Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan PARP-1:n ilmentymistä in vivo18F-fluori-Thanatrace-positroniemissiotomografialla (PET/CT) glioblastoomassa

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Koehenkilö on ehdokas tähän kuvantamistutkimukseen, koska hän on suostunut osallistumaan hoitotutkimukseen, jossa on mukana TTFields (Optune-laite), laite, joka käyttää matalan intensiteetin, aallon kaltaisia ​​sähkökenttiä, ja PARP-inhibiittorilääkettä (niraparib). Tutkimuksessa testataan, kuinka uutta radioaktiivista kuvantamislääkettä, nimeltään 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT), voidaan käyttää uusiutuvien aivosyöpien kuvauksiin ennen uutta hoitoa tai leikkausta tai sen jälkeen. 18F-FTT on lääke, jota käytetään kuvantamistestissä nimeltä positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille tehdään enintään kolme [18F]FTT PET/CT-skannausta seuraavina ajankohtina:

  • Lähtötaso: Kumman tahansa kohortin koehenkilöt voivat sopia lähtötason [18F]FTT PET/CT:n suorittamisesta ennen TTFields-hoidon aloittamista FTT:n lähtötason mittaamiseksi. Tätä skannausta ei vaadita, ja se voidaan jättää pois tutkijan harkinnan mukaan tai tutkittavan saatavuuden perusteella.
  • Post-TTFields: Kummankin kohortin koehenkilöille tehdään [18F]FTT PET/CT-skannaus 3–7 päivää TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen kirurgista resektiota tai niraparib-hoidon aloittamista. Tämä skannaus mittaa FTT:n ottoa TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä skannaus on pakollinen.
  • PARPi:n jälkeinen: Kohortin A koehenkilöt voivat suostua hoidon jälkeiseen [18F]FTT-PET/CT-skannaukseen 1–21 päivää niraparib-hoidon aloittamisen jälkeen pilottitietojen keräämiseksi FTT:n oton muutoksista TTFields- ja niraparib-yhdistelmähoidon jälkeen. Tätä skannausta ei vaadita, ja se voidaan jättää pois tutkijan harkinnan mukaan tai tutkittavan saatavuuden perusteella.

Jokaisessa [18F]FTT PET/CT-kuvausistunnossa osallistujille tehdään noin 60 minuutin dynaaminen aivoskannaus, joka alkaa lähes samanaikaisesti [18F]FTT:n injektion kanssa. Toinen valinnainen aivoskannaus tehdään noin 90 minuuttia injektion jälkeen. Jokainen kuvantamisistunto sisältää enintään 12 mCi:n [18F]FTT:n injektion (useimpien tutkimusten likimääräinen alue on 8–12 mCi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat ≥ 22-vuotiaita
  2. Osallistujilla on glioblastoomadiagnoosi, ja heidät otetaan mukaan kumppanihoitotutkimukseen, IRB 832694.
  3. Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulonnassa virtsaraskaustesti.
  2. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.

Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei-kirurgiset ehdokkaat
Tässä haarassa henkilöt, joilla ei ole kliinistä indikaatiota uusiutuvan kasvaimen kirurgiseen resektioon, aloittavat TTFields-hoidon 5–7 päivää ennen suun kautta otettavan niraparibin (PARP-estäjä) aloittamista.
Lääke: 18F-fluoriThanatrace
18F-FluorThanatrace on uusi radiofarmaseuttinen lääke, joka mittaa PARP-1:n ilmentymistä käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET/CT).
Muut nimet:
  • FTT
Muut: Kirurgiset ehdokkaat
Tässä haarassa potilaat, joilla on kliininen indikaatio uusiutuvan kasvaimen kirurgiseen resektioon, saavat TTFields-hoitoa 5–7 päivää ennen suunniteltua leikkausleikkausta, niille tehdään resektio, jatketaan sitten TTFields-hoitoa ja aloitetaan niraparib-hoito leikkauksen jälkeen.
Lääke: 18F-fluoriThanatrace
18F-FluorThanatrace on uusi radiofarmaseuttinen lääke, joka mittaa PARP-1:n ilmentymistä käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET/CT).
Muut nimet:
  • FTT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [18F]FTT:n sisäänotto uusiutuvassa glioblastoomassa TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi [18F]FTT:n sisäänotto uusiutuvassa glioblastoomassa TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi [18F]FTT:n ottomittaukset homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) tilaan tai muihin "BRCAness"-markkereihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta

Korreloi [18F]FTT:n ottomittaukset homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) tilaan tai muihin "BRCAness"-markkereihin.

[18F]FTT:n oton muutoksen määrittämiseksi TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen.

[18F]FTT:n oton muutosten määrittämiseksi ennen/jälkeen hoidon PARP-inhibiittorin aloittamisen jälkeen.

PARP-ilmentymisen korreloimiseksi patologisilla testeillä [18F]FTT:n oton kanssa kirurgisissa kohteissa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 833963

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset 18F-fluoriThanatrace

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa