Uno studio pilota che valuta in vivo l'espressione di PARP-1 con la tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) di 18F-FluorThanatrace nel glioblastoma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di tre scansioni PET/TC [18F]FTT nei seguenti momenti:
- Basale: i soggetti di entrambe le coorti possono accettare di sottoporsi a una PET/TC [18F]FTT al basale prima dell'inizio della terapia con TTFields per misurare l'assorbimento di FTT al basale. Questa scansione non è richiesta e può essere omessa a discrezione dell'investigatore o in base alla disponibilità del soggetto.
- Post-TTFields: i soggetti di entrambe le coorti saranno sottoposti a una scansione PET/TC [18F]FTT 3-7 giorni dopo l'inizio della terapia con TTFields e prima della resezione chirurgica o dell'inizio di niraparib. Questa scansione misurerà l'assorbimento di FTT dopo l'inizio della terapia con TTFields. Questa scansione è obbligatoria.
- Post-PARPi: i soggetti della coorte A possono accettare di sottoporsi a una scansione PET/TC post-terapia [18F]FTT 1-21 giorni dopo l'inizio di niraparib per raccogliere dati pilota sui cambiamenti nell'assorbimento di FTT dopo TTFields e terapia di combinazione di niraparib. Questa scansione non è richiesta e può essere omessa a discrezione dell'investigatore o in base alla disponibilità del soggetto.
Per ogni sessione di imaging PET/TC [18F]FTT, i partecipanti saranno sottoposti a circa 60 minuti di scansione cerebrale dinamica che inizia quasi contemporaneamente all'iniezione di [18F]FTT. Una seconda scansione cerebrale facoltativa verrà eseguita circa 90 minuti dopo l'iniezione. Ogni sessione di imaging includerà un'iniezione fino a 12 mCi (il range approssimativo per la maggior parte degli studi dovrebbe essere di 8-12 mCi) di [18F]FTT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno ≥ 22 anni di età
- I partecipanti avranno una diagnosi di glioblastoma e saranno arruolati nello studio di trattamento complementare, IRB 832694.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non potranno partecipare a questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo il parere di un ricercatore o medico curante.
Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Candidati non chirurgici
In questo braccio, i soggetti che non hanno un'indicazione clinica per la resezione chirurgica del tumore ricorrente inizieranno la terapia con TTFields 5-7 giorni prima dell'inizio del niraparib orale (un inibitore di PARP).
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18F-FluorThanatrace è un nuovo radiofarmaco che misura l'espressione di PARP-1 utilizzando una scansione PET/CT (Positron Emission Tomography).
Altri nomi:
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Altro: Candidati chirurgici
In questo braccio, i soggetti che hanno un'indicazione clinica per la resezione chirurgica del tumore ricorrente riceveranno la terapia con TTFields per 5-7 giorni prima della resezione chirurgica pianificata, saranno sottoposti a resezione, quindi riprenderanno la terapia con TTField e inizieranno niraparib dopo l'intervento.
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18F-FluorThanatrace è un nuovo radiofarmaco che misura l'espressione di PARP-1 utilizzando una scansione PET/CT (Positron Emission Tomography).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'assorbimento di [18F]FTT nel glioblastoma ricorrente dopo l'inizio della terapia con TTFields.
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare l'assorbimento di [18F]FTT nel glioblastoma ricorrente dopo l'inizio della terapia con TTFields.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare le misure di assorbimento di [18F]FTT con lo stato di carenza di ricombinazione omologa (HRD) o altri marcatori di "BRCAness".
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlare le misure di assorbimento di [18F]FTT con lo stato di carenza di ricombinazione omologa (HRD) o altri marcatori di "BRCAness". Per determinare i cambiamenti pre/post-trattamento nell'assorbimento di [18F]FTT dopo l'inizio della terapia con TTFields. Per determinare i cambiamenti pre/post-trattamento nell'assorbimento di [18F]FTT dopo l'inizio dell'inibitore di PARP. Correlare l'espressione di PARP mediante test patologici con l'assorbimento di [18F]FTT in soggetti chirurgici. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833963
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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