En pilotstudie som evaluerer in vivo PARP-1-ekspresjon med18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) i glioblastom
13. juni 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Forsøkspersonen vil være en kandidat for denne bildebehandlingsstudien fordi de har sagt ja til å delta i en behandlingsstudie som involverer TTFields (Optune-enhet), en enhet som bruker lav intensitet, bølgelignende elektriske felt, og et PARP-hemmermedikament (niraparib).
Forskningsstudien blir utført for å teste hvordan et nytt radioaktivt bildebehandlingsmiddel kalt 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) kan brukes til å avbilde steder med tilbakevendende hjernekreft før eller etter ny behandling eller operasjon.
18F-FTT er et medikament som brukes med en bildediagnostisk test kalt Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå opptil tre [18F]FTT PET/CT-skanninger på følgende tidspunkt:
- Baseline: Forsøkspersoner fra begge kohortene kan bli enige om å gjennomgå en baseline [18F]FTT PET/CT før starten av TTFields-terapi for å måle baseline FTT-opptak. Denne skanningen er ikke nødvendig og kan utelates etter etterforskerens skjønn eller basert på tilgjengelighet.
- Post-TTFields: Forsøkspersoner fra begge kohorter vil gjennomgå en [18F]FTT PET/CT-skanning 3-7 dager etter initiering av TTFields-terapi og før kirurgisk reseksjon eller initiering av niraparib. Denne skanningen vil måle FTT-opptaket etter at TTFields-terapi er startet. Denne skanningen er nødvendig.
- Post-PARPi: Forsøkspersoner fra kohort A kan godta å gjennomgå en post-terapi [18F]FTT PET/CT-skanning 1-21 dager etter oppstart av niraparib for å samle pilotdata om endringene i FTT-opptak etter TTFields og niraparib kombinasjonsterapi. Denne skanningen er ikke nødvendig og kan utelates etter etterforskerens skjønn eller basert på tilgjengelighet.
For hver [18F]FTT PET/CT-bildeøkt vil deltakerne gjennomgå omtrent 60 minutter med dynamisk hjerneskanning som starter nesten samtidig med injeksjonen av [18F]FTT. En andre valgfri hjerneskanning vil bli utført ca. 90 minutter etter injeksjon. Hver bildebehandlingsøkt vil inkludere en injeksjon på opptil 12 mCi (omtrentlig rekkevidde for de fleste studier er forventet å være 8-12 mCi) av [18F]FTT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være ≥ 22 år
- Deltakerne vil ha en diagnose av glioblastom og bli registrert i studien med ledsagerbehandling, IRB 832694.
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
- Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening.
Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-kirurgiske kandidater
I denne armen vil forsøkspersoner som ikke har en klinisk indikasjon for kirurgisk reseksjon av den tilbakevendende svulsten starte TTFields-behandling 5-7 dager før oppstart av oral niraparib (en PARP-hemmer).
|
18F-FluorThanatrace er et nytt radiofarmasøytisk middel som måler PARP-1-ekspresjon ved hjelp av en Positron Emission Tomography (PET/CT) skanning.
Andre navn:
|
|
Annen: Kirurgiske kandidater
I denne armen vil forsøkspersoner som har en klinisk indikasjon for kirurgisk reseksjon av den tilbakevendende svulsten få TTFields-behandling i 5-7 dager før planlagt kirurgisk reseksjon, gjennomgå reseksjon og deretter gjenoppta TTFields-behandling og starte niraparib postoperativt.
|
18F-FluorThanatrace er et nytt radiofarmasøytisk middel som måler PARP-1-ekspresjon ved hjelp av en Positron Emission Tomography (PET/CT) skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer opptak av [18F]FTT ved tilbakevendende glioblastom etter oppstart av TTFields-behandling.
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer opptak av [18F]FTT ved tilbakevendende glioblastom etter oppstart av TTFields-behandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler [18F]FTT-opptaksmål med Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) status eller andre markører for "BRCAness".
Tidsramme: 3 år
|
Korreler [18F]FTT-opptaksmål med Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) status eller andre markører for "BRCAness". For å bestemme endringer før/etter behandling i [18F]FTT-opptak etter oppstart av TTFields-behandling. For å bestemme endringer før/etter behandling i [18F]FTT-opptak etter initiering av PARP-hemmer. For å korrelere PARP-uttrykk ved patologitesting med opptak av [18F]FTT hos kirurgiske personer. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833963
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .