- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04221061
En pilotstudie som evaluerer in vivo PARP-1-ekspresjon med18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) i glioblastom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå opptil tre [18F]FTT PET/CT-skanninger på følgende tidspunkt:
- Baseline: Forsøkspersoner fra begge kohortene kan bli enige om å gjennomgå en baseline [18F]FTT PET/CT før starten av TTFields-terapi for å måle baseline FTT-opptak. Denne skanningen er ikke nødvendig og kan utelates etter etterforskerens skjønn eller basert på tilgjengelighet.
- Post-TTFields: Forsøkspersoner fra begge kohorter vil gjennomgå en [18F]FTT PET/CT-skanning 3-7 dager etter initiering av TTFields-terapi og før kirurgisk reseksjon eller initiering av niraparib. Denne skanningen vil måle FTT-opptaket etter at TTFields-terapi er startet. Denne skanningen er nødvendig.
- Post-PARPi: Forsøkspersoner fra kohort A kan godta å gjennomgå en post-terapi [18F]FTT PET/CT-skanning 1-21 dager etter oppstart av niraparib for å samle pilotdata om endringene i FTT-opptak etter TTFields og niraparib kombinasjonsterapi. Denne skanningen er ikke nødvendig og kan utelates etter etterforskerens skjønn eller basert på tilgjengelighet.
For hver [18F]FTT PET/CT-bildeøkt vil deltakerne gjennomgå omtrent 60 minutter med dynamisk hjerneskanning som starter nesten samtidig med injeksjonen av [18F]FTT. En andre valgfri hjerneskanning vil bli utført ca. 90 minutter etter injeksjon. Hver bildebehandlingsøkt vil inkludere en injeksjon på opptil 12 mCi (omtrentlig rekkevidde for de fleste studier er forventet å være 8-12 mCi) av [18F]FTT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være ≥ 22 år
- Deltakerne vil ha en diagnose av glioblastom og bli registrert i studien med ledsagerbehandling, IRB 832694.
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
- Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening.
Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ikke-kirurgiske kandidater
I denne armen vil forsøkspersoner som ikke har en klinisk indikasjon for kirurgisk reseksjon av den tilbakevendende svulsten starte TTFields-behandling 5-7 dager før oppstart av oral niraparib (en PARP-hemmer).
|
18F-FluorThanatrace er et nytt radiofarmasøytisk middel som måler PARP-1-ekspresjon ved hjelp av en Positron Emission Tomography (PET/CT) skanning.
Andre navn:
|
Annen: Kirurgiske kandidater
I denne armen vil forsøkspersoner som har en klinisk indikasjon for kirurgisk reseksjon av den tilbakevendende svulsten få TTFields-behandling i 5-7 dager før planlagt kirurgisk reseksjon, gjennomgå reseksjon og deretter gjenoppta TTFields-behandling og starte niraparib postoperativt.
|
18F-FluorThanatrace er et nytt radiofarmasøytisk middel som måler PARP-1-ekspresjon ved hjelp av en Positron Emission Tomography (PET/CT) skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer opptak av [18F]FTT ved tilbakevendende glioblastom etter oppstart av TTFields-behandling.
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer opptak av [18F]FTT ved tilbakevendende glioblastom etter oppstart av TTFields-behandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler [18F]FTT-opptaksmål med Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) status eller andre markører for "BRCAness".
Tidsramme: 3 år
|
Korreler [18F]FTT-opptaksmål med Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) status eller andre markører for "BRCAness". For å bestemme endringer før/etter behandling i [18F]FTT-opptak etter oppstart av TTFields-behandling. For å bestemme endringer før/etter behandling i [18F]FTT-opptak etter initiering av PARP-hemmer. For å korrelere PARP-uttrykk ved patologitesting med opptak av [18F]FTT hos kirurgiske personer. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833963
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.RekrutteringMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastom
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på 18F-FluorThanatrace
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv supranukleær pareseTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Genentech, Inc.Fullført
-
British Columbia Cancer AgencyIkke lenger tilgjengeligKreft i skjoldbruskkjertelen, medullær | Nevroblastom | Feokromocytom | Karsinoid svulst | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Molecular NeuroImagingFullførtEvaluering av [18F]MNI-952 som en potensiell PET-radioligand for avbildning av Tau-protein i hjernenAlzheimers sykdom | Friske Frivillige | Progressiv supranukleær pareseForente stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk nyrecellekreft | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stage IV brystkreft | B-celle neoplasma | Stadium IIIA Brystkreft | Stadium IV nyrecellekreft | Stadium IIIC Brystkreft | Østrogenreseptor... og andre forholdForente stater