Badanie pilotażowe oceniające ekspresję PARP-1 in vivo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FluorThanatrace (PET/CT) w glejaku wielopostaciowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie trzem skanom [18F]FTT PET/CT w następujących punktach czasowych:
- Wartość wyjściowa: Pacjenci z dowolnej kohorty mogą wyrazić zgodę na poddanie się podstawowemu badaniu PET/CT [18F]FTT przed rozpoczęciem terapii TTFields w celu zmierzenia wyjściowego wychwytu FTT. To badanie nie jest wymagane i może zostać pominięte według uznania badacza lub w zależności od dostępności pacjenta.
- Po TTFields: Pacjenci z obu kohort zostaną poddani skanowi [18F]FTT PET/CT 3-7 dni po rozpoczęciu terapii TTFields i przed chirurgiczną resekcją lub rozpoczęciem niraparybu. Ten skan zmierzy wychwyt FTT po rozpoczęciu terapii TTFields. Ten skan jest wymagany.
- Po PARPi: Pacjenci z Kohorty A mogą wyrazić zgodę na poddanie się badaniu PET/CT [18F]FTT po terapii 1-21 dni po rozpoczęciu leczenia niraparybem w celu zebrania danych pilotażowych dotyczących zmian wychwytu FTT po terapii skojarzonej TTFields i niraparibem. To badanie nie jest wymagane i może zostać pominięte według uznania badacza lub w zależności od dostępności pacjenta.
Podczas każdej sesji obrazowania PET/CT [18F]FTT uczestnicy przejdą około 60 minut dynamicznego skanowania mózgu, rozpoczynającego się niemal równocześnie z wstrzyknięciem [18F]FTT. Drugi opcjonalny skan mózgu zostanie wykonany około 90 minut po wstrzyknięciu. Każda sesja obrazowania będzie obejmować wstrzyknięcie do 12 mCi (przybliżony zakres dla większości badań przewiduje się na 8-12 mCi) [18F]FTT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku ≥ 22 lat
- Uczestnicy będą mieli zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego i zostaną włączeni do badania leczenia towarzyszącego, IRB 832694.
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kandydaci niechirurgiczni
W tej grupie pacjenci, którzy nie mają wskazań klinicznych do chirurgicznej resekcji nawrotu guza, rozpoczną terapię TTFields 5-7 dni przed rozpoczęciem doustnego podawania niraparybu (inhibitor PARP).
|
18F-FluorThanatrace to nowy radiofarmaceutyk, który mierzy ekspresję PARP-1 za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kandydaci chirurgiczni
W tym ramieniu osoby, które mają kliniczne wskazania do chirurgicznej resekcji nawrotu guza, otrzymają terapię TTFields przez 5-7 dni przed planowaną resekcją chirurgiczną, zostaną poddane resekcji, a następnie wznowią terapię TTFields i rozpoczną pooperacyjną niraparyb.
|
18F-FluorThanatrace to nowy radiofarmaceutyk, który mierzy ekspresję PARP-1 za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wychwytu [18F]FTT w glejaku nawrotowym po rozpoczęciu terapii TTFields.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wychwytu [18F]FTT w glejaku nawrotowym po rozpoczęciu terapii TTFields.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj pomiary wychwytu [18F]FTT ze statusem niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) lub innymi markerami „BRCA”.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skoreluj pomiary wychwytu [18F]FTT ze statusem niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) lub innymi markerami „BRCA”. Określenie zmian przed/po leczeniu w wychwycie [18F]FTT po rozpoczęciu terapii TTFields. Określenie zmian przed/po leczeniu w wychwycie [18F]FTT po rozpoczęciu podawania inhibitora PARP. Aby skorelować ekspresję PARP za pomocą testów patologicznych z wychwytem [18F]FTT u pacjentów chirurgicznych. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833963
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .