- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04221061
Un estudio piloto que evalúa la expresión de PARP-1 in vivo con tomografía por emisión de positrones (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace en glioblastoma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes se someterán a hasta tres exploraciones [18F]FTT PET/CT en los siguientes momentos:
- Línea de base: los sujetos de cualquiera de las cohortes pueden aceptar someterse a una TEP/TC [18F]FTT de línea de base antes de comenzar la terapia con TTFields para medir la captación de FTT de línea de base. Esta exploración no es necesaria y puede omitirse a discreción del investigador o según la disponibilidad del sujeto.
- Post-TTFields: Los sujetos de ambas cohortes se someterán a una exploración [18F]FTT PET/CT de 3 a 7 días después del inicio de la terapia con TTFields y antes de la resección quirúrgica o el inicio de niraparib. Esta exploración medirá la captación de FTT después de iniciar la terapia TTFields. Este escaneo es obligatorio.
- Posterior a PARPi: los sujetos de la cohorte A pueden aceptar someterse a una exploración [18F]FTT PET/CT posterior a la terapia de 1 a 21 días después del inicio de niraparib para recopilar datos piloto sobre los cambios en la captación de FTT después de la terapia combinada con TTFields y niraparib. Esta exploración no es necesaria y puede omitirse a discreción del investigador o según la disponibilidad del sujeto.
Para cada sesión de imágenes [18F]FTT PET/CT, los participantes se someterán a aproximadamente 60 minutos de escaneo cerebral dinámico que comienza casi simultáneamente con la inyección de [18F]FTT. Se realizará un segundo escáner cerebral opcional aproximadamente 90 minutos después de la inyección. Cada sesión de imágenes incluirá una inyección de hasta 12 mCi (se prevé que el rango aproximado para la mayoría de los estudios sea de 8 a 12 mCi) de [18F]FTT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 22 años de edad
- Los participantes tendrán un diagnóstico de glioblastoma y se inscribirán en el ensayo de tratamiento complementario, IRB 832694.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Candidatos no quirúrgicos
En este grupo, los sujetos que no tengan una indicación clínica para la resección quirúrgica del tumor recurrente comenzarán la terapia con TTFields 5 a 7 días antes de comenzar con niraparib oral (un inhibidor de PARP).
|
18F-FluorThanatrace es un nuevo radiofármaco que mide la expresión de PARP-1 mediante una tomografía por emisión de positrones (PET/CT).
Otros nombres:
|
Otro: Candidatos quirúrgicos
En este grupo, los sujetos que tienen una indicación clínica para la resección quirúrgica del tumor recurrente recibirán terapia con TTFields durante 5 a 7 días antes de la resección quirúrgica planificada, se someterán a la resección y luego reanudarán la terapia con TTFields e iniciarán el posoperatorio con niraparib.
|
18F-FluorThanatrace es un nuevo radiofármaco que mide la expresión de PARP-1 mediante una tomografía por emisión de positrones (PET/CT).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la captación de [18F]FTT en glioblastoma recurrente después del inicio de la terapia TTFields.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la captación de [18F]FTT en glioblastoma recurrente después del inicio de la terapia TTFields.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlacione las medidas de captación de [18F]FTT con el estado de deficiencia de recombinación homóloga (HRD) u otros marcadores de "BRCAness".
Periodo de tiempo: 3 años
|
Correlacione las medidas de captación de [18F]FTT con el estado de deficiencia de recombinación homóloga (HRD) u otros marcadores de "BRCAness". Determinar los cambios previos y posteriores al tratamiento en la captación de [18F]FTT después del inicio de la terapia TTFields. Determinar los cambios previos y posteriores al tratamiento en la captación de [18F]FTT después del inicio del inhibidor de PARP. Correlacionar la expresión de PARP mediante pruebas de patología con la captación de [18F]FTT en sujetos quirúrgicos. |
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833963
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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