Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisuus parantaa uniapnean hoitoon sitoutumista aivovamman jälkeen (FISATABI)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Uniapnean hoitoon sitoutumisen parantaminen aivovamman jälkeen: Toteutettavuustutkimus

Tausta: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jota esiintyy yleisesti veteraaneissa, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI). Hoitamaton OSA lisää huonojen terveysvaikutusten riskiä, ​​mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, heikentynyt mielenterveys, huono fyysinen terveys ja ennenaikainen kuolleisuus. Positiivinen hengitysteiden paine (PAP) on OSA:n etulinjan hoito, joka vähentää tehokkaasti taudin monia negatiivisia terveysvaikutuksia. PAP:n noudattaminen on kuitenkin välttämätöntä terapeuttisen hyödyn saamiseksi. Valitettavasti PAP-kiinnitys on huono. Tuore tutkimus osoitti, että 68 % veteraaneista, joilla oli kohtalainen tai vaikea TBI ja OSA, eivät noudattaneet PAP-hoitoa. Psykokasvatus on osa PAP-hoidon OSA-hoidon standardia, mutta se ei yksinään riitä parantamaan PAP-hoitoon sitoutumista. Vaihtoehtoja hoidon standardille ovat näyttöön perustuvat käyttäytymisinterventiot, kuten motivoiva haastattelu (MI) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joiden on osoitettu lisäävän PAP:n käyttöä ja parantavan PAP:n sitoutumista henkilöillä, joilla ei ole TBI:tä. Valitettavasti näitä näyttöön perustuvia interventioita (suunniteltu kognitiivisesti koskemattomille henkilöille) ei ole mukautettu käsittelemään PAP-adherenssia henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, jotka usein vaativat kognitiivisia mukautuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uuden 4-istunnon manuaalisen intervention toteutettavuutta, joka on suunniteltu kognitiivisilla mukautumisilla ja jonka tiedot ovat MI:n ja CBT:n tiedot, PAP-sopeutumisen käsittelemiseksi veteraaneissa, joilla on TBI ja OSA.

Tutkimuksen tavoitteet: Tutkimustavoitteessa 1 testataan PAP-adherenssiintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkimustavoitteessa 2 arvioidaan tulos- ja prosessitoimenpiteiden toteutettavuutta. Tähän mennessä ei ole olemassa hoitoa keskivaikean tai vaikean TBI:n haitallisten seurausten lievittämiseksi. OSA on hoidettavissa oleva sairaus, joka esiintyy yleensä yhdessä TBI:n kanssa, joka on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja.

Menetelmä: Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 19 veteraania TBI- ja uniklinikoilta. Ne, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (ongelmia ja keskivaikeaa tai vaikeaa TBI-diagnoosi; ei noudata PAP:ta, pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen) kutsutaan osallistumaan neljän istunnon interventioon, jota seuraa laadullinen haastattelu toimenpiteen hyväksyttävyyden tiedustelemiseksi. Tutkimustoimenpiteitä (esim. oireiden vakavuus, unen elämänlaatu) annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Kiinnittymistä mitataan PAP:n käyttöä valvovan sairaalaohjelmiston objektiivisilla tiedoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila. Etulinjan hoito on Positive Airway Pressure (PAP) -hoito. PAP:n noudattaminen on välttämätöntä hoidon terapeuttisen hyödyn saamiseksi. Psykokasvatus on osa OSA:n hoidon standardia, mutta yksinään sen on osoitettu olevan tehoton parantamaan PAP-hoitoon sitoutumista. Henkilöillä, joilla ei ole aivovammaa, vaihtoehdot tavalliselle koulutukselle, kuten motivoiva haastattelu (MI) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat osoittaneet parantavan PAP-hoitoon sitoutumista. Toistaiseksi missään julkaistuissa tutkimuksissa ei ole tutkittu etulinjan PAP-hoidon maksimoimista henkilöille, joilla on aivovamma. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata manuaalisen toimenpiteen toteutettavuutta, joka on johdettu näyttöön perustuvasta MI:stä ja CBT:stä ja mukautettu kognitiivisiin mukautumisiin, jotta maksimoimaan PAP-menestys veteraaneissa, joilla on OSA- ja TBI-taakka.

Tämä on 2-vuotinen sekamenetelmien tutkimus, jossa käytetään kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tutkimuksia uuden 4-istunnon PAP-adherenssiintervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi (tavoite 1). Toteutettavuus tarkoittaa sitä, kuinka helppoa interventio voidaan toteuttaa (esim. kelpoisuusasteet, rekrytointiasteet), ja hyväksyttävyys on sitä, missä määrin toimenpiteen vastaanottavat henkilöt pitävät sitä asianmukaisena (esim. tyytyväisyysarviot). Lisäksi tarkastellaan prosessin toteutettavuutta ja lopputuloksen toimenpiteitä (esim. täydellisyyttä, koettu arvo ja taakka) (tavoite 2).

Osallistujat rekrytoidaan James A. Haley Veterans' Hospitalin (JAHVH) klinikoilta, joka on korkea-asteen hoitolaitos ja opetussairaala. Osallistujat rekrytoidaan kolmesta kliinisestä ympäristöstä: (1) sairaalahoidossa TBI:n neurorehabilitaatio; (2) TBI-poliklinikat; ja (3) unilääkeklinikka. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat seuraavat: (1) keskivaikea tai vaikea TBI; (2) diagnosoitu OSA ja määrätty PAP-hoito; (3) eivät ole sitoutuneet PAP-hoitoon; ja (4) pystyy antamaan suostumuksensa. Suunnitelmana on rekisteröidä 19 osallistujaa, koska - käyttämällä konservatiivista 75 %:n säilytysarviota - odotetaan, että 14 osallistujaa suorittaa toimenpiteen loppuun, mikä ylittää tietojen kyllästymisen vähimmäismäärän.

Suostumuksen saatuaan suoritetaan interventiota edeltävät tutkimustoimenpiteet. Veteraaneille on varattu neljä hoitokertaa. Viimeisen istunnon jälkeen osallistujat suorittavat interventioiden jälkeiset toimenpiteet. Intervention suorittaa tohtoritason psykologi. Kaksi riippumatonta arvioijaa kuuntelee 20 % äänitetuista istunnoista ja suorittaa interventiotarkistuksia käyttämällä PI:n tätä tutkimusta varten luomaa Fidelity Rating Checklist -tarkistuslistaa, joka on mukautettu muista luokituksen MI- ja CBT-uskollisuuslomakkeista. Tallenteista 10 % on sama istunto arvioijien välisen luotettavuuden tarkistamiseksi. Osallistujiin otetaan yhteyttä 15 arkipäivän kuluessa heidän viimeisestä interventioistunnostaan ​​laadullista haastattelua varten, jotta voidaan kerätä tietoja toimenpiteen hyväksyttävyydestä. Projektipäällikkö/tutkija-assistentti lataa objektiiviset PAP-sitoutumistiedot PAP-ohjelmistosta tutkimuksen esiseulonnan aikana ja 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen, jotta sitoutumisen arviointi on mahdollista.

Analyysi sisältää ilmoittautuneiden ja pidettyjen henkilöiden ja opiskelukelpoisten henkilöiden tarkastelun sekä ilmoittautumisen syyt. Osallistuminen kuvataan. Hyväksyttävyys selvitetään interventiohaastattelussa. Teemojen identifiointi luodaan analyysistä käyttämällä jatkuvaa vertailevaa lähestymistapaa. Laadullinen tiimi lukee itsenäisesti tiedot, määrittää tunnisteet ja koodit datasegmenteille ja kehittää alustavia teemoja, sitten kokoontuu kehittääkseen yhteisymmärrystä alkuperäisistä teemoista ja koodeista, tarkistaa ne iteratiivisella prosessilla, vahvistaa todisteita ja harkitsee kilpailevia selityksiä, jotka ovat ristiriidassa havaintojen kanssa. ja johtopäätökset. Tutkimustoimenpiteet. Interventiota edeltävät ja jälkeiset toimenpiteet, joiden täydellisyys tutkitaan. Kuvailevat tiedot esitetään (esim. keskeinen suuntaus, vaihtelevuus, muutospisteet ja vaikutusten koot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea TBI johdonmukainen
  • diagnosoitu OSA ja määrätty PAP-hoitoa
  • ei noudata PAP-hoitoa
  • pystyvät suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • vain lievä TBI
  • ei TBI:tä
  • ei OSA:ta
  • ei ole määrätty PAP-hoitoa
  • PAP-terapiaa noudattava (6) ei pysty antamaan suostumusta omasta puolesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (yksi käsi)
Tämä on 4-istunnon interventio, joka on johdettu motivoivasta haastattelusta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja mukautettu kognitiivisiin järjestelyihin.
Tämä on 4-istunnon interventio, joka on johdettu motivoivasta haastattelusta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja mukautettu kognitiivisiin järjestelyihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiohaastattelun narratiivinen arviointi
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (noin 4-8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
Narrative Evaluation of Intervention -haastattelu on 16 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, joka herättää osallistujien palautetta interventiosta. Tiedot ovat tekstiä/laadullisia.
Jälkitoimenpiteet (noin 4-8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
Epworth Sleepiness Scale on 8 kohdan validoitu mittari päiväsaikaan uneliaisuudesta. Vastaajat arvioivat, kuinka todennäköistä on nukahtaa kahdeksassa tilanteessa, joista jokainen on asteikolla 0-3. Pisteet vaihtelevat 0-24. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa liiallista uneliaisuutta
Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 kohdan mitta, joka on herkkä OSA-hoidon jälkeisille muutoksille. Vastaajat arvioivat (asteikolla 1-7) viimeisen 7 päivän aikana kokemiensa väsymysoireiden astetta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa väsymystä.
Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
Unikyselyn toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire on 30 kohdan väline, joka mittaa liiallisen uneliaisuuden vaikutusta elämänlaatuun viidellä alueella. . Kohteet on arvioitu 1–4. Pisteet vaihtelevat 1–120. Pienemmät pisteet merkitsevät suurempaa vaikutusta elämänlaatuun
Jokaisen interventioistunnon jälkeen (noin 1-4 viikkoa ensimmäisestä istunnosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc A Silva, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu tietojoukko (LDS) luodaan ja jaetaan datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin henkilöiden tunnistamiseksi tai uudelleen tunnistamiseksi) tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

IPD-jaon aikakehys

Se on saatavilla kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

3
Tilaa