 (FISATABI)

2022年7月18日 更新者:VA Office of Research and Development

脳損傷後の睡眠時無呼吸治療アドヒアランスの改善:実現可能性調査

背景: 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) を持つ退役軍人に一般的に発生する睡眠障害です。 未治療の OSA は、認知障害、精神的健康の低下、身体的健康の悪化、早期死亡などの健康上の結果のリスクを高めます。 気道陽圧 (PAP) は、OSA の最前線の治療法であり、病気による多くの健康への悪影響を効果的に軽減します。 ただし、治療効果を得るには、PAP を順守する必要があります。 残念ながら、PAP の順守は不十分です。 最近の研究では、中等度から重度の TBI および OSA を患う退役軍人の 68% が PAP 療法を遵守していないことが示されました。 心理教育は PAP による OSA 治療の標準治療の一部ですが、それだけでは PAP アドヒアランスを改善するには不十分です。 標準治療の代替手段には、動機付け面接 (MI) や認知行動療法 (CBT) などのエビデンスに基づく行動介入が含まれます。これらは、TBI のない人の PAP 使用を増やし、PAP アドヒアランスを改善することが示されています。 残念ながら、これらのエビデンスに基づいた介入 (認知機能が損なわれていない個人向けに設計されたもの) は、認知的配慮を必要とすることが多い中等度から重度の外傷性脳損傷患者の PAP アドヒアランスに対処するようには適応されていません。 この研究の目的は、TBI および OSA を伴う退役軍人の PAP アドヒアランスに対処するために、認知調節を使用して設計され、MI および CBT によって通知された、新しい 4 セッションの手動介入の実現可能性をテストすることです。

研究の目的: 研究の目的 1 では、PAP アドヒアランス介入の実現可能性と受容性をテストします。 調査の目的 2 では、結果とプロセスの測定の実現可能性を評価します。 今日まで、中等度から重度のTBIの悪影響を改善する治療法はありません。 OSA は、長期的な障害の主な原因である TBI と一般的に併発する治療可能な健康状態です。

方法: この研究では、19 人の退役軍人が入院患者および外来患者の TBI および睡眠クリニックから募集されます。 適格基準 (OSA および中等度から重度の TBI の診断; PAP を順守せず、インフォームド コンセントを提供できる) を満たす人は、4 セッションの介入に参加するよう招待され、その後、介入の受容性について質問する定性的なインタビューが行われます。 試験対策(例:症状の重症度、睡眠の質)は、介入の前後に実施されます。 アドヒアランスは、PAP の使用を監視する病院のソフトウェアからの客観的なデータを介して測定されます。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は状態です。 最前線の治療は、気道陽圧 (PAP) 療法です。 PAP の遵守は、治療の治療効果を得るために不可欠です。 心理教育は OSA 治療の標準治療の一部ですが、それだけでは PAP アドヒアランスの改善には効果がないことが示されています。 脳損傷のない人では、動機付け面接 (MI) や認知行動療法 (CBT) などの標準教育の代替手段が、PAP アドヒアランスを改善することが示されています。 今日まで、脳損傷患者に対する最前線の PAP 治療を最大化することを検討した研究は発表されていません。 したがって、この研究の目的は、OSA および TBI 関連の負担を伴う退役軍人における PAP の成功を最大化するために、エビデンスに基づく MI および CBT から導き出され、認知調節に適応した手動化された介入の実現可能性を開発およびテストすることです。

これは、新規の 4 セッション PAP アドヒアランス介入 (目的 1) の実現可能性と受容性を判断するために、定量的および定性的な調査を使用した 2 年間の混合方法研究です。 実現可能性は、介入を実施できる容易さ (例: 適格率、募集率) であり、受容性は、介入を受ける人が介入を適切であると考える程度 (例: 満足度) です。 プロセスの実現可能性と最終的な結果の尺度 (完全性、認識された価値、負担など) も検討されます (目的 2)。

参加者は、ジェームス A. ヘイリー退役軍人病院 (JAHVH)、三次医療施設および教育病院内の診療所から募集されます。 参加者は、3 つの臨床設定から募集されます: (1) 入院患者 TBI ニューロリハビリテーション。 (2) 外来 TBI クリニック。 (3) 睡眠医学クリニック。 この研究の包含基準は次のとおりです。(1)中等度から重度のTBI。 (2) OSA と診断され、PAP 療法が処方された; (3) PAP 治療を順守していない。 (4) 同意できること。 計画では 19 人の参加者を登録する予定です。これは、75% の保守的な見積もりを使用すると、14 人が介入を完了し、データ飽和の最小値を超えると予想されるためです。

同意が得られたら、介入前の研究措置が実施されます。 退役軍人は、4回の治療セッションが予定されています。 最後のセッションの後、参加者は介入後の措置を完了します。 介入は、博士レベルの心理学者によって提供されます。 2 人の独立した評価者が、音声記録されたセッションの 20% を聞き、PI がこの調査のために作成し、他の評価 MI および CBT の忠実度フォームから適応した忠実度評価チェックリストを使用して、介入の忠実度チェックを実施します。 記録の 10% は、評価者間の評価の信頼性チェックを実施するための同じセッションになります。 参加者は、介入の受容性に関する情報を収集するための定性的なインタビューのために、最後の介入セッションから 15 営業日以内に連絡を受けます。 プロジェクトマネージャー/研究アシスタントは、研究の事前スクリーニング中および最後の介入セッションから30日後に、PAPソフトウェアプログラムから客観的なPAPアドヒアランスデータをダウンロードして、アドヒアランスの評価を可能にします。

分析には、登録および保持された人対研究適格者の調査、および登録されていない理由が含まれます。 出席について説明します。 受け入れ可能性は、介入後のインタビューを通じて検討されます。 テーマの識別は、一定の比較アプローチを使用した分析から生成されます。 定性チームは、データを個別に読み取り、データ セグメントにラベルとコードを割り当て、最初のテーマを作成します。次に、最初のテーマとコードに関するコンセンサスを作成するために集まり、反復プロセスを使用してそれらを修正し、証拠を確認し、調査結果と対照的な競合する説明を検討します。そして結論。 勉強対策。 完全性のために検査される介入前および介入後の措置。 説明的なデータが表示されます (中心傾向、変動性、変化スコア、効果サイズなど)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の TBI 一貫性
  • OSAと診断され、PAP療法を処方された
  • PAP治療に非遵守
  • 同意することができます。

除外基準:

  • 軽度のみ TBI
  • 外傷性脳損傷なし
  • OSAなし
  • PAP療法を処方されていない
  • PAP 療法の遵守者 (6) 自分の代わりに同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(片腕)
これは、動機付け面接と認知行動療法から派生した 4 セッションの介入であり、認知的調節を適応させたものです。
これは、動機付け面接と認知行動療法から派生した 4 セッションの介入であり、認知的調節を適応させたものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入インタビューのナラティブ評価
時間枠:介入後(登録後約4~8週間)
介入インタビューのナラティブ評価は、介入に関する参加者のフィードバックを引き出す 16 項目の半構造化インタビューです。 データはテキスト/定性的です。
介入後(登録後約4~8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度
時間枠:各介入セッションの後 (最初のセッションから約 1 ~ 4 週間後)
エプワース眠気尺度は、日中の眠気の 8 項目で検証された尺度です。 回答者は、8 つの状況で居眠りをする可能性を 0 から 3 のスケールで評価します。スコアの範囲は 0 から 24 です。 スコアが高いほど、過度の眠気のレベルが高いことを表します
各介入セッションの後 (最初のセッションから約 1 ~ 4 週間後)
疲労重症度尺度
時間枠:各介入セッションの後 (最初のセッションから約 1 ~ 4 週間後)
疲労重症度スケールは、OSA 治療後の変化に敏感な 9 項目の尺度です。 回答者は、過去 7 日間に経験した疲労症状の程度を (1 から 7 のスケールで) 評価します。 合計スコアは 9 ~ 63 です。 スコアが高いほど、疲労がひどいことを示します。
各介入セッションの後 (最初のセッションから約 1 ~ 4 週間後)
睡眠アンケートの機能的結果
時間枠:各介入セッションの後 (最初のセッションから約 1 ~ 4 週間後)
睡眠アンケートの機能的結果は、過度の眠気が生活の質に及ぼす影響を 5 つの領域で測定する 30 項目の手段です。 . 項目は 1 ~ 4 で評価されます。スコアの範囲は 1 ~ 120 です。 スコアが低いほど、生活の質への影響が大きいことを示します
各介入セッションの後 (最初のセッションから約 1 ~ 4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc A Silva, PhD、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

制限付きデータセット (LDS) が作成され、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。これは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がその個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止します。データはデータセットに含まれています。

IPD 共有時間枠

調査結果の公開から 12 か月後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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