Et pilotstudie, der evaluerer in vivo PARP-1-ekspression med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) i glioblastom
13. juni 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Forsøgspersonen vil være kandidat til denne billeddannelsesundersøgelse, fordi de har indvilliget i at deltage i en behandlingsundersøgelse, der involverer TTFields (Optune-enhed), en enhed, der bruger lav intensitet, bølgelignende elektriske felter og et PARP-hæmmerlægemiddel (niraparib).
Forskningsstudiet udføres for at teste, hvordan et nyt radioaktivt billeddannende lægemiddel kaldet 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) kan bruges til at afbilde steder med tilbagevendende hjernekræft før eller efter ny behandling eller operation.
18F-FTT er et lægemiddel, der bruges sammen med en billeddiagnostisk test kaldet Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå op til tre [18F]FTT PET/CT-scanninger på følgende tidspunkter:
- Baseline: Forsøgspersoner fra begge kohorter kan acceptere at gennemgå en baseline [18F]FTT PET/CT før starten af TTFields-terapi for at måle baseline FTT-optagelsen. Denne scanning er ikke påkrævet og kan udelades efter efterforskerens skøn eller baseret på tilgængelighed.
- Post-TTFields: Forsøgspersoner fra begge kohorter vil gennemgå en [18F]FTT PET/CT-scanning 3-7 dage efter påbegyndelse af TTFields-behandling og før kirurgisk resektion eller påbegyndelse af niraparib. Denne scanning vil måle FTT-optagelsen efter TTFields-behandling er påbegyndt. Denne scanning er påkrævet.
- Post-PARPi: Forsøgspersoner fra kohorte A kan acceptere at gennemgå en post-terapi [18F]FTT PET/CT-scanning 1-21 dage efter påbegyndelse af niraparib for at indsamle pilotdata om ændringerne i FTT-optagelse efter TTFields og niraparib kombinationsbehandling. Denne scanning er ikke påkrævet og kan udelades efter efterforskerens skøn eller baseret på tilgængelighed.
For hver [18F]FTT PET/CT billedbehandlingssession vil deltagerne gennemgå cirka 60 minutters dynamisk hjernescanning, der starter næsten samtidigt med injektionen af [18F]FTT. En anden valgfri hjernescanning vil blive udført ca. 90 minutter efter injektionen. Hver billedbehandlingssession vil omfatte en injektion på op til 12 mCi (omtrentligt område for de fleste undersøgelser forventes at være 8-12 mCi) af [18F]FTT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ≥ 22 år
- Deltagerne vil have en diagnose af glioblastom og blive optaget i ledsagebehandlingsforsøget, IRB 832694.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ikke-kirurgiske kandidater
I denne arm vil forsøgspersoner, der ikke har en klinisk indikation for kirurgisk resektion af den tilbagevendende tumor, starte TTFields-behandling 5-7 dage før påbegyndelse af oral niraparib (en PARP-hæmmer).
|
18F-FluorThanatrace er et nyt radiofarmaceutikum, der måler PARP-1-ekspression ved hjælp af en Positron Emission Tomography (PET/CT)-scanning.
Andre navne:
|
|
Andet: Kirurgiske kandidater
I denne arm vil forsøgspersoner, der har en klinisk indikation for kirurgisk resektion af den tilbagevendende tumor, modtage TTFields-behandling i 5-7 dage før planlagt kirurgisk resektion, gennemgå resektion og derefter genoptage TTFields-behandling og påbegynde niraparib postoperativt.
|
18F-FluorThanatrace er et nyt radiofarmaceutikum, der måler PARP-1-ekspression ved hjælp af en Positron Emission Tomography (PET/CT)-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer optagelsen af [18F]FTT ved tilbagevendende glioblastom efter påbegyndelse af TTFields-behandling.
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer optagelsen af [18F]FTT ved tilbagevendende glioblastom efter påbegyndelse af TTFields-behandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelér [18F]FTT-optagelsesmålinger med status for homolog rekombinationsmangel (HRD) eller andre markører for "BRCAness".
Tidsramme: 3 år
|
Korrelér [18F]FTT-optagelsesmålinger med status for homolog rekombinationsmangel (HRD) eller andre markører for "BRCAness". For at bestemme ændringer før/efter behandling i [18F]FTT-optagelse efter påbegyndelse af TTFields-behandling. For at bestemme præ-/efterbehandlingsændringer i [18F]FTT-optagelse efter initiering af PARP-hæmmer. At korrelere PARP-ekspression ved patologisk testning med optagelse af [18F]FTT hos kirurgiske forsøgspersoner. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 833963
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .