- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04221009
Mahdollisuus parantaa uniapnean hoitoon sitoutumista aivovamman jälkeen (FISATABI)
Uniapnean hoitoon sitoutumisen parantaminen aivovamman jälkeen: Toteutettavuustutkimus
Tausta: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jota esiintyy yleisesti veteraaneissa, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI). Hoitamaton OSA lisää huonojen terveysvaikutusten riskiä, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, heikentynyt mielenterveys, huono fyysinen terveys ja ennenaikainen kuolleisuus. Positiivinen hengitysteiden paine (PAP) on OSA:n etulinjan hoito, joka vähentää tehokkaasti taudin monia negatiivisia terveysvaikutuksia. PAP:n noudattaminen on kuitenkin välttämätöntä terapeuttisen hyödyn saamiseksi. Valitettavasti PAP-kiinnitys on huono. Tuore tutkimus osoitti, että 68 % veteraaneista, joilla oli kohtalainen tai vaikea TBI ja OSA, eivät noudattaneet PAP-hoitoa. Psykokasvatus on osa PAP-hoidon OSA-hoidon standardia, mutta se ei yksinään riitä parantamaan PAP-hoitoon sitoutumista. Vaihtoehtoja hoidon standardille ovat näyttöön perustuvat käyttäytymisinterventiot, kuten motivoiva haastattelu (MI) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joiden on osoitettu lisäävän PAP:n käyttöä ja parantavan PAP:n sitoutumista henkilöillä, joilla ei ole TBI:tä. Valitettavasti näitä näyttöön perustuvia interventioita (suunniteltu kognitiivisesti koskemattomille henkilöille) ei ole mukautettu käsittelemään PAP-adherenssia henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, jotka usein vaativat kognitiivisia mukautuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uuden 4-istunnon manuaalisen intervention toteutettavuutta, joka on suunniteltu kognitiivisilla mukautumisilla ja jonka tiedot ovat MI:n ja CBT:n tiedot, PAP-sopeutumisen käsittelemiseksi veteraaneissa, joilla on TBI ja OSA.
Tutkimuksen tavoitteet: Tutkimustavoitteessa 1 testataan PAP-adherenssiintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkimustavoitteessa 2 arvioidaan tulos- ja prosessitoimenpiteiden toteutettavuutta. Tähän mennessä ei ole olemassa hoitoa keskivaikean tai vaikean TBI:n haitallisten seurausten lievittämiseksi. OSA on hoidettavissa oleva sairaus, joka esiintyy yleensä yhdessä TBI:n kanssa, joka on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja.
Menetelmä: Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 19 veteraania TBI- ja uniklinikoilta. Ne, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (ongelmia ja keskivaikeaa tai vaikeaa TBI-diagnoosi; ei noudata PAP:ta, pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen) kutsutaan osallistumaan neljän istunnon interventioon, jota seuraa laadullinen haastattelu toimenpiteen hyväksyttävyyden tiedustelemiseksi. Tutkimustoimenpiteitä (esim. oireiden vakavuus, unen elämänlaatu) annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Kiinnittymistä mitataan PAP:n käyttöä valvovan sairaalaohjelmiston objektiivisilla tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila. Etulinjan hoito on Positive Airway Pressure (PAP) -hoito. PAP:n noudattaminen on välttämätöntä hoidon terapeuttisen hyödyn saamiseksi. Psykokasvatus on osa OSA:n hoidon standardia, mutta yksinään sen on osoitettu olevan tehoton parantamaan PAP-hoitoon sitoutumista. Henkilöillä, joilla ei ole aivovammaa, vaihtoehdot tavalliselle koulutukselle, kuten motivoiva haastattelu (MI) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat osoittaneet parantavan PAP-hoitoon sitoutumista. Toistaiseksi missään julkaistuissa tutkimuksissa ei ole tutkittu etulinjan PAP-hoidon maksimoimista henkilöille, joilla on aivovamma. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata manuaalisen toimenpiteen toteutettavuutta, joka on johdettu näyttöön perustuvasta MI:stä ja CBT:stä ja mukautettu kognitiivisiin mukautumisiin, jotta maksimoimaan PAP-menestys veteraaneissa, joilla on OSA- ja TBI-taakka.
Tämä on 2-vuotinen sekamenetelmien tutkimus, jossa käytetään kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tutkimuksia uuden 4-istunnon PAP-adherenssiintervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi (tavoite 1). Toteutettavuus tarkoittaa sitä, kuinka helppoa interventio voidaan toteuttaa (esim. kelpoisuusasteet, rekrytointiasteet), ja hyväksyttävyys on sitä, missä määrin toimenpiteen vastaanottavat henkilöt pitävät sitä asianmukaisena (esim. tyytyväisyysarviot). Lisäksi tarkastellaan prosessin toteutettavuutta ja lopputuloksen toimenpiteitä (esim. täydellisyyttä, koettu arvo ja taakka) (tavoite 2).
Osallistujat rekrytoidaan James A. Haley Veterans' Hospitalin (JAHVH) klinikoilta, joka on korkea-asteen hoitolaitos ja opetussairaala. Osallistujat rekrytoidaan kolmesta kliinisestä ympäristöstä: (1) sairaalahoidossa TBI:n neurorehabilitaatio; (2) TBI-poliklinikat; ja (3) unilääkeklinikka. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat seuraavat: (1) keskivaikea tai vaikea TBI; (2) diagnosoitu OSA ja määrätty PAP-hoito; (3) eivät ole sitoutuneet PAP-hoitoon; ja (4) pystyy antamaan suostumuksensa. Suunnitelmana on rekisteröidä 19 osallistujaa, koska - käyttämällä konservatiivista 75 %:n säilytysarviota - odotetaan, että 14 osallistujaa suorittaa toimenpiteen loppuun, mikä ylittää tietojen kyllästymisen vähimmäismäärän.
Suostumuksen saatuaan suoritetaan interventiota edeltävät tutkimustoimenpiteet. Veteraaneille on varattu neljä hoitokertaa. Viimeisen istunnon jälkeen osallistujat suorittavat interventioiden jälkeiset toimenpiteet. Intervention suorittaa tohtoritason psykologi. Kaksi riippumatonta arvioijaa kuuntelee 20 % äänitetuista istunnoista ja suorittaa interventiotarkistuksia käyttämällä PI:n tätä tutkimusta varten luomaa Fidelity Rating Checklist -tarkistuslistaa, joka on mukautettu muista luokituksen MI- ja CBT-uskollisuuslomakkeista. Tallenteista 10 % on sama istunto arvioijien välisen luotettavuuden tarkistamiseksi. Osallistujiin otetaan yhteyttä 15 arkipäivän kuluessa heidän viimeisestä interventioistunnostaan laadullista haastattelua varten, jotta voidaan kerätä tietoja toimenpiteen hyväksyttävyydestä. Projektipäällikkö/tutkija-assistentti lataa objektiiviset PAP-sitoutumistiedot PAP-ohjelmistosta tutkimuksen esiseulonnan aikana ja 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen, jotta sitoutumisen arviointi on mahdollista.
Analyysi sisältää ilmoittautuneiden ja pidettyjen henkilöiden ja opiskelukelpoisten henkilöiden tarkastelun sekä ilmoittautumisen syyt. Osallistuminen kuvataan. Hyväksyttävyys selvitetään interventiohaastattelussa. Teemojen identifiointi luodaan analyysistä käyttämällä jatkuvaa vertailevaa lähestymistapaa. Laadullinen tiimi lukee itsenäisesti tiedot, määrittää tunnisteet ja koodit datasegmenteille ja kehittää alustavia teemoja, sitten kokoontuu kehittääkseen yhteisymmärrystä alkuperäisistä teemoista ja koodeista, tarkistaa ne iteratiivisella prosessilla, vahvistaa todisteita ja harkitsee kilpailevia selityksiä, jotka ovat ristiriidassa havaintojen kanssa. ja johtopäätökset. Tutkimustoimenpiteet. Interventiota edeltävät ja jälkeiset toimenpiteet, joiden täydellisyys tutkitaan. Kuvailevat tiedot esitetään (esim. keskeinen suuntaus, vaihtelevuus, muutospisteet ja vaikutusten koot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea TBI johdonmukainen
- diagnosoitu OSA ja määrätty PAP-hoitoa
- ei noudata PAP-hoitoa
- pystyvät suostumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- vain lievä TBI
- ei TBI:tä
- ei OSA:ta
- ei ole määrätty PAP-hoitoa
- PAP-terapiaa noudattava (6) ei pysty antamaan suostumusta omasta puolesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio (yksi käsi)
Tämä on 4-istunnon interventio, joka on johdettu motivoivasta haastattelusta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja mukautettu kognitiivisiin järjestelyihin.
|
Tämä on 4-istunnon interventio, joka on johdettu motivoivasta haastattelusta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja mukautettu kognitiivisiin järjestelyihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventiohaastattelun narratiivinen arviointi
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (noin 4-8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Narrative Evaluation of Intervention -haastattelu on 16 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, joka herättää osallistujien palautetta interventiosta.
Tiedot ovat tekstiä/laadullisia.
|
Jälkitoimenpiteet (noin 4-8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
|
Epworth Sleepiness Scale on 8 kohdan validoitu mittari päiväsaikaan uneliaisuudesta.
Vastaajat arvioivat, kuinka todennäköistä on nukahtaa kahdeksassa tilanteessa, joista jokainen on asteikolla 0-3. Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa liiallista uneliaisuutta
|
Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 kohdan mitta, joka on herkkä OSA-hoidon jälkeisille muutoksille.
Vastaajat arvioivat (asteikolla 1-7) viimeisen 7 päivän aikana kokemiensa väsymysoireiden astetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa väsymystä.
|
Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire on 30 kohdan väline, joka mittaa liiallisen uneliaisuuden vaikutusta elämänlaatuun viidellä alueella. .
Kohteet on arvioitu 1–4. Pisteet vaihtelevat 1–120.
Pienemmät pisteet merkitsevät suurempaa vaikutusta elämänlaatuun
|
Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Aivovammat
- Apnea
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3303-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon