신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자
2020년 1월 6일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에게 경구 투여 후 DWP16001의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단회 및 다회 투여 임상 연구
연구의 목적은 정상적인 신장 기능 및 신장애를 가진 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 단회 및 다중 경구 투여 후 약동학 및 약력학에 대한 신장 기능의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 만 19세 이상
- 체중 ≥ 50.0 kg ~ ≤ 90.0, 체질량 지수(BMI) ≥ 20.0 ~ ≤ 45.0
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 임상적으로 조절되지 않거나 불안정한 간, 신경계, 면역계, 호흡기, 혈액종양, 심혈관계, 정신과적 장애(고혈압, 당뇨, 고지혈증 등의 만성질환이 잘 조절되거나 안정적인 대상자 조사관의 판단에 따름)
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환, 투석, 신장 이식, HIV, B형 또는 C형 간염, 급성 또는 만성 감염, 최근 당뇨병성 케톤산증 또는 위장 수술의 병력
- 예정된 IP 투여일로부터 6주 이내에 SGLT2 억제제 또는 티아졸리딘디온 계열의 약물을 투여받은 자
임상 실험실 테스트 값이 스크리닝 시 허용되는 정상 범위를 벗어납니다.
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > 2 x 정상 상한
- 반복적으로 확인된 QTc 간격 > 450ms
- 3분 이상 휴식 후 앉은 자세의 수축기 혈압 < 80 mmHg 또는 > 180 mmHg 또는 앉아 있는 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 > 110 mmHg
- 프로토콜에 정의된 기타 배타적 포함 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DWP16001 단일 용량
단일 용량
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정제, 경구, 1일 1회, 단회
정제, 경구, 1일 1회, 반복 투여
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실험적: DWP16001 다중 투여
최대 7일
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정제, 경구, 1일 1회, 단회
정제, 경구, 1일 1회, 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 1일~4일 선택한 시점에
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1일~4일 선택한 시점에
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농도-시간 곡선[AUC]
기간: 1일~4일 선택한 시점에
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1일~4일 선택한 시점에
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소변 포도당(g/일)
기간: -1~4일
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시간별 누적
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-1~4일
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혈청 포도당 농도
기간: 1일~4일 선택한 시점에
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1일~4일 선택한 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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