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Une étude pilote évaluant in vivo l'expression de PARP-1 avec la tomographie par émission de positrons au 18F-FluorThanatrace (TEP/CT) dans le glioblastome

13 juin 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le sujet sera candidat à cette étude d'imagerie car il a accepté de participer à une étude de traitement impliquant TTFields (appareil Optune), un appareil qui utilise des champs électriques de faible intensité, ondulatoires, et un médicament inhibiteur de PARP (niraparib). L'étude de recherche est menée pour tester comment un nouveau médicament d'imagerie radioactif appelé 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) peut être utilisé pour imager les sites de cancer du cerveau récurrent avant ou après un nouveau traitement ou une nouvelle intervention chirurgicale. Le 18F-FTT est un médicament utilisé avec un test d'imagerie appelé tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants subiront jusqu'à trois tomodensitogrammes [18F]FTT PET/CT aux moments suivants :

  • Base : les sujets de l'une ou l'autre des cohortes peuvent accepter de subir une TEP/TDM [18F]FTT de base avant le début de la thérapie TTFields pour mesurer l'absorption initiale de FTT. Cette analyse n'est pas nécessaire et peut être omise à la discrétion de l'investigateur ou en fonction de la disponibilité du sujet.
  • Post-TTFields : les sujets des deux cohortes subiront une TEP/TDM [18F]FTT 3 à 7 jours après le début du traitement par TTFields et avant la résection chirurgicale ou l'initiation du niraparib. Cette analyse mesurera l'absorption de FTT après le début de la thérapie TTFields. Cette analyse est obligatoire.
  • Post-PARPi : les sujets de la cohorte A peuvent accepter de subir une TEP/TDM [18F]FTT post-thérapie 1 à 21 jours après le début du niraparib afin de collecter des données pilotes sur les modifications de l'absorption de FTT après TTFields et la thérapie combinée au niraparib. Cette analyse n'est pas nécessaire et peut être omise à la discrétion de l'investigateur ou en fonction de la disponibilité du sujet.

Pour chaque session d'imagerie TEP/TDM [18F]FTT, les participants subiront environ 60 minutes de balayage dynamique du cerveau commençant presque simultanément avec l'injection de [18F]FTT. Une deuxième scintigraphie cérébrale facultative sera effectuée environ 90 minutes après l'injection. Chaque séance d'imagerie comprendra une injection allant jusqu'à 12 mCi (la plage approximative pour la plupart des études devrait être de 8 à 12 mCi) de [18F]FTT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants auront ≥ 22 ans
  2. Les participants auront un diagnostic de glioblastome et seront inscrits à l'essai de traitement compagnon, IRB 832694.
  3. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
  2. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.

Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la participation réussie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Candidats non chirurgicaux
Dans ce bras, les sujets qui n'ont pas d'indication clinique pour la résection chirurgicale de la tumeur récurrente commenceront le traitement par TTFields 5 à 7 jours avant de commencer le niraparib oral (un inhibiteur de PARP).
Médicament: 18F-FluorThanatrace
Le 18F-FluorThanatrace est un nouveau radiopharmaceutique qui mesure l'expression de PARP-1 à l'aide d'une tomographie par émission de positrons (TEP/CT).
Autres noms:
  • TTF
Autre: Candidats chirurgicaux
Dans ce bras, les sujets qui ont une indication clinique de résection chirurgicale de la tumeur récurrente recevront un traitement TTFields pendant 5 à 7 jours avant la résection chirurgicale prévue, subiront une résection, puis reprendront le traitement TTFields et initieront le niraparib après l'opération.
Médicament: 18F-FluorThanatrace
Le 18F-FluorThanatrace est un nouveau radiopharmaceutique qui mesure l'expression de PARP-1 à l'aide d'une tomographie par émission de positrons (TEP/CT).
Autres noms:
  • TTF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'absorption de [18F]FTT dans le glioblastome récurrent après le début de la thérapie TTFields.
Délai: 3 années
Évaluer l'absorption de [18F]FTT dans le glioblastome récurrent après le début de la thérapie TTFields.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les mesures d'absorption [18F]FTT avec le statut de déficit de recombinaison homologue (HRD) ou d'autres marqueurs de "BRCAness".
Délai: 3 années

Corréler les mesures d'absorption [18F]FTT avec le statut de déficit de recombinaison homologue (HRD) ou d'autres marqueurs de "BRCAness".

Déterminer les changements avant/après le traitement dans l'absorption de [18F]FTT après le début de la thérapie TTFields.

Déterminer les changements avant/après le traitement dans l'absorption de [18F]FTT après l'initiation de l'inhibiteur de PARP.

Corréler l'expression de PARP par des tests de pathologie avec l'absorption de [18F]FTT chez les sujets chirurgicaux.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 833963

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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