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Un estudio piloto que evalúa la expresión de PARP-1 in vivo con tomografía por emisión de positrones (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace en glioblastoma

13 de junio de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
El sujeto será candidato para este estudio de imágenes porque ha aceptado participar en un estudio de tratamiento que involucra TTFields (dispositivo Optune), un dispositivo que utiliza campos eléctricos de baja intensidad, similares a ondas, y un fármaco inhibidor de PARP (niraparib). El estudio de investigación se lleva a cabo para probar cómo se puede usar un nuevo fármaco radiactivo para imágenes llamado 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) para obtener imágenes de sitios de cáncer cerebral recurrente antes o después de un nuevo tratamiento o cirugía. El 18F-FTT es un fármaco que se usa con una prueba de imágenes llamada tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se someterán a hasta tres exploraciones [18F]FTT PET/CT en los siguientes momentos:

  • Línea de base: los sujetos de cualquiera de las cohortes pueden aceptar someterse a una TEP/TC [18F]FTT de línea de base antes de comenzar la terapia con TTFields para medir la captación de FTT de línea de base. Esta exploración no es necesaria y puede omitirse a discreción del investigador o según la disponibilidad del sujeto.
  • Post-TTFields: Los sujetos de ambas cohortes se someterán a una exploración [18F]FTT PET/CT de 3 a 7 días después del inicio de la terapia con TTFields y antes de la resección quirúrgica o el inicio de niraparib. Esta exploración medirá la captación de FTT después de iniciar la terapia TTFields. Este escaneo es obligatorio.
  • Posterior a PARPi: los sujetos de la cohorte A pueden aceptar someterse a una exploración [18F]FTT PET/CT posterior a la terapia de 1 a 21 días después del inicio de niraparib para recopilar datos piloto sobre los cambios en la captación de FTT después de la terapia combinada con TTFields y niraparib. Esta exploración no es necesaria y puede omitirse a discreción del investigador o según la disponibilidad del sujeto.

Para cada sesión de imágenes [18F]FTT PET/CT, los participantes se someterán a aproximadamente 60 minutos de escaneo cerebral dinámico que comienza casi simultáneamente con la inyección de [18F]FTT. Se realizará un segundo escáner cerebral opcional aproximadamente 90 minutos después de la inyección. Cada sesión de imágenes incluirá una inyección de hasta 12 mCi (se prevé que el rango aproximado para la mayoría de los estudios sea de 8 a 12 mCi) de [18F]FTT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes tendrán ≥ 22 años de edad
  2. Los participantes tendrán un diagnóstico de glioblastoma y se inscribirán en el ensayo de tratamiento complementario, IRB 832694.
  3. Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
  2. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.

Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Candidatos no quirúrgicos
En este grupo, los sujetos que no tengan una indicación clínica para la resección quirúrgica del tumor recurrente comenzarán la terapia con TTFields 5 a 7 días antes de comenzar con niraparib oral (un inhibidor de PARP).
18F-FluorThanatrace es un nuevo radiofármaco que mide la expresión de PARP-1 mediante una tomografía por emisión de positrones (PET/CT).
Otros nombres:
  • FTT
Otro: Candidatos quirúrgicos
En este grupo, los sujetos que tienen una indicación clínica para la resección quirúrgica del tumor recurrente recibirán terapia con TTFields durante 5 a 7 días antes de la resección quirúrgica planificada, se someterán a la resección y luego reanudarán la terapia con TTFields e iniciarán el posoperatorio con niraparib.
18F-FluorThanatrace es un nuevo radiofármaco que mide la expresión de PARP-1 mediante una tomografía por emisión de positrones (PET/CT).
Otros nombres:
  • FTT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la captación de [18F]FTT en glioblastoma recurrente después del inicio de la terapia TTFields.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la captación de [18F]FTT en glioblastoma recurrente después del inicio de la terapia TTFields.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione las medidas de captación de [18F]FTT con el estado de deficiencia de recombinación homóloga (HRD) u otros marcadores de "BRCAness".
Periodo de tiempo: 3 años

Correlacione las medidas de captación de [18F]FTT con el estado de deficiencia de recombinación homóloga (HRD) u otros marcadores de "BRCAness".

Determinar los cambios previos y posteriores al tratamiento en la captación de [18F]FTT después del inicio de la terapia TTFields.

Determinar los cambios previos y posteriores al tratamiento en la captación de [18F]FTT después del inicio del inhibidor de PARP.

Correlacionar la expresión de PARP mediante pruebas de patología con la captación de [18F]FTT en sujetos quirúrgicos.

3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-FluorThanatrace

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