Eine Pilotstudie zur Bewertung der In-vivo-PARP-1-Expression mit 18F-FluorThanatrace-Positronenemissionstomographie (PET/CT) bei Glioblastom
13. Juni 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Proband ist ein Kandidat für diese Bildgebungsstudie, da er sich bereit erklärt hat, an einer Behandlungsstudie mit TTFields (Optune-Gerät), einem Gerät, das schwache, wellenartige elektrische Felder verwendet, und einem PARP-Inhibitor-Medikament (Niraparib) teilzunehmen.
Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, wie ein neues radioaktives bildgebendes Medikament namens 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) verwendet werden kann, um Stellen von wiederkehrendem Hirntumor vor oder nach einer neuen Behandlung oder Operation abzubilden.
18F-FTT ist ein Medikament, das mit einem bildgebenden Verfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) verwendet wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden zu folgenden Zeitpunkten bis zu drei [18F]FTT-PET/CT-Scans unterzogen:
- Baseline: Probanden aus beiden Kohorten können einer Baseline-[18F]FTT-PET/CT vor Beginn der TTFields-Therapie zustimmen, um die Baseline-FTT-Aufnahme zu messen. Dieser Scan ist nicht erforderlich und kann nach Ermessen des Prüfarztes oder je nach Verfügbarkeit des Probanden weggelassen werden.
- Post-TTFields: Probanden aus beiden Kohorten werden 3–7 Tage nach Beginn der TTFields-Therapie und vor der chirurgischen Resektion oder Beginn der Niraparib-Therapie einem [18F]FTT-PET/CT-Scan unterzogen. Dieser Scan misst die FTT-Aufnahme nach Beginn der TTFields-Therapie. Dieser Scan ist erforderlich.
- Post-PARPi: Probanden aus Kohorte A können zustimmen, sich 1–21 Tage nach Beginn der Niraparib-Therapie einem [18F]FTT-PET/CT-Scan nach der Therapie zu unterziehen, um Pilotdaten zu den Veränderungen der FTT-Aufnahme nach der Kombinationstherapie mit TTFields und Niraparib zu sammeln. Dieser Scan ist nicht erforderlich und kann nach Ermessen des Prüfarztes oder je nach Verfügbarkeit des Probanden weggelassen werden.
Bei jeder [18F]FTT-PET/CT-Bildgebungssitzung werden die Teilnehmer etwa 60 Minuten lang einem dynamischen Gehirnscan unterzogen, der fast zeitgleich mit der Injektion von [18F]FTT beginnt. Ein zweiter optionaler Gehirnscan wird etwa 90 Minuten nach der Injektion durchgeführt. Jede Bildgebungssitzung umfasst eine Injektion von bis zu 12 mCi (der ungefähre Bereich für die meisten Studien dürfte bei 8–12 mCi liegen) von [18F]FTT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind ≥ 22 Jahre alt
- Die Teilnehmer haben eine Glioblastom-Diagnose und werden in die begleitende Behandlungsstudie IRB 832694 aufgenommen.
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, kommen für diese Studie nicht infrage; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.
Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nicht-chirurgische Kandidaten
In diesem Arm beginnen Probanden, bei denen keine klinische Indikation für eine chirurgische Resektion des rezidivierenden Tumors besteht, 5–7 Tage vor Beginn der oralen Gabe von Niraparib (einem PARP-Inhibitor) mit der TTFields-Therapie.
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18F-FluorThanatrace ist ein neuartiges Radiopharmakon, das die PARP-1-Expression mithilfe eines Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Scans misst.
Andere Namen:
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Sonstiges: Chirurgische Kandidaten
In diesem Arm erhalten Probanden, bei denen eine klinische Indikation für eine chirurgische Resektion des rezidivierenden Tumors besteht, 5–7 Tage lang vor der geplanten chirurgischen Resektion eine TTFields-Therapie, unterziehen sich einer Resektion und nehmen dann die TTFields-Therapie wieder auf und beginnen postoperativ mit Niraparib.
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18F-FluorThanatrace ist ein neuartiges Radiopharmakon, das die PARP-1-Expression mithilfe eines Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Scans misst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Aufnahme von [18F]FTT bei rezidivierendem Glioblastom nach Beginn der TTFields-Therapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Aufnahme von [18F]FTT bei rezidivierendem Glioblastom nach Beginn der TTFields-Therapie.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie [18F]FTT-Aufnahmemessungen mit dem Status des homologen Rekombinationsmangels (HRD) oder anderen Markern für „BRCAness“.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Korrelieren Sie [18F]FTT-Aufnahmemessungen mit dem Status des homologen Rekombinationsmangels (HRD) oder anderen Markern für „BRCAness“. Bestimmung der Veränderungen der [18F]FTT-Aufnahme vor/nach der Behandlung nach Beginn der TTFields-Therapie. Bestimmung der Veränderungen der [18F]FTT-Aufnahme vor/nach der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit einem PARP-Hemmer. Korrelieren der PARP-Expression durch pathologische Tests mit der Aufnahme von [18F]FTT bei chirurgischen Probanden. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 833963
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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