膠芽腫における 18F-FluorThanatrace 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) を用いた in vivo PARP-1 発現を評価するパイロット研究
2023年9月18日 更新者：University of Pennsylvania
対象者は、TTFields (Optune デバイス)、低強度、波状電場、および PARP 阻害薬 (ニラパリブ) を使用するデバイスを含む治療研究に参加することに同意したため、このイメージング研究の候補となります。
この調査研究は、18F-フルオロタナトレース (18F-FTT) と呼ばれる新しい放射性イメージング薬を使用して、新しい治療または手術の前後に再発脳がんの部位を画像化する方法をテストするために実施されています。
18F-FTT は、陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) と呼ばれる画像検査で使用される薬剤です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、以下の時点で最大 3 回の [18F]FTT PET/CT スキャンを受けます。
- ベースライン：いずれかのコホートの被験者は、ベースラインのFTT摂取量を測定するためにTTフィールド療法の開始前にベースラインの[18F]FTT PET/CTを受けることに同意する場合があります。 このスキャンは必須ではなく、研究者の裁量により、または被験者の利用可能性に基づいて省略される場合があります。
- TTFields後：両コホートの被験者は、TTFields療法の開始から3～7日後、外科的切除またはニラパリブの開始前に[18F]FTT PET/CTスキャンを受けます。 このスキャンは、TTFields 療法の開始後の FTT 取り込みを測定します。 このスキャンは必須です。
- PARPi後：コホートAの被験者は、TTフィールドとニラパリブの併用療法後のFTT取り込みの変化に関するパイロットデータを収集するために、ニラパリブの開始から1～21日後に治療後[18F]FTT PET/CTスキャンを受けることに同意する場合があります。 このスキャンは必須ではなく、研究者の裁量により、または被験者の利用可能性に基づいて省略される場合があります。
各 [18F]FTT PET/CT イメージング セッションでは、参加者は [18F]FTT の注射とほぼ同時に開始される約 60 分間の動的脳スキャンを受けます。 2回目のオプションの脳スキャンは、注射の約90分後に行われます。 各イメージング セッションには、最大 12 mCi (ほとんどの研究のおおよその範囲は 8 ～ 12 mCi と予想されます) の [18F]FTT の注射が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は22歳以上です
- 参加者は膠芽腫と診断され、コンパニオン治療試験 IRB 832694 に登録されます。
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。尿妊娠検査は、スクリーニング時に出産の可能性のある女性に実施されます。
- 治験責任医師または治療担当医の意見では、画像検査に耐えられない。
-医療記録のレビューによって評価された、および/または自己報告された現在の病状、病気、または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非外科的候補者
この治療群では、再発腫瘍の外科的切除の臨床適応がない被験者は、経口ニラパリブ（PARP阻害剤）を開始する5～7日前にTTフィールド療法を開始します。
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18F-FluorThanatrace は、陽電子放出断層撮影 (PET/CT) スキャンを使用して PARP-1 発現を測定する新しい放射性医薬品です。
他の名前：
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他の：手術候補者
この治療群では、再発腫瘍の外科的切除の臨床適応がある被験者は、計画された外科的切除の前に5〜7日間TTフィールド療法を受け、切除を受け、その後TTフィールド療法を再開し、術後にニラパリブを開始します。
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18F-FluorThanatrace は、陽電子放出断層撮影 (PET/CT) スキャンを使用して PARP-1 発現を測定する新しい放射性医薬品です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTFields 療法開始後の再発膠芽腫における [18F]FTT の取り込みを評価します。
時間枠：3年
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TTFields 療法開始後の再発膠芽腫における [18F]FTT の取り込みを評価します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FTT 取り込み測定値を相同組換え欠損症 (HRD) 状態または「BRCAness」の他のマーカーと関連付けます。
時間枠：3年
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[18F]FTT 取り込み測定値を相同組換え欠損症 (HRD) 状態または「BRCAness」の他のマーカーと関連付けます。 TTFields 療法開始後の [18F]FTT 取り込みにおける治療前/治療後の変化を判断すること。 PARP阻害剤の開始後の[18F]FTT取り込みの治療前/治療後の変化を決定する。 病理学検査によるPARP発現と[18F]FTTの取り込みを手術対象に相関させること。 |
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Austin R Pantel, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 833963
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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