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Faisabilité de l'amélioration de l'adhésion au traitement de l'apnée du sommeil après une lésion cérébrale (FISATABI)

18 juillet 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Améliorer l'adhésion au traitement de l'apnée du sommeil après une lésion cérébrale : une étude de faisabilité

Contexte : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil qui survient fréquemment chez les vétérans atteints d'un traumatisme crânien modéré à grave. L'AOS non traitée augmente le risque de mauvais résultats pour la santé, y compris les troubles cognitifs, la détérioration de la santé mentale, la mauvaise santé physique et la mortalité prématurée. La pression positive des voies respiratoires (PAP) est le traitement de première ligne du SAOS qui réduit efficacement les nombreuses conséquences négatives de la maladie sur la santé. Cependant, l'adhésion au PAP est nécessaire pour récolter les bénéfices thérapeutiques. Malheureusement, l'adhésion au PAP est faible. Une étude récente a montré que 68 % des vétérans atteints de traumatisme crânien et d'AOS modérés à graves n'adhéraient pas à la thérapie PAP. La psychoéducation fait partie de la norme de soins pour le traitement de l'OSA avec PAP, mais elle est insuffisante à elle seule pour améliorer l'observance du PAP. Les alternatives à la norme de soins comprennent des interventions comportementales fondées sur des données probantes telles que l'entretien motivationnel (EM) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui se sont avérées augmenter l'utilisation du PAP et améliorer l'observance du PAP chez les personnes sans TBI. Malheureusement, ces interventions fondées sur des données probantes (conçues pour les personnes cognitivement intactes) n'ont pas été adaptées pour répondre à l'adhésion au PAP chez les personnes atteintes de TCC modéré à grave, qui nécessitent souvent des aménagements cognitifs. L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité d'une nouvelle intervention manuelle en 4 sessions, conçue avec des aménagements cognitifs et éclairée par l'EM et la TCC, pour traiter l'adhésion au PAP chez les vétérans atteints de TCC et d'AOS.

Objectifs de l'étude : L'objectif 1 de l'étude testera la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de l'intervention d'adhésion au PAP. L'objectif 2 de l'étude évaluera la faisabilité des mesures des résultats et des processus. À ce jour, aucun traitement n'existe pour améliorer les conséquences néfastes du TCC modéré à sévère. L'AOS est un problème de santé traitable qui survient généralement en même temps que le TBI, qui est l'une des principales causes d'invalidité à long terme.

Méthode : Dans cette étude, 19 vétérans seront recrutés dans des cliniques de TCC et de sommeil pour patients hospitalisés et externes. Les personnes répondant aux critères d'éligibilité (diagnostic d'AOS et TCC modéré à sévère ; non-adhérentes au PAP, capables de fournir un consentement éclairé) seront invitées à participer à l'intervention en 4 sessions suivie d'un entretien qualitatif pour s'enquérir de l'acceptabilité de l'intervention. Les mesures de l'étude (par exemple, la gravité des symptômes, la qualité de vie du sommeil) seront administrées avant et après l'intervention. L'observance sera mesurée via des données objectives provenant d'un logiciel hospitalier qui surveille l'utilisation du PAP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est une condition. Le traitement de première ligne est la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP). L'adhésion au PAP est essentielle pour récolter le bénéfice thérapeutique du traitement. La psychoéducation fait partie de la norme de soins pour le traitement de l'OSA, mais elle s'est avérée inefficace pour améliorer l'observance du PAP. Chez les personnes sans lésion cérébrale, il a été démontré que des alternatives à l'éducation standard, telles que l'entretien motivationnel (EM) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), améliorent l'adhésion au PAP. À ce jour, aucune étude publiée n'a examiné la maximisation du traitement PAP de première ligne pour les personnes atteintes de lésions cérébrales. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de développer et de tester la faisabilité d'une intervention manuelle, dérivée de l'IM et de la TCC fondés sur des données probantes, et adaptée avec des aménagements cognitifs, afin de maximiser le succès du PAP chez les vétérans souffrant d'OSA et de fardeau lié au TCC.

Il s'agit d'une étude de méthodes mixtes de 2 ans utilisant une enquête quantitative et qualitative pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention d'adhésion au PAP en 4 séances (Objectif 1). La faisabilité est la facilité avec laquelle l'intervention peut être réalisée (par exemple, les taux d'éligibilité, les taux de recrutement), et l'acceptabilité est la mesure dans laquelle les personnes recevant l'intervention la jugent appropriée (par exemple, les taux de satisfaction). La faisabilité du processus et les mesures des résultats ultimes (par exemple, l'exhaustivité, la valeur perçue et le fardeau) seront également examinées (Objectif 2).

Les participants seront recrutés dans des cliniques du James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH), un établissement de soins tertiaires et un hôpital d'enseignement. Les participants seront recrutés dans trois contextes cliniques : (1) neuroréadaptation TBI en milieu hospitalier ; (2) cliniques ambulatoires TBI ; et (3) clinique de médecine du sommeil. Les critères d'inclusion pour cette étude sont les suivants : (1) TCC modéré à sévère ; (2) diagnostiqué avec OSA et thérapie PAP prescrite; (3) ne respectent pas le traitement PAP ; et (4) capable de consentir. Le plan est d'inscrire 19 participants, car - en utilisant une estimation prudente de rétention de 75 % - on s'attend à ce que 14 achèvent l'intervention, dépassant le minimum pour la saturation des données.

Dès réception du consentement, les mesures de l'étude pré-intervention seront administrées. Les anciens combattants seront programmés pour quatre séances de traitement. Après la session finale, les participants compléteront les mesures post-intervention. L'intervention sera dispensée par un psychologue de niveau doctoral. Deux évaluateurs indépendants écouteront 20 % des sessions enregistrées en audio et effectueront des vérifications de la fidélité de l'intervention à l'aide d'une liste de vérification de la fidélité créée pour cette étude par le PI et adaptée d'autres formulaires de notation MI et CBT. Parmi les enregistrements, 10 % seront la même session pour effectuer des vérifications de fiabilité interévaluateurs des notes. Les participants seront contactés dans les 15 jours ouvrables suivant leur dernière session d'intervention pour l'entretien qualitatif afin de recueillir des informations sur l'acceptabilité de l'intervention. Le chef de projet/assistant de recherche téléchargera les données objectives d'adhésion au PAP à partir du logiciel PAP pendant la présélection de l'étude et 30 jours après la dernière session d'intervention, afin de permettre l'évaluation de l'adhésion.

L'analyse comprendra l'examen des personnes inscrites et retenues par rapport aux études éligibles, et les raisons de la non-inscription. La fréquentation sera décrite. L'acceptabilité sera examinée via l'entretien post-intervention. L'identification des thèmes sera générée à partir de l'analyse en utilisant une approche comparative constante. L'équipe qualitative lira indépendamment les données, attribuera des étiquettes et des codes aux segments de données et développera des thèmes initiaux, puis se réunira pour développer un consensus sur les thèmes et codes initiaux, en les révisant à l'aide d'un processus itératif, en confirmant les preuves et en examinant les explications concurrentes qui contrastent avec les résultats. et conclusion. Mesures d'étude. Mesures pré- et post-intervention dont l'exhaustivité sera examinée. Des données descriptives seront présentées (par exemple, tendance centrale, variabilité, scores de changement et tailles d'effet).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI modéré à sévère
  • diagnostiqué avec OSA et thérapie PAP prescrite
  • non adhérent au traitement PAP
  • sont capables de consentir.

Critère d'exclusion:

  • TBI léger seulement
  • pas de TCC
  • pas d'OSA
  • thérapie PAP non prescrite
  • adhérent à la thérapie PAP (6) incapable de donner son consentement en son propre nom

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (bras unique)
Il s'agit d'une intervention en 4 séances dérivée de l'entretien motivationnel et de la thérapie cognitivo-comportementale et adaptée avec des aménagements cognitifs.
Il s'agit d'une intervention en 4 séances dérivée de l'entretien motivationnel et de la thérapie cognitivo-comportementale et adaptée avec des aménagements cognitifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation narrative de l'entretien d'intervention
Délai: Post-intervention (environ 4 à 8 semaines après l'inscription)
L'entrevue d'évaluation narrative de l'intervention est une entrevue semi-structurée en 16 points qui sollicite les commentaires des participants sur une intervention. Les données sont textuelles/qualitatives.
Post-intervention (environ 4 à 8 semaines après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure validée en 8 points de la somnolence diurne. Les répondants évaluent leur probabilité de somnoler dans huit situations, chacune sur une échelle de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 24. Des scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de somnolence excessive
Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
L'échelle de gravité de la fatigue est une mesure en 9 points qui est sensible au changement après le traitement de l'AOS. Les répondants évaluent (sur une échelle de 1 à 7) le degré de symptômes de fatigue ressentis au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux vont de 9 à 63. Des scores plus élevés dénotent une plus grande fatigue.
Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil
Délai: Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
Le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire est un instrument de 30 items qui mesure l'impact de la somnolence excessive sur la qualité de vie dans cinq domaines. . Les items sont notés de 1 à 4. Les scores vont de 1 à 120. Des scores plus faibles indiquent un impact plus important sur la qualité de vie
Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données limité (LDS) sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans le jeu de données.

Délai de partage IPD

Sera disponible douze mois après la publication des résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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