Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie som utvärderar in vivo PARP-1-uttryck med18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) i glioblastom

18 september 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Försökspersonen kommer att vara en kandidat för denna avbildningsstudie eftersom de har gått med på att delta i en behandlingsstudie som involverar TTFields (Optune-enhet), en enhet som använder lågintensitet, vågliknande elektriska fält och ett PARP-hämmande läkemedel (niraparib). Forskningsstudien genomförs för att testa hur ett nytt radioaktivt avbildningsläkemedel som kallas 18F-Fluorthanatrace (18F-FTT) kan användas för att avbilda platser med återkommande hjärncancer före eller efter ny behandling eller operation. 18F-FTT är ett läkemedel som används med ett avbildningstest som kallas Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå upp till tre [18F]FTT PET/CT-skanningar vid följande tidpunkter:

  • Baslinje: Försökspersoner från endera kohorten kan komma överens om att genomgå en baslinje [18F]FTT PET/CT innan TTFields-behandlingen påbörjas för att mäta baslinje-FTT-upptaget. Denna skanning krävs inte och kan utelämnas efter utredarens gottfinnande eller baserat på tillgänglighet.
  • Post-TTFields: Försökspersoner från båda kohorterna kommer att genomgå en [18F]FTT PET/CT-skanning 3-7 dagar efter initiering av TTFields-terapi och före kirurgisk resektion eller initiering av niraparib. Denna skanning kommer att mäta FTT-upptaget efter att TTFields-terapi har initierats. Denna skanning krävs.
  • Post-PARPi: Försökspersoner från kohort A kan gå med på att genomgå en postterapi [18F]FTT PET/CT-skanning 1-21 dagar efter påbörjad niraparib för att samla in pilotdata om förändringarna i FTT-upptag efter TTFields och niraparib kombinationsbehandling. Denna skanning krävs inte och kan utelämnas efter utredarens gottfinnande eller baserat på tillgänglighet.

För varje [18F]FTT PET/CT-avbildningssession kommer deltagarna att genomgå cirka 60 minuters dynamisk hjärnskanning som börjar nästan samtidigt med injektionen av [18F]FTT. En andra valfri hjärnskanning kommer att göras cirka 90 minuter efter injektionen. Varje bildbehandlingssession kommer att innehålla en injektion på upp till 12 mCi (ungefärligt intervall för de flesta studier förväntas vara 8-12 mCi) av [18F]FTT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara ≥ 22 år gamla
  2. Deltagarna kommer att ha en diagnos av glioblastom och inkluderas i studien med följeslagare, IRB 832694.
  3. Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid screening.
  2. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt.

Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-kirurgiska kandidater
I denna arm kommer försökspersoner som inte har en klinisk indikation för kirurgisk resektion av den återkommande tumören att påbörja TTFields-behandling 5-7 dagar före start av oral niraparib (en PARP-hämmare).
Läkemedel: 18F-FluorThanatrace
18F-FluorThanatrace är ett nytt radiofarmaceutiskt läkemedel som mäter PARP-1-uttryck med hjälp av en Positron Emission Tomography (PET/CT)-skanning.
Andra namn:
  • FTT
Övrig: Kirurgiska kandidater
I denna arm kommer försökspersoner som har en klinisk indikation för kirurgisk resektion av den återkommande tumören att få TTFields-behandling i 5-7 dagar före planerad kirurgisk resektion, genomgå resektion och sedan återuppta TTFields-behandling och påbörja niraparib postoperativt.
Läkemedel: 18F-FluorThanatrace
18F-FluorThanatrace är ett nytt radiofarmaceutiskt läkemedel som mäter PARP-1-uttryck med hjälp av en Positron Emission Tomography (PET/CT)-skanning.
Andra namn:
  • FTT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera upptaget av [18F]FTT vid återkommande glioblastom efter initiering av TTFields-behandling.
Tidsram: 3 år
Utvärdera upptaget av [18F]FTT vid återkommande glioblastom efter initiering av TTFields-behandling.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera [18F]FTT-upptagsmått med status för homolog rekombinationsbrist (HRD) eller andra markörer för "BRCAness".
Tidsram: 3 år

Korrelera [18F]FTT-upptagsmått med status för homolog rekombinationsbrist (HRD) eller andra markörer för "BRCAness".

För att bestämma förändringar i [18F]FTT-upptag före/efter behandling efter påbörjad TTFields-behandling.

För att bestämma förändringar i [18F]FTT-upptag före/efter behandling efter påbörjad PARP-hämmare.

Att korrelera PARP-uttryck genom patologisk testning med upptag av [18F]FTT hos kirurgiska försökspersoner.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Austin R Pantel, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 833963

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på 18F-FluorThanatrace

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera