Een pilootstudie ter evaluatie van in vivo PARP-1-expressie met 18F-fluorThanatrace Positronemissietomografie (PET/CT) bij glioblastoom
13 juni 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De proefpersoon komt in aanmerking voor dit beeldvormingsonderzoek omdat hij ermee heeft ingestemd om deel te nemen aan een behandelingsonderzoek met TTFields (Optune-apparaat), een apparaat dat golfachtige elektrische velden met lage intensiteit en een PARP-remmer (niraparib) gebruikt.
De onderzoeksstudie wordt uitgevoerd om te testen hoe een nieuw radioactief beeldvormingsmedicijn genaamd 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) kan worden gebruikt om locaties van terugkerende hersenkanker voor of na een nieuwe behandeling of operatie in beeld te brengen.
18F-FTT is een medicijn dat wordt gebruikt bij een beeldvormingstest genaamd Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan maximaal drie [18F]FTT PET/CT-scans op de volgende tijdstippen:
- Baseline: Proefpersonen uit beide cohorten kunnen overeenkomen om een baseline [18F]FTT PET/CT te ondergaan voorafgaand aan de start van de TTFields-therapie om de baseline FTT-opname te meten. Deze scan is niet vereist en kan worden weggelaten naar goeddunken van de onderzoeker of op basis van beschikbaarheid.
- Post-TTFields: Proefpersonen uit beide cohorten ondergaan een [18F]FTT PET/CT-scan 3-7 dagen na aanvang van de TTFields-therapie en vóór chirurgische resectie of aanvang van niraparib. Deze scan meet de FTT-opname nadat de TTFields-therapie is gestart. Deze scan is vereist.
- Post-PARPi: Proefpersonen uit Cohort A kunnen ermee instemmen om 1-21 dagen na de start van niraparib een [18F]FTT PET/CT-scan na de therapie te ondergaan om proefgegevens te verzamelen over de veranderingen in FTT-opname na combinatietherapie met TTFields en niraparib. Deze scan is niet vereist en kan worden weggelaten naar goeddunken van de onderzoeker of op basis van beschikbaarheid.
Voor elke [18F]FTT PET/CT-beeldvormingssessie ondergaan de deelnemers ongeveer 60 minuten dynamische hersenscanning die vrijwel gelijktijdig met de injectie van [18F]FTT begint. Een tweede optionele hersenscan wordt ongeveer 90 minuten na de injectie uitgevoerd. Elke beeldvormingssessie omvat een injectie van maximaal 12 mCi (het geschatte bereik voor de meeste onderzoeken is 8-12 mCi) [18F]FTT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen ≥ 22 jaar oud zijn
- Deelnemers krijgen een diagnose van glioblastoom en worden ingeschreven in de begeleidende behandelingsstudie, IRB 832694.
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal bij de screening een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts.
Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-chirurgische kandidaten
In deze arm zullen proefpersonen die geen klinische indicatie hebben voor chirurgische resectie van de recidiverende tumor 5-7 dagen voorafgaand aan de start van orale niraparib (een PARP-remmer) met TTFields-therapie beginnen.
|
18F-FluorThanatrace is een nieuw radiofarmacon dat PARP-1-expressie meet met behulp van een Positron Emission Tomography (PET/CT)-scan.
Andere namen:
|
|
Ander: Chirurgische kandidaten
In deze arm zullen proefpersonen die een klinische indicatie hebben voor chirurgische resectie van de recidiverende tumor gedurende 5-7 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische resectie TTFields-therapie krijgen, resectie ondergaan en vervolgens de TTFields-therapie hervatten en postoperatief niraparib starten.
|
18F-FluorThanatrace is een nieuw radiofarmacon dat PARP-1-expressie meet met behulp van een Positron Emission Tomography (PET/CT)-scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de opname van [18F]FTT bij recidiverend glioblastoom na aanvang van de TTFields-therapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de opname van [18F]FTT bij recidiverend glioblastoom na aanvang van de TTFields-therapie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer [18F]FTT-opnamemetingen met de status van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) of andere markers van "BRCAness".
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correleer [18F]FTT-opnamemetingen met de status van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) of andere markers van "BRCAness". Het bepalen van veranderingen vóór/na de behandeling in [18F]FTT-opname na aanvang van TTFields-therapie. Voor het bepalen van veranderingen vóór/na de behandeling in [18F]FTT-opname na initiatie van PARP-remmer. PARP-expressie correleren door middel van pathologietesten met opname van [18F]FTT bij chirurgische proefpersonen. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 833963
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .