- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04221009
Machbarkeit der Verbesserung der Einhaltung der Schlafapnoe-Behandlung nach einer Hirnverletzung (FISATABI)
Verbesserung der Therapietreue bei Schlafapnoe nach Hirnverletzung: Eine Machbarkeitsstudie
Hintergrund: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die häufig bei Veteranen mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) auftritt. Unbehandelte OSA erhöht das Risiko schlechter gesundheitlicher Folgen, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, nachlassender psychischer Gesundheit, schlechter körperlicher Gesundheit und vorzeitiger Sterblichkeit. Positiver Atemwegsdruck (PAP) ist die Frontline-Behandlung für OSA, die die vielen negativen gesundheitlichen Folgen der Krankheit wirksam reduziert. Die Einhaltung von PAP ist jedoch erforderlich, um den therapeutischen Nutzen zu erzielen. Leider ist die PAP-Adhärenz schlecht. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass 68 % der Veteranen mit mittelschwerem bis schwerem TBI und OSA die PAP-Therapie nicht einhielten. Psychoedukation ist Teil des Behandlungsstandards für die OSA-Behandlung mit PAP, reicht jedoch allein nicht aus, um die PAP-Adhärenz zu verbessern. Alternativen zum Behandlungsstandard umfassen evidenzbasierte Verhaltensinterventionen wie Motivational Interviewing (MI) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT), die nachweislich die PAP-Nutzung erhöhen und die PAP-Adhärenz bei Personen ohne SHT verbessern. Leider wurden diese evidenzbasierten Interventionen (die für kognitiv intakte Personen entwickelt wurden) nicht angepasst, um die PAP-Adhärenz bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT zu behandeln, die häufig kognitive Anpassungen benötigen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuartigen manuellen Intervention mit 4 Sitzungen zu testen, die mit kognitiven Anpassungen konzipiert und von MI und CBT informiert ist, um die PAP-Adhärenz bei Veteranen mit TBI und OSA anzugehen.
Studienziele: Studienziel 1 wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung der PAP-Einhaltungsintervention testen. Studienziel 2 wird die Machbarkeit von Ergebnis- und Prozessmaßnahmen bewerten. Bis heute gibt es keine Behandlung, um die nachteiligen Folgen eines mittelschweren bis schweren SHT zu lindern. OSA ist ein behandelbarer Gesundheitszustand, der häufig zusammen mit TBI auftritt, das eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen ist.
Methode: In dieser Studie werden 19 Veteranen aus stationären und ambulanten SHT- und Schlafkliniken rekrutiert. Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen (Diagnose von OSA und mittelschwerem bis schwerem TBI; Nichteinhaltung von PAP, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben) werden zur Teilnahme an der 4-Sitzungen-Intervention eingeladen, gefolgt von einem qualitativen Interview, um die Akzeptanz der Intervention zu erfragen. Studienmaße (z. B. Symptomschwere, Schlafqualität, Lebensqualität) werden vor und nach der Intervention verabreicht. Die Adhärenz wird anhand objektiver Daten aus der Krankenhaussoftware gemessen, die die PAP-Nutzung überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist Bedingung. Die Behandlung an vorderster Front ist die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP). Die Einhaltung von PAP ist wesentlich, um den therapeutischen Nutzen der Behandlung zu erzielen. Psychoedukation ist Teil des Behandlungsstandards für die Behandlung von OSA, hat sich jedoch allein als unwirksam zur Verbesserung der PAP-Adhärenz erwiesen. Bei Personen ohne Hirnschädigung haben sich Alternativen zur Standardschulung, wie Motivational Interviewing (MI) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT), als geeignet erwiesen, die PAP-Adhärenz zu verbessern. Bisher haben keine veröffentlichten Studien die Maximierung der PAP-Behandlung an vorderster Front für Personen mit Hirnverletzung untersucht. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Machbarkeit einer manuellen Intervention zu entwickeln und zu testen, die aus evidenzbasiertem MI und CBT abgeleitet und mit kognitiven Anpassungen angepasst wird, um den PAP-Erfolg bei Veteranen mit OSA- und TBI-bedingter Belastung zu maximieren.
Dies ist eine 2-jährige Mixed-Methods-Studie mit quantitativer und qualitativer Untersuchung, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen 4-Sitzungen-PAP-Adhärenz-Intervention zu bestimmen (Ziel 1). Durchführbarkeit ist die Leichtigkeit, mit der die Intervention durchgeführt werden kann (z. B. Eignungsquoten, Rekrutierungsquoten), und Akzeptanz ist das Ausmaß, in dem Personen, die die Intervention erhalten, sie für angemessen halten (z. B. Zufriedenheitsbewertungen). Die Durchführbarkeit des Prozesses und die endgültigen Ergebnismaße (z. B. Vollständigkeit, wahrgenommener Wert und Aufwand) werden ebenfalls untersucht (Ziel 2).
Die Teilnehmer werden aus Kliniken innerhalb des James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH), einer Einrichtung der Tertiärversorgung und Lehrkrankenhaus, rekrutiert. Die Teilnehmer werden aus drei klinischen Einrichtungen rekrutiert: (1) stationäre SHT-Neurorehabilitation; (2) SHT-Ambulanzen; und (3) Klinik für Schlafmedizin. Einschlusskriterien für diese Studie sind wie folgt: (1) mittelschweres bis schweres TBI; (2) OSA diagnostiziert und PAP-Therapie verschrieben; (3) nicht an der PAP-Behandlung festhalten; und (4) in der Lage zuzustimmen. Es ist geplant, 19 Teilnehmer einzuschreiben, da – unter Verwendung einer konservativen Schätzung von 75 % – erwartet wird, dass 14 die Intervention abschließen werden, wodurch das Minimum für die Datensättigung überschritten wird.
Nach Erhalt der Einwilligung werden die präinterventionellen Studienmaßnahmen durchgeführt. Veteranen werden für vier Behandlungssitzungen eingeplant. Nach der Abschlusssitzung führen die Teilnehmer postinterventionelle Maßnahmen durch. Die Intervention wird von einem promovierten Psychologen durchgeführt. Zwei unabhängige Gutachter werden sich 20 % der audioaufgezeichneten Sitzungen anhören und anhand einer Fidelity Rating Checklist, die für diese Studie vom PI erstellt und von anderen Bewertungs-MI- und CBT-Fidelity-Formularen übernommen wurde, Interventionstreueprüfungen durchführen. 10 % der Aufzeichnungen werden in der gleichen Sitzung durchgeführt, um Interrater-Zuverlässigkeitsprüfungen der Bewertungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 15 Werktagen nach ihrer letzten Interventionssitzung für das qualitative Interview kontaktiert, um Informationen über die Akzeptanz der Intervention zu sammeln. Der Projektmanager/Forschungsassistent lädt objektive PAP-Adhärenzdaten aus dem PAP-Softwareprogramm während des Studienvorscreenings und 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung herunter, um eine Bewertung der Adhärenz zu ermöglichen.
Die Analyse umfasst die Untersuchung der eingeschriebenen und zurückbehaltenen Personen im Vergleich zu Studienberechtigten sowie die Gründe für die Nichteinschreibung. Die Teilnahme wird beschrieben. Die Akzeptanz wird durch das Postinterventionsgespräch geprüft. Die Identifizierung von Themen wird aus der Analyse unter Verwendung eines konstanten vergleichenden Ansatzes generiert. Das qualitative Team wird die Daten unabhängig lesen, Datensegmenten Labels und Codes zuweisen und erste Themen entwickeln, sich dann treffen, um einen Konsens über anfängliche Themen und Codes zu entwickeln, sie in einem iterativen Prozess zu überarbeiten, Beweise zu bestätigen und konkurrierende Erklärungen zu berücksichtigen, die im Gegensatz zu den Ergebnissen stehen und Schlussfolgerungen. Studienmaßnahmen. Prä- und postinterventionelle Maßnahmen, die auf Vollständigkeit geprüft werden. Deskriptive Daten werden präsentiert (z. B. zentrale Tendenz, Variabilität, Änderungswerte und Effektstärken).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschweres bis schweres TBI konsistent
- mit OSA diagnostiziert und einer PAP-Therapie verschrieben
- Nonadherent zur PAP-Behandlung
- einwilligen können.
Ausschlusskriterien:
- mild nur TBI
- kein SHT
- kein OSAS
- nicht verordnete PAP-Therapie
- Adhärente zur PAP-Therapie (6) unfähig, eine Einwilligung in eigenem Namen zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (einarmig)
Dies ist eine 4-Sitzungen-Intervention, die von Motivational Interviewing und Cognitive Behavior Therapy abgeleitet und mit kognitiven Anpassungen angepasst wurde.
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Dies ist eine 4-Sitzungen-Intervention, die von Motivational Interviewing und Cognitive Behavior Therapy abgeleitet und mit kognitiven Anpassungen angepasst wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narrative Evaluation des Interventionsinterviews (qualitatives Interview nach der Intervention)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (bis zu 8 Wochen nach Abschluss des einarmigen Eingriffs)
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Das Narrative Evaluation of Intervention Interview ist ein halbstrukturiertes Interview mit 16 Punkten, das Teilnehmerfeedback zu einer Intervention einholt.
Die vom NEII gelieferten Daten sind qualitativ und basieren auf einer qualitativen thematischen Analyse.
Alle 13 Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, haben auch das NEII-Interview abgeschlossen.
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Nach dem Eingriff (bis zu 8 Wochen nach Abschluss des einarmigen Eingriffs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt nach Abschluss der einarmigen Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Intervention
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein 8-Punkte-validiertes Maß für die Tagesmüdigkeit.
Die Befragten bewerten auf einer Skala von 0 bis 3, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in acht Situationen einnicken. Die Werte reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an übermäßiger Schläfrigkeit
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Einmaliger Zeitpunkt nach Abschluss der einarmigen Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Intervention
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt nach Abschluss der einarmigen Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Intervention
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Die Fatigue Severity Scale ist ein 9-Punkte-Maß, das empfindlich auf Veränderungen nach einer OSA-Behandlung reagiert.
Die Befragten bewerten (auf einer Skala von 1 bis 7) den Grad der in den letzten 7 Tagen aufgetretenen Müdigkeitssymptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Müdigkeit.
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Einmaliger Zeitpunkt nach Abschluss der einarmigen Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Intervention
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Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen des Schlafes
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt nach Abschluss der einarmigen Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Intervention
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Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire ist ein 30-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf die Lebensqualität in fünf Bereichen misst.
Die Punkte werden mit 1 bis 4 bewertet. Die Punkte liegen zwischen 1 und 120.
Niedrigere Werte bedeuten eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität.
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Einmaliger Zeitpunkt nach Abschluss der einarmigen Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
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- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Hirnverletzungen
- Apnoe
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- N3303-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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