Pilotní studie hodnotící in vivo expresi PARP-1 pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-fluorthanatrace (PET/CT) u glioblastomu
13. června 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Subjekt bude kandidátem pro tuto zobrazovací studii, protože souhlasil s účastí na léčebné studii zahrnující TTFields (zařízení Optune), zařízení, které využívá elektrická pole s nízkou intenzitou, podobná vlnám, a léčivo inhibitor PARP (niraparib).
Výzkumná studie se provádí s cílem otestovat, jak lze nový radioaktivní zobrazovací lék nazvaný 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) použít k zobrazení míst recidivující rakoviny mozku před nebo po nové léčbě nebo operaci.
18F-FTT je lék používaný se zobrazovacím testem nazývaným pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT).
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci podstoupí až tři [18F]FTT PET/CT skeny v následujících časových bodech:
- Výchozí stav: Subjekty z kterékoli kohorty mohou souhlasit s tím, že před zahájením léčby TTFields podstoupí výchozí [18F]FTT PET/CT, aby se změřila výchozí hodnota vychytávání FTT. Toto skenování není vyžadováno a může být vynecháno podle uvážení zkoušejícího nebo na základě dostupnosti subjektu.
- Post-TTFields: Subjekty z obou kohort podstoupí [18F]FTT PET/CT sken 3-7 dní po zahájení terapie TTFields a před chirurgickou resekcí nebo zahájením niraparibu. Toto skenování změří vychytávání FTT po zahájení terapie TTFields. Toto skenování je povinné.
- Post-PARPi: Subjekty z kohorty A mohou souhlasit s tím, že podstoupí po terapii [18F]FTT PET/CT sken 1-21 dní po zahájení niraparibu, aby shromáždily pilotní data o změnách ve vychytávání FTT po TTFields a kombinované terapii niraparibem. Toto skenování není vyžadováno a může být vynecháno podle uvážení zkoušejícího nebo na základě dostupnosti subjektu.
Při každém zobrazovacím sezení [18F]FTT PET/CT podstoupí účastníci přibližně 60 minut dynamického skenování mozku, které začíná téměř současně s injekcí [18F]FTT. Druhý volitelný sken mozku bude proveden přibližně 90 minut po injekci. Každé zobrazovací sezení bude zahrnovat injekci až 12 mCi (přibližný rozsah pro většinu studií se předpokládá 8-12 mCi) [18F]FTT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům bude ≥ 22 let
- Účastníci budou mít diagnózu glioblastomu a budou zařazeni do studie doprovodné léčby, IRB 832694.
- Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči.
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nechirurgickí kandidáti
V tomto rameni subjekty, které nemají klinickou indikaci k chirurgické resekci recidivujícího nádoru, zahájí terapii TTFields 5–7 dní před zahájením perorálního niraparibu (inhibitor PARP).
|
18F-FluorThanatrace je nové radiofarmakum, které měří expresi PARP-1 pomocí skenu pozitronové emisní tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Chirurgičtí kandidáti
V tomto rameni budou jedinci, kteří mají klinickou indikaci k chirurgické resekci recidivujícího nádoru, dostávat terapii TTFields po dobu 5-7 dní před plánovanou chirurgickou resekcí, podstoupí resekci a poté obnoví terapii TTFields a pooperačně zahájí niraparib.
|
18F-FluorThanatrace je nové radiofarmakum, které měří expresi PARP-1 pomocí skenu pozitronové emisní tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vychytávání [18F]FTT u recidivujícího glioblastomu po zahájení terapie TTFields.
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte vychytávání [18F]FTT u recidivujícího glioblastomu po zahájení terapie TTFields.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte měření příjmu [18F]FTT se stavem homologní rekombinace deficitu (HRD) nebo jinými markery „BRCAness“.
Časové okno: 3 roky
|
Korelujte měření příjmu [18F]FTT se stavem homologní rekombinace deficitu (HRD) nebo jinými markery „BRCAness“. Stanovit před/po léčbě změny ve vychytávání [18F]FTT po zahájení terapie TTFields. Stanovení změn před/po léčbě ve vychytávání [18F]FTT po zahájení podávání inhibitoru PARP. Korelovat expresi PARP patologickým testováním s absorpcí [18F]FTT u chirurgických subjektů. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 833963
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .