Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке экспрессии PARP-1 in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) с 18F-FluorThanatrace при глиобластоме

18 сентября 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Субъект будет кандидатом на участие в этом исследовании визуализации, потому что он согласился участвовать в исследовании лечения с участием TTFields (устройство Optune), устройства, которое использует волнообразные электрические поля низкой интенсивности и препарат-ингибитор PARP (нирапариб). Исследование проводится для проверки того, как новый препарат для радиоактивной визуализации под названием 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) можно использовать для визуализации участков рецидивирующего рака головного мозга до или после нового лечения или операции. 18F-FTT — это препарат, используемый с визуализирующим тестом, который называется позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут до трех [18F]FTT ПЭТ/КТ-сканирований в следующие моменты времени:

  • Исходный уровень: Субъекты из любой когорты могут согласиться пройти базовую ПЭТ/КТ [18F]FTT до начала терапии TTFields для измерения исходного поглощения FTT. Это сканирование не требуется и может быть пропущено по усмотрению исследователя или в зависимости от доступности субъекта.
  • Пост-TTFields: Субъекты из обеих групп будут проходить [18F]FTT ПЭТ/КТ через 3-7 дней после начала терапии TTFields и до хирургической резекции или начала лечения нирапарибом. Это сканирование будет измерять поглощение FTT после начала терапии TTFields. Это сканирование является обязательным.
  • Пост-PARPi: Субъекты из когорты А могут согласиться на посттерапевтическое [18F]FTT-сканирование ПЭТ/КТ через 1–21 день после начала приема нирапариба для сбора пилотных данных об изменениях поглощения FTT после комбинированной терапии TTFields и нирапариба. Это сканирование не требуется и может быть пропущено по усмотрению исследователя или в зависимости от доступности субъекта.

Для каждого сеанса ПЭТ/КТ [18F]FTT участники будут подвергаться приблизительно 60-минутному динамическому сканированию мозга, которое начинается почти одновременно с инъекцией [18F]FTT. Примерно через 90 минут после инъекции будет проведено второе необязательное сканирование мозга. Каждый сеанс визуализации будет включать инъекцию до 12 мКи (приблизительный диапазон для большинства исследований ожидается в пределах 8-12 мКи) [18F]FTT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников ≥ 22 лет.
  2. У участников будет диагностирована глиобластома, и они будут включены в исследование сопутствующего лечения, IRB 832694.
  3. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании; тест на беременность по моче будет проводиться у женщин детородного возраста при скрининге.
  2. Неспособность переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.

Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нехирургические кандидаты
В этой группе субъекты, у которых нет клинических показаний к хирургической резекции рецидивирующей опухоли, будут начинать терапию TTFields за 5–7 дней до начала перорального приема нирапариба (ингибитора PARP).
Лекарство: 18F-Флуортанатрикс
18F-FluorThanatrace — это новый радиофармацевтический препарат, который измеряет экспрессию PARP-1 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
  • ФТТ
Другой: Хирургические кандидаты
В этой группе субъекты, у которых есть клинические показания к хирургической резекции рецидивирующей опухоли, будут получать терапию TTFields в течение 5-7 дней до запланированной хирургической резекции, подвергаться резекции, а затем возобновлять терапию TTFields и начинать прием нирапариба после операции.
Лекарство: 18F-Флуортанатрикс
18F-FluorThanatrace — это новый радиофармацевтический препарат, который измеряет экспрессию PARP-1 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
  • ФТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените поглощение [18F]FTT при рецидивирующей глиобластоме после начала терапии TTFields.
Временное ограничение: 3 года
Оцените поглощение [18F]FTT при рецидивирующей глиобластоме после начала терапии TTFields.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотнесите меры поглощения [18F]FTT со статусом дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) или другими маркерами «BRCAness».
Временное ограничение: 3 года

Соотнесите меры поглощения [18F]FTT со статусом дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) или другими маркерами «BRCAness».

Определить изменения поглощения [18F]FTT до/после лечения после начала терапии TTFields.

Определить изменения поглощения [18F]FTT до/после лечения после начала приема ингибитора PARP.

Сопоставить экспрессию PARP с помощью патологического тестирования с поглощением [18F]FTT у хирургических субъектов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 833963

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-Флуортанатрикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться