- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04221009
Mulighed for at forbedre søvnapnøbehandlingsadhærens efter hjerneskade (FISATABI)
Forbedring af søvnapnøbehandlingsadhærens efter hjerneskade: en gennemførlighedsundersøgelse
Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse, der almindeligvis forekommer hos veteraner med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Ubehandlet OSA øger risikoen for dårlige helbredsresultater, herunder kognitiv svækkelse, faldende mental sundhed, dårligt fysisk helbred og for tidlig dødelighed. Positivt luftvejstryk (PAP) er frontlinjebehandlingen af OSA, der effektivt reducerer de mange negative helbredsmæssige konsekvenser af sygdommen. Imidlertid er overholdelse af PAP påkrævet for at høste den terapeutiske fordel. Desværre er PAP-vedhængen dårlig. En nylig undersøgelse viste, at 68% af veteraner med moderat til svær TBI og OSA ikke fulgte PAP-terapi. Psykoedukation er en del af plejestandarden for OSA-behandling med PAP, men er i sig selv utilstrækkelig til at forbedre PAP-adhærens. Alternativer til standardbehandlingen omfatter evidensbaserede adfærdsinterventioner såsom Motivational Interviewing (MI) og Cognitive-Behavioral Therapy (CBT), som har vist sig at øge PAP-brug og forbedre PAP-adhærens hos personer uden TBI. Desværre er disse evidensbaserede interventioner (designet til kognitivt intakte individer) ikke blevet tilpasset til at adressere PAP-adhærens hos personer med moderat til svær TBI, som ofte kræver kognitive tilpasninger. Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af en ny 4-sessions manuel intervention, designet med kognitive tilpasninger og informeret af MI og CBT, for at adressere PAP-tilslutning hos veteraner med TBI og OSA.
Undersøgelsesmål: Undersøgelsesmål 1 vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere PAP-overholdelsesinterventionen. Studiemål 2 vil evaluere gennemførligheden af resultat- og procesforanstaltninger. Til dato findes der ingen behandling for at afhjælpe de negative konsekvenser af moderat til svær TBI. OSA er en helbredstilstand, der kan behandles, og som ofte forekommer sammen med TBI, som er en førende årsag til langvarig handicap.
Metode: I denne undersøgelse vil 19 veteraner blive rekrutteret fra indlagte og ambulante TBI og søvnklinikker. De, der opfylder berettigelseskriterierne (diagnose af OSA og moderat til svær TBI; ikke-adherent til PAP, i stand til at give informeret samtykke) vil blive inviteret til at deltage i 4-sessionsinterventionen efterfulgt af et kvalitativt interview for at spørge om interventionens acceptabilitet. Undersøgelsesforanstaltninger (f.eks. symptomernes sværhedsgrad, søvnkvalitet) vil blive administreret før og efter intervention. Overholdelse vil blive målt via objektive data fra hospitalssoftware, som overvåger PAP-brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand. Frontlinjebehandlingen er PAP-terapi (Positive Airway Pressure). Overholdelse af PAP er afgørende for at høste den terapeutiske fordel af behandlingen. Psykoedukation er en del af standarden for pleje til behandling af OSA, men har i sig selv vist sig at være ineffektiv til at forbedre PAP-adhærens. Hos personer uden hjerneskade har alternativer til standarduddannelse, såsom Motivational Interviewing (MI) og Kognitiv Behavioral Therapy (CBT), vist sig at forbedre PAP-adhærens. Til dato har ingen offentliggjorte undersøgelser undersøgt maksimering af frontline PAP-behandling til personer med hjerneskade. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle og teste gennemførligheden af en manuel intervention, afledt af evidensbaseret MI og CBT, og tilpasset med kognitive tilpasninger, for at maksimere PAP-succes hos veteraner med OSA og TBI-relateret byrde.
Dette er et 2-årigt blandet metodestudie, der bruger kvantitativ og kvalitativ undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af en ny 4-sessions PAP-adhærensintervention (Mål 1). Gennemførlighed er den lethed, hvortil interventionen kan leveres (f.eks. berettigelsesrater, rekrutteringsrater), og acceptabilitet er det omfang, i hvilket personer, der modtager interventionen, anser det for passende (f.eks. tilfredshedsvurderinger). Gennemførligheden af processen og de endelige resultatmål (f.eks. fuldstændighed, oplevet værdi og byrde) vil også blive undersøgt (mål 2).
Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikker inden for James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH), en tertiær plejefacilitet og et undervisningshospital. Deltagerne vil blive rekrutteret fra tre kliniske indstillinger: (1) indlagt TBI neurorehabilitering; (2) ambulante TBI-klinikker; og (3) søvnmedicinsk klinik. Inklusionskriterier for denne undersøgelse er som følger: (1) moderat til svær TBI; (2) diagnosticeret med OSA og ordineret PAP-terapi; (3) er ikke-adhærente til PAP-behandling; og (4) i stand til at give samtykke. Planen er at tilmelde 19 deltagere, fordi - ved at bruge et konservativt estimat for fastholdelse på 75 % - forventes det, at 14 vil gennemføre interventionen, hvilket overstiger minimum for datamætning.
Efter modtagelse af samtykke vil de præ-interventionsundersøgelsesforanstaltninger blive administreret. Veteraner vil være planlagt til fire behandlingssessioner. Efter den sidste session vil deltagerne gennemføre post-interventionsforanstaltninger. Interventionen vil blive leveret af en psykolog på doktorgradsniveau. To uafhængige evaluatorer vil lytte til 20 % af lydoptagede sessioner og udføre interventions-troskabstjek ved hjælp af en Fidelity Rating-tjekliste, der er oprettet til denne undersøgelse af PI, og tilpasset fra andre vurderings-MI- og CBT-fidelity-former. Af optagelserne vil 10 % være den samme session for at udføre interterrater-pålidelighedstjek af ratings. Deltagerne vil blive kontaktet inden for 15 hverdage efter deres sidste interventionssession til det kvalitative interview for at indsamle oplysninger om accept af interventionen. Projektlederen/forskningsassistenten vil downloade objektive PAP-overholdelsesdata fra PAP-softwareprogrammet under undersøgelsens forudgående screening og 30 dage efter den sidste interventionssession for at muliggøre evaluering af overholdelse.
Analyse vil omfatte undersøgelse af personer, der er indskrevet og fastholdt i forhold til studieberettigede, og årsager til ikke-tilmelding. Deltagelse vil blive beskrevet. Acceptabiliteten vil blive undersøgt via postinterventionssamtalen. Identifikation af temaer vil blive genereret ud fra analysen ved hjælp af en konstant komparativ tilgang. Det kvalitative team vil uafhængigt læse dataene, tildele etiketter og koder til datasegmenter og udvikle indledende temaer, derefter mødes for at udvikle konsensus om indledende temaer og koder, revidere dem ved hjælp af en iterativ proces, bekræfte beviser og overveje rivaliserende forklaringer, der står i kontrast til resultaterne og konklusioner. Studieforanstaltninger. Foranstaltninger før og efter intervention, som vil blive undersøgt for fuldstændighed. Beskrivende data vil blive præsenteret (f.eks. central tendens, variabilitet, ændringsscore og effektstørrelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til svær TBI konsistent
- diagnosticeret med OSA og ordineret PAP-terapi
- ikke følger PAP-behandling
- er i stand til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- mild kun TBI
- ingen TBI
- ingen OSA
- ikke ordineret PAP-terapi
- tilhænger af PAP-terapi (6) ude af stand til at give samtykke på egne vegne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (enkeltarm)
Dette er en 4-sessions intervention afledt af motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi og tilpasset med kognitive tilpasninger.
|
Dette er en 4-sessions intervention afledt af motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi og tilpasset med kognitive tilpasninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narrativ evaluering af interventionsinterview (post-intervention kvalitativ interview)
Tidsramme: Post-intervention (op til 8 uger efter afslutning af enkeltarmsinterventionen)
|
Den Narrative Evaluation of Intervention Interview er et semistruktureret interview med 16 punkter, der fremkalder feedback fra deltagerne om en intervention.
Dataene fra NEII er kvalitative ved brug af kvalitativ tematisk analyse.
Alle 13 deltagere, der gennemførte undersøgelsen, gennemførte også NEII-interviewet.
|
Post-intervention (op til 8 uger efter afslutning af enkeltarmsinterventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Enkelttidspunkt, efter afslutning af enkeltarmsinterventionen, op til 12 uger efter intervention
|
Epworth Sleepiness Scale er et 8-element valideret mål for søvnighed i dagtimerne.
Respondenterne vurderer, hvor sandsynligt det er, at de døser i otte situationer, hver på en skala fra 0 til 3. Scoren varierer fra 0 til 24.
Højere score repræsenterer højere niveauer af overdreven søvnighed
|
Enkelttidspunkt, efter afslutning af enkeltarmsinterventionen, op til 12 uger efter intervention
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Enkelttidspunkt, efter afslutning af enkeltarmsinterventionen, op til 12 uger efter intervention
|
Fatigue Severity Scale er et 9-element mål, der er følsomt over for ændringer efter OSA-behandling.
Respondenterne vurderer (på en skala fra 1 til 7) graden af træthedssymptomer oplevet inden for de seneste 7 dage.
Samlet score varierer fra 9 til 63.
Højere score angiver værre træthed.
|
Enkelttidspunkt, efter afslutning af enkeltarmsinterventionen, op til 12 uger efter intervention
|
|
Spørgeskema for funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: Enkelttidspunkt, efter afslutning af enkeltarmsinterventionen, op til 12 uger efter intervention
|
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire er et instrument med 30 elementer, der måler virkningen af overdreven søvnighed på livskvaliteten i fem domæner.
Elementer er vurderet fra 1 til 4. Resultaterne varierer fra 1 til 120.
Lavere score angiver større indflydelse på livskvaliteten.
|
Enkelttidspunkt, efter afslutning af enkeltarmsinterventionen, op til 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Hjerneskader
- Apnø
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
Andre undersøgelses-id-numre
- N3303-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med MI og CBT 4-sessions manuel intervention
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityAfsluttetDepression | Angst | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningFatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnu