- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04221009
Faisabilité de l'amélioration de l'adhésion au traitement de l'apnée du sommeil après une lésion cérébrale (FISATABI)
Améliorer l'adhésion au traitement de l'apnée du sommeil après une lésion cérébrale : une étude de faisabilité
Contexte : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil qui survient fréquemment chez les vétérans atteints d'un traumatisme crânien modéré à grave. L'AOS non traitée augmente le risque de mauvais résultats pour la santé, y compris les troubles cognitifs, la détérioration de la santé mentale, la mauvaise santé physique et la mortalité prématurée. La pression positive des voies respiratoires (PAP) est le traitement de première ligne du SAOS qui réduit efficacement les nombreuses conséquences négatives de la maladie sur la santé. Cependant, l'adhésion au PAP est nécessaire pour récolter les bénéfices thérapeutiques. Malheureusement, l'adhésion au PAP est faible. Une étude récente a montré que 68 % des vétérans atteints de traumatisme crânien et d'AOS modérés à graves n'adhéraient pas à la thérapie PAP. La psychoéducation fait partie de la norme de soins pour le traitement de l'OSA avec PAP, mais elle est insuffisante à elle seule pour améliorer l'observance du PAP. Les alternatives à la norme de soins comprennent des interventions comportementales fondées sur des données probantes telles que l'entretien motivationnel (EM) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui se sont avérées augmenter l'utilisation du PAP et améliorer l'observance du PAP chez les personnes sans TBI. Malheureusement, ces interventions fondées sur des données probantes (conçues pour les personnes cognitivement intactes) n'ont pas été adaptées pour répondre à l'adhésion au PAP chez les personnes atteintes de TCC modéré à grave, qui nécessitent souvent des aménagements cognitifs. L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité d'une nouvelle intervention manuelle en 4 sessions, conçue avec des aménagements cognitifs et éclairée par l'EM et la TCC, pour traiter l'adhésion au PAP chez les vétérans atteints de TCC et d'AOS.
Objectifs de l'étude : L'objectif 1 de l'étude testera la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de l'intervention d'adhésion au PAP. L'objectif 2 de l'étude évaluera la faisabilité des mesures des résultats et des processus. À ce jour, aucun traitement n'existe pour améliorer les conséquences néfastes du TCC modéré à sévère. L'AOS est un problème de santé traitable qui survient généralement en même temps que le TBI, qui est l'une des principales causes d'invalidité à long terme.
Méthode : Dans cette étude, 19 vétérans seront recrutés dans des cliniques de TCC et de sommeil pour patients hospitalisés et externes. Les personnes répondant aux critères d'éligibilité (diagnostic d'AOS et TCC modéré à sévère ; non-adhérentes au PAP, capables de fournir un consentement éclairé) seront invitées à participer à l'intervention en 4 sessions suivie d'un entretien qualitatif pour s'enquérir de l'acceptabilité de l'intervention. Les mesures de l'étude (par exemple, la gravité des symptômes, la qualité de vie du sommeil) seront administrées avant et après l'intervention. L'observance sera mesurée via des données objectives provenant d'un logiciel hospitalier qui surveille l'utilisation du PAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est une condition. Le traitement de première ligne est la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP). L'adhésion au PAP est essentielle pour récolter le bénéfice thérapeutique du traitement. La psychoéducation fait partie de la norme de soins pour le traitement de l'OSA, mais elle s'est avérée inefficace pour améliorer l'observance du PAP. Chez les personnes sans lésion cérébrale, il a été démontré que des alternatives à l'éducation standard, telles que l'entretien motivationnel (EM) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), améliorent l'adhésion au PAP. À ce jour, aucune étude publiée n'a examiné la maximisation du traitement PAP de première ligne pour les personnes atteintes de lésions cérébrales. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de développer et de tester la faisabilité d'une intervention manuelle, dérivée de l'IM et de la TCC fondés sur des données probantes, et adaptée avec des aménagements cognitifs, afin de maximiser le succès du PAP chez les vétérans souffrant d'OSA et de fardeau lié au TCC.
Il s'agit d'une étude de méthodes mixtes de 2 ans utilisant une enquête quantitative et qualitative pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention d'adhésion au PAP en 4 séances (Objectif 1). La faisabilité est la facilité avec laquelle l'intervention peut être réalisée (par exemple, les taux d'éligibilité, les taux de recrutement), et l'acceptabilité est la mesure dans laquelle les personnes recevant l'intervention la jugent appropriée (par exemple, les taux de satisfaction). La faisabilité du processus et les mesures des résultats ultimes (par exemple, l'exhaustivité, la valeur perçue et le fardeau) seront également examinées (Objectif 2).
Les participants seront recrutés dans des cliniques du James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH), un établissement de soins tertiaires et un hôpital d'enseignement. Les participants seront recrutés dans trois contextes cliniques : (1) neuroréadaptation TBI en milieu hospitalier ; (2) cliniques ambulatoires TBI ; et (3) clinique de médecine du sommeil. Les critères d'inclusion pour cette étude sont les suivants : (1) TCC modéré à sévère ; (2) diagnostiqué avec OSA et thérapie PAP prescrite; (3) ne respectent pas le traitement PAP ; et (4) capable de consentir. Le plan est d'inscrire 19 participants, car - en utilisant une estimation prudente de rétention de 75 % - on s'attend à ce que 14 achèvent l'intervention, dépassant le minimum pour la saturation des données.
Dès réception du consentement, les mesures de l'étude pré-intervention seront administrées. Les anciens combattants seront programmés pour quatre séances de traitement. Après la session finale, les participants compléteront les mesures post-intervention. L'intervention sera dispensée par un psychologue de niveau doctoral. Deux évaluateurs indépendants écouteront 20 % des sessions enregistrées en audio et effectueront des vérifications de la fidélité de l'intervention à l'aide d'une liste de vérification de la fidélité créée pour cette étude par le PI et adaptée d'autres formulaires de notation MI et CBT. Parmi les enregistrements, 10 % seront la même session pour effectuer des vérifications de fiabilité interévaluateurs des notes. Les participants seront contactés dans les 15 jours ouvrables suivant leur dernière session d'intervention pour l'entretien qualitatif afin de recueillir des informations sur l'acceptabilité de l'intervention. Le chef de projet/assistant de recherche téléchargera les données objectives d'adhésion au PAP à partir du logiciel PAP pendant la présélection de l'étude et 30 jours après la dernière session d'intervention, afin de permettre l'évaluation de l'adhésion.
L'analyse comprendra l'examen des personnes inscrites et retenues par rapport aux études éligibles, et les raisons de la non-inscription. La fréquentation sera décrite. L'acceptabilité sera examinée via l'entretien post-intervention. L'identification des thèmes sera générée à partir de l'analyse en utilisant une approche comparative constante. L'équipe qualitative lira indépendamment les données, attribuera des étiquettes et des codes aux segments de données et développera des thèmes initiaux, puis se réunira pour développer un consensus sur les thèmes et codes initiaux, en les révisant à l'aide d'un processus itératif, en confirmant les preuves et en examinant les explications concurrentes qui contrastent avec les résultats. et conclusion. Mesures d'étude. Mesures pré- et post-intervention dont l'exhaustivité sera examinée. Des données descriptives seront présentées (par exemple, tendance centrale, variabilité, scores de changement et tailles d'effet).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TBI modéré à sévère
- diagnostiqué avec OSA et thérapie PAP prescrite
- non adhérent au traitement PAP
- sont capables de consentir.
Critère d'exclusion:
- TBI léger seulement
- pas de TCC
- pas d'OSA
- thérapie PAP non prescrite
- adhérent à la thérapie PAP (6) incapable de donner son consentement en son propre nom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (bras unique)
Il s'agit d'une intervention en 4 séances dérivée de l'entretien motivationnel et de la thérapie cognitivo-comportementale et adaptée avec des aménagements cognitifs.
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Il s'agit d'une intervention en 4 séances dérivée de l'entretien motivationnel et de la thérapie cognitivo-comportementale et adaptée avec des aménagements cognitifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation narrative de l'entretien d'intervention
Délai: Post-intervention (environ 4 à 8 semaines après l'inscription)
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L'entrevue d'évaluation narrative de l'intervention est une entrevue semi-structurée en 16 points qui sollicite les commentaires des participants sur une intervention.
Les données sont textuelles/qualitatives.
|
Post-intervention (environ 4 à 8 semaines après l'inscription)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
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L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure validée en 8 points de la somnolence diurne.
Les répondants évaluent leur probabilité de somnoler dans huit situations, chacune sur une échelle de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 24.
Des scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de somnolence excessive
|
Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
|
L'échelle de gravité de la fatigue est une mesure en 9 points qui est sensible au changement après le traitement de l'AOS.
Les répondants évaluent (sur une échelle de 1 à 7) le degré de symptômes de fatigue ressentis au cours des 7 derniers jours.
Les scores totaux vont de 9 à 63.
Des scores plus élevés dénotent une plus grande fatigue.
|
Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
|
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil
Délai: Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
|
Le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire est un instrument de 30 items qui mesure l'impact de la somnolence excessive sur la qualité de vie dans cinq domaines. .
Les items sont notés de 1 à 4. Les scores vont de 1 à 120.
Des scores plus faibles indiquent un impact plus important sur la qualité de vie
|
Après chaque séance d'intervention (environ 1 à 4 semaines après la première séance)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Lésions cérébrales
- Apnée
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- N3303-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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