在胶质母细胞瘤中使用 18 F-FluorThanatrace 正电子发射断层扫描 (PET/CT) 评估体内 PARP-1 表达的初步研究
2023年9月18日 更新者：University of Pennsylvania
受试者将成为这项成像研究的候选人，因为他们同意参加一项涉及 TTFields（Optune 设备）的治疗研究，TTFields 是一种使用低强度、波状电场和 PARP 抑制剂药物（niraparib）的设备。
正在进行这项研究，以测试一种名为 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) 的新型放射性成像药物如何用于在新治疗或手术前后对复发性脑癌部位进行成像。
18F-FTT 是一种与称为正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的成像测试一起使用的药物。
研究概览
详细说明
参与者将在以下时间点接受最多 3 次 [18F]FTT PET/CT 扫描：
- 基线：来自任一队列的受试者可能同意在开始 TTFields 治疗之前接受基线 [18F]FTT PET/CT，以测量基线 FTT 摄取。 该扫描不是必需的，并且可以根据研究者的判断或根据受试者的可用性而省略。
- TTFields 后：来自两个队列的受试者将在开始 TTFields 治疗后 3-7 天、手术切除或开始尼拉帕尼之前接受 [18F]FTT PET/CT 扫描。 该扫描将测量 TTFields 治疗开始后的 FTT 摄取情况。 需要进行此扫描。
- PARPi 后：来自队列 A 的受试者可能同意在开始 niraparib 后 1-21 天接受治疗后 [18F]FTT PET/CT 扫描，以收集 TTFields 和 niraparib 联合治疗后 FTT 摄取变化的初步数据。 该扫描不是必需的，并且可以根据研究者的判断或根据受试者的可用性而省略。
对于每个 [18F]FTT PET/CT 成像会话，参与者将接受大约 60 分钟的动态脑扫描，几乎与注射 [18F]FTT 同时开始。 第二次可选的脑部扫描将在注射后约 90 分钟进行。 每次成像会话将包括注射高达 12 mCi（大多数研究的大约范围预计为 8-12 mCi）的 [18F]FTT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者将年满 22 岁
- 参与者将被诊断为胶质母细胞瘤，并参加伴随治疗试验 IRB 832694。
- 参与者必须被告知本研究的调查性质，并愿意提供书面知情同意书，并在特定研究程序之前根据机构和联邦指南参与本研究。
排除标准：
- 筛选时怀孕或哺乳的女性不符合本研究的资格；筛选时将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
- 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查。
通过医疗记录审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或失调，被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：非手术候选人
在这一组中，没有临床指征进行复发性肿瘤手术切除的受试者将在开始口服 niraparib（一种 PARP 抑制剂）前 5-7 天开始 TTFields 治疗。
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18F-FluorThanatrace 是一种新型放射性药物，可使用正电子发射断层扫描 (PET/CT) 扫描测量 PARP-1 的表达。
其他名称：
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其他：手术候选人
在这一组中，具有手术切除复发肿瘤临床指征的受试者将在计划的手术切除前接受 TTFields 治疗 5-7 天，进行切除，然后恢复 TTFields 治疗并在术后开始尼拉帕尼。
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18F-FluorThanatrace 是一种新型放射性药物，可使用正电子发射断层扫描 (PET/CT) 扫描测量 PARP-1 的表达。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估开始 TTFields 治疗后复发性胶质母细胞瘤中 [18F]FTT 的摄取。
大体时间：3年
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评估开始 TTFields 治疗后复发性胶质母细胞瘤中 [18F]FTT 的摄取。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 [18F]FTT 摄取量度与同源重组缺陷 (HRD) 状态或“BRCAness”的其他标记相关联。
大体时间：3年
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将 [18F]FTT 摄取量度与同源重组缺陷 (HRD) 状态或“BRCAness”的其他标记相关联。 确定开始 TTFields 治疗后 [18F]FTT 摄取的治疗前/治疗后变化。 确定开始使用 PARP 抑制剂后 [18F]FTT 摄取的治疗前/治疗后变化。 通过病理学测试将 PARP 表达与手术受试者中 [18F]FTT 的摄取相关联。 |
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Austin R Pantel, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18F-FluorThanatrace的临床试验
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