교모세포종에서 18F-FluorThanatrace 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)으로 생체 내 PARP-1 발현을 평가하는 파일럿 연구
2024년 6월 13일 업데이트: University of Pennsylvania
피험자는 TTFields(Optune 장치), 저강도, 파동 전기장을 사용하는 장치 및 PARP 억제제 약물(niraparib)을 포함하는 치료 연구에 참여하기로 동의했기 때문에 이 영상 연구의 후보가 될 것입니다.
이 연구는 18F-Fluorthanatrace(18F-FTT)라는 새로운 방사성 영상 약물이 새로운 치료나 수술 전후에 재발성 뇌암 부위를 영상화하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
18F-FTT는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)이라는 영상 검사에 사용되는 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 다음 시점에 최대 3개의 [18F]FTT PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
- 기준선: 두 코호트의 피험자는 기준선 FTT 흡수를 측정하기 위해 TTFields 요법을 시작하기 전에 기준선 [18F]FTT PET/CT를 받는 데 동의할 수 있습니다. 이 스캔은 필요하지 않으며 조사자의 재량에 따라 또는 대상 가용성에 따라 생략될 수 있습니다.
- TTFields 후: 두 코호트의 피험자는 TTFields 치료 시작 후 3-7일 및 수술 절제 또는 니라파립 시작 전에 [18F]FTT PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 TTFields 치료가 시작된 후 FTT 흡수를 측정합니다. 이 스캔이 필요합니다.
- PARPi 후: 코호트 A의 피험자는 TTFields 및 니라파립 병용 요법 후 FTT 흡수의 변화에 대한 파일럿 데이터를 수집하기 위해 니라파립 개시 후 1-21일에 치료 후 [18F]FTT PET/CT 스캔을 받는 데 동의할 수 있습니다. 이 스캔은 필요하지 않으며 조사자의 재량에 따라 또는 대상 가용성에 따라 생략될 수 있습니다.
각 [18F]FTT PET/CT 이미징 세션에서 참가자는 [18F]FTT 주입과 거의 동시에 시작되는 약 60분의 동적 뇌 스캔을 받게 됩니다. 두 번째 선택적 뇌 스캔은 주사 후 약 90분 후에 수행됩니다. 각 이미징 세션에는 [18F]FTT의 최대 12mCi(대부분의 연구에서 대략적인 범위는 8-12mCi로 예상됨) 주입이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≥ 22 세입니다
- 참가자는 교모세포종 진단을 받고 동반 치료 시험인 IRB 832694에 등록됩니다.
- 참가자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 알고 있어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구별 절차에 앞서 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 소변 임신 검사는 스크리닝 시 가임 여성에서 수행됩니다.
- 조사자 또는 치료 의사의 의견으로는 영상화 절차를 견딜 수 없음.
의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 현재의 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애로 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비수술 후보자
이 부문에서, 재발성 종양의 외과적 절제에 대한 임상 적응증이 없는 피험자는 경구 니라파립(PARP 억제제)을 시작하기 5-7일 전에 TTFields 요법을 시작할 것입니다.
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18F-FluorThanatrace는 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 사용하여 PARP-1 발현을 측정하는 새로운 방사성 의약품입니다.
다른 이름들:
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다른: 외과 후보자
이 부문에서 재발성 종양의 외과적 절제에 대한 임상 적응증이 있는 피험자는 계획된 외과적 절제 전 5-7일 동안 TTFields 요법을 받고 절제를 받은 다음 TTFields 요법을 재개하고 수술 후 니라파립을 시작합니다.
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18F-FluorThanatrace는 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 사용하여 PARP-1 발현을 측정하는 새로운 방사성 의약품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTFields 요법을 시작한 후 재발성 교모세포종에서 [18F]FTT의 흡수를 평가합니다.
기간: 3 년
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TTFields 요법을 시작한 후 재발성 교모세포종에서 [18F]FTT의 흡수를 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상동 재조합 결핍(HRD) 상태 또는 "BRCAness"의 다른 마커와 [18F]FTT 섭취 측정을 연관시킵니다.
기간: 3 년
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상동 재조합 결핍(HRD) 상태 또는 "BRCAness"의 다른 마커와 [18F]FTT 섭취 측정을 연관시킵니다. TTFields 요법을 시작한 후 [18F]FTT 흡수의 치료 전/후 변화를 확인합니다. PARP 억제제 개시 후 [18F]FTT 흡수의 치료 전/후 변화를 결정하기 위함. 수술 환자에서 [18F]FTT 섭취와 병리학 검사에 의한 PARP 발현의 상관관계를 확인합니다. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 833963
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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