Um estudo piloto avaliando a expressão in vivo de PARP-1 com 18F-FluorThanatrace Tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) em glioblastoma
13 de junho de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
O sujeito será candidato a este estudo de imagem porque concordou em participar de um estudo de tratamento envolvendo TTFields (dispositivo Optune), um dispositivo que usa campos elétricos de baixa intensidade, semelhantes a ondas, e um medicamento inibidor de PARP (niraparibe).
O estudo de pesquisa está sendo conduzido para testar como uma nova droga de imagem radioativa chamada 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) pode ser usada para imagens de locais de câncer cerebral recorrente antes ou depois de um novo tratamento ou cirurgia.
O 18F-FTT é um medicamento usado com um exame de imagem chamado Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a até três [18F] FTT PET/CT nos seguintes momentos:
- Linha de base: os indivíduos de qualquer coorte podem concordar em se submeter a uma PET/CT de linha de base [18F]FTT antes do início da terapia TTFields para medir a captação de FTT de linha de base. Esta varredura não é necessária e pode ser omitida a critério do investigador ou com base na disponibilidade do sujeito.
- Pós-TTFields: Os indivíduos de ambas as coortes serão submetidos a uma varredura [18F]FTT PET/CT 3-7 dias após o início da terapia TTFields e antes da ressecção cirúrgica ou início do niraparibe. Esta varredura medirá a captação de FTT após o início da terapia TTFields. Esta verificação é necessária.
- Pós-PARPi: Indivíduos da Coorte A podem concordar em se submeter a uma varredura pós-terapia [18F]FTT PET/CT 1-21 dias após o início do niraparibe para coletar dados piloto sobre as mudanças na captação de FTT após terapia combinada de TTFields e niraparibe. Esta varredura não é necessária e pode ser omitida a critério do investigador ou com base na disponibilidade do sujeito.
Para cada sessão de imagem [18F]FTT PET/CT, os participantes serão submetidos a aproximadamente 60 minutos de escaneamento cerebral dinâmico começando quase simultaneamente com a injeção de [18F]FTT. Uma segunda varredura cerebral opcional será feita aproximadamente 90 minutos após a injeção. Cada sessão de imagem incluirá uma injeção de até 12 mCi (a faixa aproximada para a maioria dos estudos é de 8 a 12 mCi) de [18F]FTT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão ≥ 22 anos de idade
- Os participantes terão um diagnóstico de glioblastoma e serão inscritos no estudo de tratamento complementar, IRB 832694.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente.
Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Candidatos não cirúrgicos
Neste braço, os indivíduos que não têm indicação clínica para ressecção cirúrgica do tumor recorrente iniciarão a terapia com TTFields 5-7 dias antes de iniciar o niraparibe oral (um inibidor de PARP).
|
18F-FluorThanatrace é um novo radiofármaco que mede a expressão de PARP-1 usando uma tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT).
Outros nomes:
|
|
Outro: Candidatos cirúrgicos
Neste braço, os indivíduos que têm indicação clínica para ressecção cirúrgica do tumor recorrente receberão terapia TTFields por 5-7 dias antes da ressecção cirúrgica planejada, serão submetidos à ressecção e, em seguida, retomarão a terapia TTFields e iniciarão o niraparibe no pós-operatório.
|
18F-FluorThanatrace é um novo radiofármaco que mede a expressão de PARP-1 usando uma tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a captação de [18F]FTT em glioblastoma recorrente após o início da terapia com TTFields.
Prazo: 3 anos
|
Avalie a captação de [18F]FTT em glioblastoma recorrente após o início da terapia com TTFields.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacione as medidas de captação de [18F]FTT com o status de deficiência de recombinação homóloga (HRD) ou outros marcadores de "BRCAness".
Prazo: 3 anos
|
Correlacione as medidas de captação de [18F]FTT com o status de deficiência de recombinação homóloga (HRD) ou outros marcadores de "BRCAness". Determinar alterações pré/pós-tratamento na captação de [18F]FTT após o início da terapia com TTFields. Determinar alterações pré/pós-tratamento na captação de [18F]FTT após o início do inibidor de PARP. Correlacionar a expressão de PARP por testes patológicos com a captação de [18F]FTT em pacientes cirúrgicos. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833963
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .